Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av et probiotikum på urinveismikrobiotaen til deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon. (PROBUTI)

15. januar 2024 oppdatert av: ProbiSearch SL

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et probiotikum på urinveismikrobiota hos kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner (rUTI).

Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene hos kvinner. 50 % av kvinnene opplever minst én UVI i løpet av livet med en årlig prevalens på 0,5–0,7 %.

En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av en probiotisk stamme på urinveismikrobiotaen hos deltakere med tilbakevendende urinveisinfeksjon (rUTI).

Studiens varighet vil være 6 og en halv måned, inkludert 6 måneders produktinntak. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre studiegruppene: kontrollgruppe med placeboadministrasjon, probiotisk administreringsgruppe (1 dose) og probiotisk administreringsgruppe (2 doser).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital la Zarzuela
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Diaz de Terán, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital San Francisco de Asís
        • Ta kontakt med:
          • José Ángel Espinosa, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Moraleja
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Ángel Rodriguez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 18 til 50 år, diagnostisert med tilbakevendende UVI (definert som minst to episoder i løpet av de siste seks månedene eller tre i løpet av de siste 12 månedene).
  • Diagnostisert, de siste 72 timene, for en ny UVI-episode.
  • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Menopausal
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Medfødte abnormiteter i urinveiene.
  • Nyrefunksjonelle endringer, som nevrogen blære eller vesikoureteral refluks.
  • Relevante nyrelidelser, som interstitiell cystitt, nyrelitiasis, nyresvikt, nyretransplantasjon, pyelonefritt, nyrenefropati, etc.
  • Permanent kateter.
  • Immunkompromittert (f.eks.: kreft og/eller transplantasjon, pasienter som tar immunsuppressive legemidler, pasienter med arvelige sykdommer som påvirker eller kan påvirke immunsystemet).
  • Type I diabetes.
  • Med en defekt i tarmepitelbarrieren (f.eks.: kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Hjertesvikt og hjertesykehistorie (f.eks. kunstig hjerteklaff, sykehistorie med infeksiøs endokarditt, revmatisk feber eller hjertemisdannelse).
  • Under antibiotika profylaktisk behandling uten vilje til å forlate det på tidspunktet for inkludering.
  • Probiotikatilskudd i løpet av de siste 2 ukene.
  • Å ha fått Urovac, Uro-Vaxom eller tilsvarende vaksine i løpet av det siste året.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
2 kapsler daglig som inneholder ca. 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257.
1 kapsel probiotika (Lactobacillus CECT 9422 + Bifidobacterium CECT 30257) hver 12. time i 6 måneder.
Aktiv komparator: Probiotisk + placebo
En kapsel daglig som inneholder ca. 1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Lactobacillus CECT 9422 +1*10E9 kolonidannende enhet (CFU) av Bifidobacterium CECT 30257 og 1 kapsel med placebotilskudd.
1 kapsel probiotika + 1 kapsel placebo per dag i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
To kapsler daglig med Placebo-tilskudd.
1 kapsel placebo hver 12. time i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Før intervensjon
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Før intervensjon
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon.
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 3 måneders intervensjon.
Vurder antall deltakere med positiv urinkultur
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med positiv urinkultur vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 6 måneders intervensjon.
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Før intervensjon
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Før intervensjon
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Etter 3 måneders intervensjon
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 3 måneders intervensjon
Vurder det totale bakterietallet i urinprøver.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
Det totale bakterietallet i urinprøver vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper.
Etter 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall UVI-episoder
Tidsramme: Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
Etter 3 og 6 måneders intervensjon.
Smittefrie deltakere (%)
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Forløpt tid til 1. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Forløpt tid mellom 1. og 2. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Forløpt tid mellom 2. og 3. episode av UVI.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere som forbinder seksuell aktivitet med UVI-episodene
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere som forbinder seksuell aktivitet med utseendet til en UVI-episode vil telles og sammenlignes mellom grupper.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall tilstedeværende symptomer under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med dysuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av dysuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med pollakiuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av pollakiuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med urinhast.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av urintrang.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med tenesmus.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av tenesmus.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med hematuri.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av hematuri
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med dyspareuni
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av dyspareuni
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med bekkenløsning
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av bekkensmerter
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med feber (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Feberens varighet (Tª ≥ 38ºC).
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall deltakere med uklar og stinkende urin
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av uklar og stinkende urin
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall antibiotika administrert for UVI-episoden.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av antibiotikabehandling for UVI-episoden.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Antall antibiotikabehandlinger administrert under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Varighet av antibiotikabehandlinger administrert under nye UVI-episoder.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.
Mikrobiomsammensetning av avføringsprøver bestemt ved 16S-sekvensering.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Sammensetningen av fekalt mikrobiom vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppe og tid
Etter 6 måneders intervensjon.
Mikrobiotasammensetning av urinprøver bestemt ved kulturteknikker.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Sammensetningen av urinmikrobiota vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppe og tid.
Etter 6 måneders intervensjon.
Metabolomisk profil av urinprøver.
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon.
Etter 6 måneders intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

3
Abonnere