Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekontaminacja jamy ustnej i nosa w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Wpływ donosowego i ustno-gardłowego stosowania powidonu jodu i glicyryzyny na infekcje dróg oddechowych związane z respiratorem: randomizowana próba

Wykazano, że higiena jamy ustnej zmniejsza częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Nosogardło jest uważane za ważne źródło zanieczyszczonej mikroaspiracji do płuc, jednak wpływ odkażania nosogardzieli na VAP nie został jeszcze zbadany. Badacze postawili hipotezę, że odkażanie jamy ustnej i jamy nosowo-gardłowej za pomocą połączonego powidonu jodowanego i glicyryzyny znacznie zmniejszyłoby częstość występowania VAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje, które pojawiają się więcej niż 48 godzin po intubacji, są znane jako respiratorowe zapalenie płuc (VAP) i respiratorowe zapalenie tchawicy i oskrzeli (VAT). Częstość występowania VAP u pacjentów wentylowanych mechanicznie waha się od 8 do 48%, a śmiertelność wynosi od 24% do 76%.

Infekcje te stanowią poważny problem, który zwiększa potrzebę przedłużonej hospitalizacji, terapii przeciwbakteryjnej i zwiększa wydatki na opiekę zdrowotną. W rezultacie zapobieganie VAP i VAT ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia poprzez ograniczenie powikłań u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Intubacja to mechaniczna procedura, która przełamuje naturalną barierę, umożliwiając kolonizację bakterii. Drobnoustroje dostają się do płuc przez dolne drogi oddechowe z części ustnej gardła, nieszczelności mankietu rurki intubacyjnej lub biofilm w rurce intubacyjnej. Stopniowo zmienia się flora bakteryjna jamy ustnej pacjentów hospitalizowanych, zwłaszcza wentylowanych mechanicznie; przy przyjęciu przeważają bakterie Gram-dodatnie o niskiej zjadliwości (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) stopniowo zastępowane przez bardziej zjadliwą florę bakteryjną Gram-ujemną, potencjalnie chorobotwórczą. Zmiana ta zachodzi zarówno na powierzchniach błon śluzowych, jak iw płytce nazębnej, którą w stanie fizjologicznym zamieszkuje 200-350 różnych gatunków bakterii. Oś nosowo-ustno-gardłowa obejmuje wydzieliny z nosa przenoszone do jamy ustnej i gardła w wyniku oczyszczania śluzowo-rzęskowego, po którym następuje aspiracja zakażonego płynu do dolnych dróg oddechowych. Oś nosowo-ustno-gardłowa z późniejszym zasiedleniem płuc prowadzi do chorób układu oddechowego. Badacze postawili hipotezę, że mikroaspiraty z nosogardzieli i jamy ustnej gardła w znacznym stopniu przyczyniają się do rozwoju zarówno VAT, jak i VAP, a odkażanie jamy nosowej i ustnej znacznie pomogłoby w zmniejszeniu VAP i VAT. Celem tego badania jest porównanie wpływu donosowego i ustno-gardłowego stosowania połączenia jodopowidonu (PVI) i glicyryzyny (GA) [grupa leczona] do odkażania jamy ustnej i nosa na zapobieganie VAP i VAT z grupą placebo. Kolejnym celem jest porównanie wpływu leczenia stosowanego do pielęgnacji jamy ustnej na zdrowie jamy ustnej i zapobieganie kolonizacji drobnoustrojów w jamie ustnej z grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Menoufia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • na wentylacji mechanicznej krócej niż 24 godziny po przyjęciu i oczekuje się kontynuacji wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują immunosupresję, zachłystowe zapalenie płuc, wszystkie rodzaje zapalenia płuc, posocznicę i wstrząs septyczny, tracheostomię i ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Aerozole donosowe i ustno-gardłowe Povidone Iodine plus Glycyrrhizin będą stosowane 4 razy dziennie po oczyszczeniu zębów szczoteczką.
Powidon jodowany 0,5% plus kwas glicyryzynowy 2,5 mg/ml w postaci aerozolu do nosa i ustno-gardłowego (o smaku miętowym) będzie aplikowany 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • kwas lukrecjowy
Komparator placebo: Grupa placebo
Aerozole do nosa i jamy ustnej i gardła będą stosowane 4 razy dziennie po umyciu zębów szczoteczką.
Normalna sól fizjologiczna 0,9% w postaci aerozolu do nosa i jamy ustnej i gardła (o smaku miętowym) będzie stosowana 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapalenie płuc związane z respiratorem.
Ramy czasowe: codziennie przez 15 dni
Kryteria kliniczne VAP obejmują: nasilenie lub rozwój nowych nacieków na radiogramach klatki piersiowej, temperaturę ciała poniżej 35°C lub powyżej 38,5°C, liczbę leukocytów poniżej 4000/mm3 lub powyżej 11000/mm3, aspirat plwociny z tchawicy lub ropnej wydzieliny oraz zapotrzebowanie na dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe o więcej niż 20% w celu utrzymania wysycenia tlenem powyżej 92% lub konieczność zwiększenia frakcji wdychanego tlenu. Każdy parametr otrzymuje ocenę 0, 1 lub 2. Wynik 6 lub więcej potwierdza VAP.
codziennie przez 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ustna Becka.
Ramy czasowe: 4,8 i 12 godzin po higienizacji jamy ustnej.
Badanie warg, dziąseł, błony śluzowej jamy ustnej, języka, zębów i śliny, każde od 1 do 4 w zależności od ciężkości. całkowity wynik 5 oznacza brak dysfunkcji, podczas gdy wynik od 16 do 20 wskazuje na poważną dysfunkcję.
4,8 i 12 godzin po higienizacji jamy ustnej.
Długość wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
Dni spędzone przez pacjenta przy respiratorze.
do 24 tygodni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów zmarł z powodu VAP.
do 6 miesięcy.
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: do 24 tygodni.
Liczba dni, przez które pacjenci muszą zostać wypisani z OIT.
do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kryteria dostępu będą otwarte dla badaczy, wszystkie dane zostaną ujawnione z wyjątkiem danych osobowych pacjentów. Aby poprosić o dane, skontaktuj się z głównym badaczem e-mailem. hazelsersy@hotmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj