Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oronasale decontaminatie om beademingspneumonie te voorkomen

24 november 2023 bijgewerkt door: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effect van neus- en orofaryngeaal gebruik van povidon-jodium en glycyrrhizine op ventilator-geassocieerde luchtweginfecties: een gerandomiseerde studie

Het is aangetoond dat mondhygiëne de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) vermindert. De nasofarynx wordt beschouwd als een belangrijke bron van gecontamineerde micro-aspiratie naar de longen, maar het effect van nasofaryngeale decontaminatie op VAP is nog niet onderzocht. De onderzoekers veronderstelden dat decontaminatie van orale en nasofaryngeale holtes met gecombineerde povidon-jood en glycyrrhizine de incidentie van VAP opmerkelijk zou verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infecties die meer dan 48 uur na intubatie optreden, staan ​​​​bekend als ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT). De incidentie van VAP bij mechanisch beademde patiënten varieert van 8 tot 48% met een sterftecijfer van 24%-76%.

Deze infecties zijn een ernstig probleem dat de behoefte aan langdurige ziekenhuisopname, antimicrobiële therapie en stijgende zorgkosten vergroot. Als gevolg hiervan is het voorkomen van VAP en VAT van cruciaal belang om de kwaliteit van leven te verbeteren door complicaties bij mechanisch beademde patiënten te verminderen.

Intubatie is een mechanische procedure die de natuurlijke barrière doorbreekt, waardoor bacteriën zich kunnen koloniseren. Micro-organismen komen de longen binnen via de onderste luchtwegen vanuit de orofarynx, de manchet van de endotracheale tube of de biofilm in de endotracheale tube. De microbiële flora in de mondholten van gehospitaliseerde patiënten, met name degenen die mechanisch worden beademd, verandert geleidelijk; grampositieve bacteriën met een lage virulentie overheersen bij opname (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) worden geleidelijk vervangen door meer virulente gramnegatieve, potentieel pathogene microbiële flora. Deze verandering vindt plaats op slijmvliesoppervlakken en in tandplak, die in fysiologische toestand worden bevolkt door 200-350 verschillende bacteriesoorten. De nasale-orofaryngeale as omvat nasale secreties die naar de orofarynx worden geveegd door mucociliaire klaring gevolgd door de aspiratie van geïnfecteerde vloeistof in de onderste luchtwegen. Neus-orofaryngeale as met daaropvolgend zaaien van de longen leidt tot luchtwegaandoeningen. De onderzoekers veronderstelden dat micro-aspiraten uit de nasopharynx en orofarynx substantieel bijdragen aan de ontwikkeling van zowel VAT als VAP en dat de ontsmetting van de neus- en mondholte enorm zou helpen bij het verminderen van VAP en VAT. Het doel van deze studie is om het effect van nasaal en orofaryngeaal gebruik van een combinatie van povidonjodium (PVI) en glycyrrhizine (GA) [behandelingsgroep] voor orale en nasale decontaminatie op het voorkomen van VAP en VAT te vergelijken met de placebogroep. Een ander doel is om het effect van behandelingen voor mondzorg op de mondgezondheid en het voorkomen van microbiële kolonisatie in de mond te vergelijken met de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op mechanische beademing minder dan 24 uur na opname en zal naar verwachting langer dan 72 uur mechanische beademing voortzetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer immunosuppressie, aspiratiepneumonie, alle soorten pneumonie, sepsis en septische shock, tracheostomie en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Nasaal en orofaryngeaal Povidon-jodium plus glycyrrhizine-sprays worden 4 keer per dag aangebracht na het reinigen van de tanden met een borstel.
Povidonjood 0,5% plus glycyrrhizinezuur 2,5 mg/ml als neus- en orofaryngeale spray (muntsmaak) wordt 4 keer per dag aangebracht.
Andere namen:
  • glycyrrhizinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Nasale en orofaryngeale zoutoplossing sprays worden 4 keer per dag aangebracht na het reinigen van de tanden met een borstel.
Normale zoutoplossing 0,9% als neus- en orofaryngeale spray (muntsmaak) wordt 4 keer per dag aangebracht.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilator-geassocieerde pneumonie.
Tijdsspanne: elke dag gedurende 15 dagen
Klinische criteria voor VAP zijn onder andere: verslechtering of ontwikkeling van nieuwe infiltraten op thoraxfoto's, lichaamstemperatuur lager dan 35 °C of hoger dan 38,5 °C, leukocytengetal lager dan 4000/mm3 of hoger dan 11000/mm3, tracheaspiraat van sputum of etterende afscheiding, en de vraag naar een positieve einduitademingsdruk van meer dan 20% om de zuurstofverzadiging boven 92% te houden of de behoefte aan een verhoging van de ingeademde zuurstoffractie. Elke parameter krijgt een score van 0, 1 of 2. Een score van 6 of meer bevestigt VAP.
elke dag gedurende 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck mondelinge beoordelingsscore.
Tijdsspanne: 4,8 en 12 uur na mondhygiëne.
Onderzoek van lippen, tandvlees, mondslijmvlies, tong, tanden en speeksel elk gegeven 1 tot 4 afhankelijk van de ernst. een totaalscore van 5 duidt op geen disfunctie, terwijl een score van 16 tot 20 op ernstige disfunctie duidt.
4,8 en 12 uur na mondhygiëne.
Lengte mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
Dagen doorgebracht door de patiënt aan de beademing.
tot 24 weken.
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
Percentage patiënten overleden aan VAP.
tot 6 maanden.
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
Aantal dagen dat patiënten van de IC moeten worden ontslagen.
tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

toegangscriteria staan ​​open voor onderzoekers, alle gegevens worden vrijgegeven behalve persoonlijke identificatie voor patiënten. Voor het opvragen van gegevens kunt u contact opnemen met het e-mailadres van de hoofdonderzoeker. hazelsersy@hotmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren