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人工呼吸器関連肺炎を防ぐための口腔・鼻の汚染除去

2023年11月24日 更新者:Hazem Ezzat Elsersy、Menoufia University

人工呼吸器関連呼吸器感染症に対するポビドンヨードおよびグリチルリチンの鼻および口腔咽頭使用の影響: ランダム化試験

口腔衛生は人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を減らすことが示されています。 鼻咽頭は肺への汚染微量吸引の重要な発生源であると考えられていますが、鼻咽頭の除染が VAP に及ぼす影響はまだ調査されていません。 研究者らは、ポビドンヨードとグリチルリチンを組み合わせて口腔および鼻咽頭腔を除染すると、VAP の発生率が著しく減少するだろうと仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

挿管後 48 時間を超えて発生する感染症は、人工呼吸器関連肺炎 (VAP) および人工呼吸器関連気管気管支炎 (VAT) として知られています。 人工呼吸器を装着している患者における VAP の発生率は 8 ~ 48% であり、死亡率は 24% ~ 76% です。

これらの感染症は、長期の入院、抗菌治療、医療費の増加の必要性を増大させる深刻な問題です。 結果として、VAP と VAT を予防することは、人工呼吸器を使用している患者の合併症を軽減し、生活の質を向上させるために重要です。

挿管は、自然の障壁を破壊し、細菌の定着を可能にする機械的な手順です。 微生物は、中咽頭、気管内チューブのカフからの漏れ、または気管内チューブ内のバイオフィルムから下気道を通って肺に侵入します。 入院患者、特に人工呼吸器を使用している患者の口腔内の微生物叢は徐々に変化します。入院時に優勢である低毒性のグラム陽性菌(連鎖球菌属、放線菌属)は、より毒性が高く、潜在的に病原性のあるグラム陰性微生物叢に徐々に置き換えられます。 この変化は、生理学的状態では 200 ~ 350 の異なる細菌種が生息している歯垢だけでなく粘膜表面でも起こります。 鼻中咽頭軸には、粘液線毛クリアランスによって鼻分泌物が中咽頭に掃き出された後、感染した液体が下気道に吸引されることが含まれます。 鼻中咽頭軸とその後の肺への播種は呼吸器疾患を引き起こします。 研究者らは、鼻咽頭と中咽頭からの微小吸引物が VAT と VAP の両方の発症に大きく寄与しており、鼻腔と口腔の汚染除去が VAP と VAT の削減に大きく役立つだろうと仮説を立てました。 この研究の目的は、口腔および鼻の汚染除去のためのポビドンヨード(PVI)とグリチルリチン(GA)の組み合わせの鼻および口腔咽頭使用[治療群]が、VAPおよびVATの予防に及ぼす影響をプラセボ群と比較することです。 もう 1 つの目的は、口腔ケアに使用される治療が口腔の健康および口内での微生物の定着の予防に及ぼす効果をプラセボ群と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
        • Menoufia University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院後 24 時間以内に人工呼吸器を使用しており、72 時間以上人工呼吸器を継続することが予想される。

除外基準:

  • 除外基準には、免疫抑制、誤嚥性肺炎、あらゆる種類の肺炎、敗血症および敗血症性ショック、気管切開、妊娠が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
鼻および中咽頭のポビドンヨードとグリチルリチンのスプレーは、ブラシで歯を洗浄した後に 1 日 4 回適用されます。
ポビドンヨード 0.5% とグリチルリチン酸 2.5 mg/ml を鼻腔および口腔咽頭スプレー (ミント風味) として 1 日 4 回適用します。
他の名前:
  • グリチルリチン酸
プラセボコンパレーター:プラセボ群
ブラシで歯を洗浄した後、鼻および口腔咽頭の生理食塩水スプレーを 1 日 4 回適用します。
生理食塩水 0.9% を鼻腔および口腔咽頭スプレー (ミント風味) として 1 日 4 回塗布します。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎。
時間枠:15日間毎日
VAP の臨床基準には以下が含まれます:胸部 X 線写真での悪化または新たな浸潤物の発生、体温 35°C 未満または 38.5°C 以上、白血球数 4000/mm3 未満または 11000/mm3 以上、気管からの喀痰吸引または化膿性排出物、および酸素飽和度を92%以上に保つために20%を超える呼気終末陽圧の要求、または吸気酸素分率の増加の必要性。 各パラメータには 0、1、または 2 のスコアが与えられます。6 以上のスコアは VAP であることを確認します。
15日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック口頭評価スコア。
時間枠:口腔衛生後 4、8、12 時間後。
唇、歯肉、口腔粘膜、舌、歯、唾液の検査を、重症度に応じて 1 ~ 4 に分けて行います。 合計スコア 5 は機能障害がないことを示し、スコア 16 ~ 20 は重度の機能障害を示します。
口腔衛生後 4、8、12 時間後。
機械的換気の長さ。
時間枠:24週間まで。
患者が人工呼吸器を装着して過ごした日数。
24週間まで。
死亡
時間枠:最長6か月。
VAPにより死亡した患者の割合。
最長6か月。
ICU滞在期間。
時間枠:24週間まで。
患者が ICU から退院する必要がある日数。
24週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hazem E Elsersy, MD、Menoufia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月24日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

研究者にはアクセス基準が公開され、患者の個人識別を除くすべてのデータが公開されます。 データをリクエストするには、主任研究者の電子メールにご連絡ください。 hazelsersy@hotmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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