- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895578
Effekt av et probiotikum på urinveismikrobiotaen til deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon. (PROBUTI)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotikum på urinveismikrobiota hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI).
Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene hos kvinner. 50 % av kvinnene opplever minst én UVI i løpet av livet med en årlig prevalens på 0,5–0,7 %.
En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av en probiotisk stamme på urinveismikrobiotaen hos deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI).
Studiens varighet vil være 6 og en halv måned, inkludert 6 måneders produktinntak. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre studiegruppene: kontrollgruppe med placeboadministrasjon, probiotisk administreringsgruppe (1 dose) og probiotisk administreringsgruppe (2 doser).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susana Manzano Jiménez, PhD
- Telefonnummer: 918035179
- E-post: susana.manzano@probisearch.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital la Zarzuela
-
Ta kontakt med:
- Elisa Diaz de Terán, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital San Francisco de Asís
-
Ta kontakt med:
- José Ángel Espinosa, MD
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital La Moraleja
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med tilbakevendende UVI (definert som minst to episoder i løpet av de siste seks månedene eller tre i løpet av de siste 12 månedene).
- Diagnostisert, de siste 72 timene, for en ny UVI-episode.
- Skriftlig informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Menopausal
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
- Medfødte abnormiteter i urinveiene.
- Nyrefunksjonelle endringer, som nevrogen blære eller vesikoureteral refluks.
- Relevante nyrelidelser, som interstitiell cystitt, nyrelitiasis, nyresvikt, nyretransplantasjon, pyelonefritt, nyrenefropati, etc.
- Permanent kateter.
- Immunkompromittert (f.eks.: kreft og/eller transplantasjon, pasienter som tar immunsuppressive legemidler, pasienter med arvelige sykdommer som påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
- Type I diabetes.
- Med en defekt i tarmepitelbarrieren (f.eks.: kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom).
- Hjertesvikt og hjertesykehistorie (f.eks. kunstig hjerteklaff, sykehistorie med infeksiøs endokarditt, revmatisk feber eller hjertemisdannelse).
- Under antibiotika profylaktisk behandling uten vilje til å forlate det på tidspunktet for inkludering.
- Probiotikatilskudd i løpet av de siste 2 ukene.
- Å ha fått Urovac, Uro-Vaxom eller tilsvarende vaksine i løpet av det siste året.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotisk
2 kapsler daglig som inneholder ca. 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257.
|
1 kapsel probiotika (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) hver 12. time i 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Probiotisk + placebo
En kapsel daglig som inneholder ca. 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257 og 1 kapsel med placebotilskudd.
|
1 kapsel probiotika + 1 kapsel placebo per dag i 6 måneder.
|
Placebo komparator: Placebo
To kapsler daglig med Placebo-tilskudd.
|
1 kapsel placebo hver 12. time i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Før intervensjon
|
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Før intervensjon
|
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
|
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Etter 3 måneders intervensjon.
|
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Før intervensjon
|
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Før intervensjon
|
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
|
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Etter 3 måneders intervensjon
|
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
|
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
|
Etter 6 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall UVI-episoder
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
|
|
Smittefrie deltakere (%)
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Forløpt tid til 1. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Forløpt tid mellom 1. og 2. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Forløpt tid mellom 2. og 3. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere som forbinder seksuell aktivitet med UVI-episodene
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Antall deltakere som forbinder seksuell aktivitet med utseendet til en UVI-episode vil telles og sammenlignes mellom grupper.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Antall tilstedeværende symptomer under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med dysuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av dysuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med pollakiuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av pollakiuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med urinhast.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av urintrang.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med tenesmus.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av tenesmus.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med hematuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av hematuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med dyspareuni
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av dyspareuni
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med bekkenløsning
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av bekkensmerter
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med feber (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Feberens varighet (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall deltakere med uklar og stinkende urin
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av uklar og stinkende urin
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall antibiotika administrert for UVI-episoden.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av antibiotikabehandling for UVI-episoden.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Antall antibiotikabehandlinger administrert under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Varighet av antibiotikabehandlinger administrert under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
|
Mikrobiomsammensetning av avføringsprøver bestemt ved 16S-sekvensering.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Sammensetningen av fekalt mikrobiom vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppe og tid
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Mikrobiotasammensetning av urinprøver bestemt ved kulturteknikker.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Sammensetningen av urinmikrobiota vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppe og tid.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Metabolomisk profil av urinprøver.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
|
Etter 6 måneders intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTI/23.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada