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재발성 요로 감염 참가자의 요로 미생물군에 대한 프로바이오틱의 효과. (PROBUTI)

2024년 1월 15일 업데이트: ProbiSearch SL

재발성 요로 감염(rUTI)이 있는 여성의 요로 미생물군에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

요로 감염(UTI)은 여성에게 가장 흔한 세균 감염입니다. 여성의 50%가 일생에 한 번 이상 UTI를 경험하며 연간 유병률은 0.5-0.7%입니다.

재발성 요로 감염(rUTI) 참가자의 요로 미생물군에 대한 프로바이오틱 균주의 효과를 조사하기 위해 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다.

연구 기간은 제품 섭취 6개월을 포함하여 6개월 반이 될 것입니다. 참가자는 위약 투여 대조군, 프로바이오틱스 투여군(1회 용량) 및 프로바이오틱스 투여군(2회 용량)의 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital la Zarzuela
        • 연락하다:
          • Elisa Diaz de Terán, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital San Francisco de Asís
        • 연락하다:
          • José Ángel Espinosa, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital La Moraleja
        • 연락하다:
          • Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 요로감염(지난 6개월 동안 최소 2번 또는 지난 12개월 동안 3번으로 정의됨)으로 진단된 18세에서 50세 사이의 성인 여성.
  • 지난 72시간 동안 새로운 UTI 에피소드로 진단되었습니다.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 갱년기
  • 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 요로의 선천성 이상.
  • 신경인성 방광 또는 방광요관 역류와 같은 신장 기능 변경.
  • 간질성 방광염, 신장결석, 신부전, 신장이식, 신우신염, 신장신증 등 관련 신장질환
  • 영구 카테터.
  • 면역저하자(예: 암 및/또는 이식, 면역억제제를 복용 중인 환자, 면역체계에 영향을 미치거나 영향을 미칠 수 있는 유전병 환자).
  • 제1형 당뇨병.
  • 장 상피 장벽에 결함이 있는 경우(예: 만성 설사, 염증성 장 질환).
  • 심부전 및 심장 병력(예: 인공 심장 판막, 감염성 심내막염, 류마티스 열 또는 심장 기형의 병력).
  • 포함 당시에 그것을 떠나려는 의지없이 항생제 예방 적 치료를 받고 있습니다.
  • 이전 2주 동안 프로바이오틱스 보충.
  • 지난 1년 동안 Urovac, Uro-Vaxom 또는 이에 상응하는 백신을 접종받았어야 합니다.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
락토바실러스 CECT 9422의 약 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU) + 비피도박테리움 CECT 30257의 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU)를 함유하는 2캡슐.
건강 보조 식품: 생균제
6개월 동안 12시간마다 프로바이오틱 캡슐 1개(Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257).
활성 비교기: 프로바이오틱스 + 위약
락토바실러스 CECT 9422의 약 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU) + 비피도박테리움 CECT 30257의 1*10E9 콜로니 형성 단위(CFU) 및 위약 보충제 1캡슐을 포함하는 매일 캡슐 1개.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 + 위약
6개월 동안 하루에 프로바이오틱스 1캡슐 + 위약 1캡슐.
위약 비교기: 위약
플라시보 보충제 매일 2캡슐.
건강 보조 식품: 위약
6개월 동안 12시간마다 위약 캡슐 1개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 소변 배양을 가진 참가자 수를 평가합니다.
기간: 개입 전
소변 배양 양성인 참가자의 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 전
양성 소변 배양을 가진 참가자 수를 평가합니다.
기간: 개입 3개월 후.
소변 배양 양성인 참가자의 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 3개월 후.
양성 소변 배양을 가진 참가자 수를 평가합니다.
기간: 개입 6개월 후.
소변 배양 양성인 참가자의 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 6개월 후.
소변 샘플의 총 박테리아 수를 평가합니다.
기간: 개입 전
소변 샘플의 총 박테리아 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 전
소변 샘플의 총 박테리아 수를 평가합니다.
기간: 개입 3개월 후
소변 샘플의 총 박테리아 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 3개월 후
소변 샘플의 총 박테리아 수를 평가합니다.
기간: 개입 6개월 후
소변 샘플의 총 박테리아 수는 치료 그룹 간에 비교됩니다.
개입 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTI 에피소드 수
기간: 개입 3개월 6개월 후.
개입 3개월 6개월 후.
무감염 참가자(%)
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI의 첫 번째 에피소드까지 경과 시간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI의 첫 번째 에피소드와 두 번째 에피소드 사이의 경과 시간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI의 2번째 에피소드와 3번째 에피소드 사이의 경과 시간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI 에피소드 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI 에피소드와 성행위를 연관시키는 참가자의 수
기간: 개입 6개월 후.
성행위와 UTI 에피소드의 출현을 연관시키는 참가자의 수를 세고 그룹 간에 비교합니다.
개입 6개월 후.
새로운 UTI 에피소드 동안 현재 증상의 수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
배뇨 장애가 있는 참가자 수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
배뇨 장애 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
Pollakiuria가있는 참가자 수
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
Pollakiuria의 기간
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
절박뇨가 있는 참가자 수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
절박뇨 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
Tenesmus가 있는 참가자의 수입니다.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
Tenesmus의 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
혈뇨가 있는 참가자 수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
혈뇨 기간
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
성교통이 있는 참가자 수
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
성교통의 기간
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
골반 통증이 있는 참가자 수
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
골반 통증의 기간
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
열이 있는 참가자 수(Tª ≥ 38ºC).
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
발열 기간(Tª ≥ 38ºC).
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
소변이 탁하고 냄새가 나는 참가자 수
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
탁하고 냄새나는 소변의 지속 시간
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI 에피소드에 대해 투여된 항생제의 수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
UTI 에피소드에 대한 항생제 치료 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
새로운 UTI 에피소드 동안 투여된 항생제 치료 횟수.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
새로운 UTI 에피소드 동안 투여된 항생제 치료 기간.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.
16S 시퀀싱에 의해 결정된 대변 샘플의 미생물군집 구성.
기간: 개입 6개월 후.
분변 마이크로바이옴의 구성은 처리 그룹과 시간 사이에 비교될 것입니다.
개입 6개월 후.
배양 기술에 의해 결정된 소변 샘플의 미생물군 조성.
기간: 개입 6개월 후.
소변 미생물총의 구성은 치료 그룹과 시간 사이에 비교될 것입니다.
개입 6개월 후.
소변 샘플의 대사 프로필.
기간: 개입 6개월 후.
개입 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProbiSearch SL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UTI/23.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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