Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ороназальная деконтаминация для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии

24 ноября 2023 г. обновлено: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Влияние назального и ротоглоточного применения повидон-йода и глицирризина на респираторно-ассоциированные респираторные инфекции: рандомизированное исследование

Было показано, что гигиена полости рта снижает заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). Носоглотка считается важным источником контаминированной микроаспирации в легкие, однако влияние деконтаминации носоглотки на VAP еще не исследовано. Исследователи предположили, что обеззараживание ротовой и носоглоточной полостей комбинированным повидон-йодом и глицирризином значительно снизит заболеваемость ВАП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции, возникающие более чем через 48 часов после интубации, известны как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) и вентилятор-ассоциированный трахеобронхит (ВАТ). Частота ВАП у больных на ИВЛ колеблется от 8 до 48% при уровне летальности 24-76%.

Эти инфекции представляют собой серьезную проблему, которая увеличивает потребность в длительной госпитализации, антимикробной терапии и рост расходов на здравоохранение. В результате профилактика ВАП и НДС имеет решающее значение для улучшения качества жизни за счет уменьшения осложнений у пациентов на ИВЛ.

Интубация — это механическая процедура, которая разрушает естественный барьер и позволяет колонизировать бактерии. Микроорганизмы попадают в легкие через нижние дыхательные пути из ротоглотки, негерметичности манжеты эндотрахеальной трубки или биопленки в эндотрахеальной трубке. Микробная флора в полости рта госпитализированных больных, особенно находящихся на ИВЛ, постепенно изменяется; при поступлении преобладают грамположительные бактерии низкой вирулентности (Streptococcus spp., Actinomyces spp.), которые постепенно сменяются более вирулентной грамотрицательной, потенциально патогенной микробной флорой. Это изменение происходит на поверхности слизистых оболочек, а также в зубном налете, которые в физиологическом состоянии населены 200-350 различными видами бактерий. Назо-ротофарингеальная ось включает выделения из носа, сметаемые в ротоглотку за счет мукоцилиарного клиренса с последующей аспирацией инфицированной жидкости в нижние дыхательные пути. Носо-ротоглоточная ось с последующим обсеменением легких приводит к заболеванию органов дыхания. Исследователи предположили, что микроаспираты из носоглотки и ротоглотки вносят существенный вклад в развитие как ВАП, так и ВАП, а обеззараживание носовой и ротовой полости может значительно помочь в снижении ВАП и ВАП. Целью данного исследования является сравнение влияния назального и ротоглоточного применения комбинации повидон-йода (PVI) и глицирризина (GA) [лечебная группа] для пероральной и назальной деконтаминации на предотвращение VAP и VAT с группой плацебо. Другая цель состоит в том, чтобы сравнить эффект лечения, используемого для ухода за полостью рта, на здоровье полости рта и предотвращение микробной колонизации полости рта с группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
        • Menoufia University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • на искусственную вентиляцию легких менее чем через 24 часа после госпитализации и ожидается, что искусственная вентиляция легких будет продолжаться более 72 часов.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются иммуносупрессия, аспирационная пневмония, все виды пневмонии, сепсис и септический шок, трахеостомия и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Назальные и ротоглоточные спреи Povidone Iodine plus Glycyrrhizin будут применяться 4 раза в день после чистки зубов щеткой.
Лекарство: Повидон-йод
Повидон-йод 0,5% плюс глицирризиновая кислота 2,5 мг/мл в виде назального и ротоглоточного спрея (со вкусом мяты) будут применяться 4 раза в день.
Другие имена:
  • глицирризиновая кислота
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Назальные и ротоглоточные солевые спреи будут применяться 4 раза в день после чистки зубов щеткой.
Лекарство: Солевой спрей
Обычный физиологический раствор 0,9% в виде назального и ротоглоточного спрея (со вкусом мяты) будет применяться 4 раза в день.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вентиляторассоциированная пневмония.
Временное ограничение: каждый день в течение 15 дней
Клинические критерии ВАП включают следующее: обострение или появление новых инфильтратов на рентгенограммах органов грудной клетки, температура тела менее 35°С или более 38,5°С, количество лейкоцитов ниже 4000/мм3 или более 11000/мм3, трахеальный аспират мокроты. или гнойные выделения, а также потребность в положительном давлении в конце выдоха более чем на 20% для поддержания сатурации кислорода выше 92% или необходимость увеличения фракции вдыхаемого кислорода. Каждому параметру присваивается оценка 0, 1 или 2. Оценка 6 и более подтверждает ВАП.
каждый день в течение 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка устной оценки Бека.
Временное ограничение: Через 4,8 и 12 часов после гигиены полости рта.
Осмотр губ, десен, слизистой оболочки полости рта, языка, зубов и слюны, каждому из которых дается от 1 до 4 баллов в зависимости от степени тяжести. общий балл 5 означает отсутствие дисфункции, а балл от 16 до 20 указывает на тяжелую дисфункцию.
Через 4,8 и 12 часов после гигиены полости рта.
Длина механической вентиляции.
Временное ограничение: до 24 недель.
Количество дней, проведенных пациентом на ИВЛ.
до 24 недель.
Смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев.
Процент пациентов, умерших от ВАП.
до 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: до 24 недель.
Количество дней, в течение которых пациенты должны быть выписаны из отделения интенсивной терапии.
до 24 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Главный следователь: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4/2023ANET2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

критерии доступа будут открыты для исследователей, все данные будут разглашены, кроме идентификации личности для пациентов. Чтобы запросить данные, пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем по электронной почте. hazelsersy@hotmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться