- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895773
Dekontaminacja jamy ustnej i nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem
Wpływ donosowego i ustno-gardłowego stosowania powidonu jodu i glicyryzyny na infekcje dróg oddechowych związane z respiratorem: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje, które pojawiają się więcej niż 48 godzin po intubacji, są znane jako respiratorowe zapalenie płuc (VAP) i respiratorowe zapalenie tchawicy i oskrzeli (VAT). Częstość występowania VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie waha się od 8 do 48%, a śmiertelność wynosi od 24% do 76%.
Infekcje te stanowią poważny problem, który zwiększa potrzebę przedłużonej hospitalizacji, terapii przeciwbakteryjnej i zwiększa wydatki na opiekę zdrowotną. W rezultacie zapobieganie VAP i VAT ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia poprzez ograniczenie powikłań u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Intubacja to mechaniczna procedura, która przełamuje naturalną barierę, umożliwiając kolonizację bakterii. Drobnoustroje dostają się do płuc przez dolne drogi oddechowe z części ustnej gardła, nieszczelności mankietu rurki intubacyjnej lub biofilm w rurce intubacyjnej. Stopniowo zmienia się flora bakteryjna jamy ustnej pacjentów hospitalizowanych, zwłaszcza wentylowanych mechanicznie; przy przyjęciu przeważają bakterie Gram-dodatnie o niskiej zjadliwości (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) stopniowo zastępowane przez bardziej zjadliwą florę bakteryjną Gram-ujemną, potencjalnie chorobotwórczą. Zmiana ta zachodzi zarówno na powierzchniach błon śluzowych, jak iw płytce nazębnej, którą w stanie fizjologicznym zamieszkuje 200-350 różnych gatunków bakterii. Oś nosowo-ustno-gardłowa obejmuje wydzieliny z nosa przenoszone do jamy ustnej i gardła w wyniku oczyszczania śluzowo-rzęskowego, po którym następuje aspiracja zakażonego płynu do dolnych dróg oddechowych. Oś nosowo-ustno-gardłowa z późniejszym zasiedleniem płuc prowadzi do chorób układu oddechowego. Badacze postawili hipotezę, że mikroaspiraty z nosogardzieli i jamy ustnej gardła w znacznym stopniu przyczyniają się do rozwoju zarówno VAT, jak i VAP, a odkażanie jamy nosowej i ustnej znacznie pomogłoby w zmniejszeniu VAP i VAT. Celem tego badania jest porównanie wpływu donosowego i ustno-gardłowego stosowania połączenia jodopowidonu (PVI) i glicyryzyny (GA) [grupa leczona] do odkażania jamy ustnej i nosa na zapobieganie VAP i VAT z grupą placebo. Kolejnym celem jest porównanie wpływu leczenia stosowanego do pielęgnacji jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej i zapobieganie kolonizacji drobnoustrojów w jamie ustnej z grupą placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
- Menoufia University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na wentylacji mechanicznej krócej niż 24 godziny po przyjęciu i oczekuje się kontynuacji wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują immunosupresję, zachłystowe zapalenie płuc, wszystkie rodzaje zapalenia płuc, posocznicę i wstrząs septyczny, tracheostomię i ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Aerozole donosowe i ustno-gardłowe Povidone Iodine plus Glycyrrhizin będą stosowane 4 razy dziennie po oczyszczeniu zębów szczoteczką.
|
Powidon jodowany 0,5% plus kwas glicyryzynowy 2,5 mg/ml w postaci aerozolu do nosa i ustno-gardłowego (o smaku miętowym) będzie aplikowany 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Aerozole do nosa i jamy ustnej i gardła będą stosowane 4 razy dziennie po umyciu zębów szczoteczką.
|
Normalna sól fizjologiczna 0,9% w postaci aerozolu do nosa i jamy ustnej i gardła (o smaku miętowym) będzie stosowana 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie płuc związane z respiratorem.
Ramy czasowe: codziennie przez 15 dni
|
Kryteria kliniczne VAP obejmują: nasilenie lub rozwój nowych nacieków na radiogramach klatki piersiowej, temperaturę ciała poniżej 35°C lub powyżej 38,5°C, liczbę leukocytów poniżej 4000/mm3 lub powyżej 11000/mm3, aspirat plwociny z tchawicy lub ropnej wydzieliny oraz zapotrzebowanie na dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe o więcej niż 20% w celu utrzymania wysycenia tlenem powyżej 92% lub konieczność zwiększenia frakcji wdychanego tlenu.
Każdy parametr otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2. Wynik 6 lub więcej potwierdza VAP.
|
codziennie przez 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ustna Becka.
Ramy czasowe: 4,8 i 12 godzin po higienizacji jamy ustnej.
|
Badanie warg, dziąseł, błony śluzowej jamy ustnej, języka, zębów i śliny, każde od 1 do 4 w zależności od ciężkości.
całkowity wynik 5 oznacza brak dysfunkcji, podczas gdy wynik od 16 do 20 wskazuje na poważną dysfunkcję.
|
4,8 i 12 godzin po higienizacji jamy ustnej.
|
|
Długość wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
|
Dni spędzone przez pacjenta przy respiratorze.
|
do 24 tygodni.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Odsetek pacjentów zmarł z powodu VAP.
|
do 6 miesięcy.
|
|
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
|
Liczba dni, przez które pacjenci muszą zostać wypisani z OIT.
|
do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwzapalne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
- Kwas lukrecjowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4/2023ANET2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .