- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895773
Oronasale decontaminatie om beademingspneumonie te voorkomen
Effect van neus- en orofaryngeaal gebruik van povidon-jodium en glycyrrhizine op ventilator-geassocieerde luchtweginfecties: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties die meer dan 48 uur na intubatie optreden, staan bekend als ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) en ventilator-geassocieerde tracheobronchitis (VAT). De incidentie van VAP bij mechanisch beademde patiënten varieert van 8 tot 48% met een sterftecijfer van 24%-76%.
Deze infecties zijn een ernstig probleem dat de behoefte aan langdurige ziekenhuisopname, antimicrobiële therapie en stijgende zorgkosten vergroot. Als gevolg hiervan is het voorkomen van VAP en VAT van cruciaal belang om de kwaliteit van leven te verbeteren door complicaties bij mechanisch beademde patiënten te verminderen.
Intubatie is een mechanische procedure die de natuurlijke barrière doorbreekt, waardoor bacteriën zich kunnen koloniseren. Micro-organismen komen de longen binnen via de onderste luchtwegen vanuit de orofarynx, de manchet van de endotracheale tube of de biofilm in de endotracheale tube. De microbiële flora in de mondholten van gehospitaliseerde patiënten, met name degenen die mechanisch worden beademd, verandert geleidelijk; grampositieve bacteriën met een lage virulentie overheersen bij opname (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) worden geleidelijk vervangen door meer virulente gramnegatieve, potentieel pathogene microbiële flora. Deze verandering vindt plaats op slijmvliesoppervlakken en in tandplak, die in fysiologische toestand worden bevolkt door 200-350 verschillende bacteriesoorten. De nasale-orofaryngeale as omvat nasale secreties die naar de orofarynx worden geveegd door mucociliaire klaring gevolgd door de aspiratie van geïnfecteerde vloeistof in de onderste luchtwegen. Neus-orofaryngeale as met daaropvolgend zaaien van de longen leidt tot luchtwegaandoeningen. De onderzoekers veronderstelden dat micro-aspiraten uit de nasopharynx en orofarynx substantieel bijdragen aan de ontwikkeling van zowel VAT als VAP en dat de ontsmetting van de neus- en mondholte enorm zou helpen bij het verminderen van VAP en VAT. Het doel van deze studie is om het effect van nasaal en orofaryngeaal gebruik van een combinatie van povidonjodium (PVI) en glycyrrhizine (GA) [behandelingsgroep] voor orale en nasale decontaminatie op het voorkomen van VAP en VAT te vergelijken met de placebogroep. Een ander doel is om het effect van behandelingen voor mondzorg op de mondgezondheid en het voorkomen van microbiële kolonisatie in de mond te vergelijken met de placebogroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op mechanische beademing minder dan 24 uur na opname en zal naar verwachting langer dan 72 uur mechanische beademing voortzetten.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer immunosuppressie, aspiratiepneumonie, alle soorten pneumonie, sepsis en septische shock, tracheostomie en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Nasaal en orofaryngeaal Povidon-jodium plus glycyrrhizine-sprays worden 4 keer per dag aangebracht na het reinigen van de tanden met een borstel.
|
Povidonjood 0,5% plus glycyrrhizinezuur 2,5 mg/ml als neus- en orofaryngeale spray (muntsmaak) wordt 4 keer per dag aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Nasale en orofaryngeale zoutoplossing sprays worden 4 keer per dag aangebracht na het reinigen van de tanden met een borstel.
|
Normale zoutoplossing 0,9% als neus- en orofaryngeale spray (muntsmaak) wordt 4 keer per dag aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventilator-geassocieerde pneumonie.
Tijdsspanne: elke dag gedurende 15 dagen
|
Klinische criteria voor VAP zijn onder andere: verslechtering of ontwikkeling van nieuwe infiltraten op thoraxfoto's, lichaamstemperatuur lager dan 35 °C of hoger dan 38,5 °C, leukocytengetal lager dan 4000/mm3 of hoger dan 11000/mm3, tracheaspiraat van sputum of etterende afscheiding, en de vraag naar een positieve einduitademingsdruk van meer dan 20% om de zuurstofverzadiging boven 92% te houden of de behoefte aan een verhoging van de ingeademde zuurstoffractie.
Elke parameter krijgt een score van 0, 1 of 2. Een score van 6 of meer bevestigt VAP.
|
elke dag gedurende 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck mondelinge beoordelingsscore.
Tijdsspanne: 4,8 en 12 uur na mondhygiëne.
|
Onderzoek van lippen, tandvlees, mondslijmvlies, tong, tanden en speeksel elk gegeven 1 tot 4 afhankelijk van de ernst.
een totaalscore van 5 duidt op geen disfunctie, terwijl een score van 16 tot 20 op ernstige disfunctie duidt.
|
4,8 en 12 uur na mondhygiëne.
|
|
Lengte mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
|
Dagen doorgebracht door de patiënt aan de beademing.
|
tot 24 weken.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden.
|
Percentage patiënten overleden aan VAP.
|
tot 6 maanden.
|
|
Duur van verblijf op de IC.
Tijdsspanne: tot 24 weken.
|
Aantal dagen dat patiënten van de IC moeten worden ontslagen.
|
tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Plasmavervangers
- Bloedvervangers
- Povidon-jodium
- Povidon
- Glycyrrhizinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 4/2023ANET2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .