Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja nenän dekontaminaatio ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Povidonijodin ja glysyrritsiinin nenän ja suun ja nielun käytön vaikutus hengityslaitteeseen liittyviin hengitystieinfektioihin: satunnaistettu tutkimus

On osoitettu, että suuhygienia vähentää ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuutta. Nenänielun katsotaan olevan tärkeä kontaminoituneen mikroaspiraation lähteenä keuhkoihin, mutta nenänielun dekontaminaation vaikutusta VAP:iin ei ole vielä tutkittu. Tutkijat olettivat, että suun ja nenänielun onteloiden puhdistaminen yhdistetyllä povidonijodilla ja glysyrritsiinillä vähentäisi huomattavasti VAP:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiot, jotka ilmenevät yli 48 tuntia intuboinnin jälkeen, tunnetaan ventilaattoriin liittyvänä keuhkokuumeena (VAP) ja ventilaattoriin liittyvänä trakeobronkiittina (VAT). VAP:n ilmaantuvuus koneellisesti ventiloiduilla potilailla vaihtelee 8-48 %:n välillä ja kuolleisuus on 24-76 %.

Nämä infektiot ovat vakava ongelma, joka lisää pitkittyneen sairaalahoidon, antimikrobisen hoidon tarvetta ja nousevia terveydenhuoltokuluja. Tästä johtuen VAP:n ja arvonlisäveron estäminen on elintärkeää elämänlaadun parantamiseksi vähentämällä komplikaatioita koneellisesti ventiloiduilla potilailla.

Intubaatio on mekaaninen toimenpide, joka rikkoo luonnollisen esteen ja mahdollistaa bakteerien kolonisoitumisen. Mikro-organismit pääsevät keuhkoihin alempien hengitysteiden kautta suunielusta, endotrakeaalisen letkun mansetti vuotaa tai endotrakeaaliputkessa olevan biofilmin kautta. Sairaalapotilaiden, erityisesti koneellisesti ventiloitujen potilaiden suuonteloiden mikrobifloora muuttuu vähitellen; matalavirulenssiset grampositiiviset bakteerit vallitsevat sisäänpääsyn yhteydessä (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) ja ne korvataan vähitellen virulentilla gramnegatiivisella, mahdollisesti patogeenisellä mikrobiflooralla. Tämä muutos tapahtuu limakalvojen pinnoilla sekä plakissa, jota fysiologisessa tilassa asuttaa 200-350 erilaista bakteerilajia. Nenä-oroparyngeaalinen akseli sisältää nenäeritteitä, jotka pyyhkäisevät suunieluun mukosiliaarisen puhdistuman kautta, mitä seuraa infektoituneen nesteen aspiraatio alempiin hengitysteihin. Nenä-orofaryngeaalinen akseli ja sitä seuraava keuhkojen kylvö johtaa hengityselinsairauksiin. Tutkijat olettivat, että nenänielun ja suunnielun mikroimut edistävät merkittävästi sekä VAT:n että VAP:n kehittymistä ja nenän ja suuontelon puhdistaminen auttaisi suuresti VAP:n ja arvonlisäveron vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata povidonijodin (PVI) ja glysyrritsiinin (GA) yhdistelmän (hoitoryhmä) nenän ja suun ja nielun kautta suun ja nenän dekontaminaatioon kohdistuvaa vaikutusta VAP:n ja VAT:n ehkäisyyn lumeryhmässä. Tavoitteena on myös verrata suun hoidossa käytetyn hoidon vaikutusta suun terveyteen ja mikrobien kolonisaation ehkäisyyn suussa lumelääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Menoufia University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koneellisella tuuletuksella alle 24 tuntia sisääntulon jälkeen ja sen odotetaan jatkavan koneellista ilmanvaihtoa yli 72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat immunosuppressio, aspiraatiokeuhkokuume, kaikentyyppiset keuhkokuumeet, sepsis ja septinen sokki, trakeostomia ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Nenän ja suun ja nielun Povidone Iodine plus Glycyrrhizin -suihkeet levitetään 4 kertaa päivässä hampaiden harjalla puhdistuksen jälkeen.
Lääke: Povidoni-jodi
Povidonijodi 0,5 % plus glysyrritsiinihappo 2,5 mg/ml nenään ja suunielunsumutetta (mintunmakuinen) levitetään 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • glysyrritsiinihappo
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nenän ja suun ja nielun suolaliuosta levitetään 4 kertaa päivässä hampaiden harjalla puhdistuksen jälkeen.
Lääke: Suolaliuos spray
Normaalia 0,9 % suolaliuosta nenän ja suun ja nielun suihkeena (mintunmakuinen) levitetään 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume.
Aikaikkuna: joka päivä 15 päivän ajan
VAP:n kliinisiä kriteerejä ovat: pahentunut tai uusien infiltraattien kehittyminen keuhkojen röntgenkuvissa, ruumiinlämpö alle 35 °C tai yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä alle 4000 /mm3 tai yli 11000/mm3, ysköksen aspiraatio henkitorvesta tai märkivä vuoto, ja positiivisen uloshengityspaineen tarve yli 20 % happisaturaation pitämiseksi yli 92 % tai tarve lisätä sisäänhengitettyä happifraktiota. Jokaiselle parametrille annetaan arvosana 0, 1 tai 2. Arvosana 6 tai enemmän vahvistaa VAP:n.
joka päivä 15 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin suullinen arviointipisteet.
Aikaikkuna: 4,8 ja 12 tuntia suuhygienian jälkeen.
Huulten, ienten, suun limakalvojen, kielen, hampaiden ja syljen tutkiminen kullekin 1-4 vakavuuden mukaan. kokonaispistemäärä 5 tarkoittaa, ettei toimintahäiriötä ole, kun taas pistemäärä 16-20 tarkoittaa vakavaa toimintahäiriötä.
4,8 ja 12 tuntia suuhygienian jälkeen.
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa.
Potilaan hengityskoneella viettämät päivät.
jopa 24 viikkoa.
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta.
Prosenttiosuus potilaista kuoli VAP:iin.
jopa 6 kuukautta.
Tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa.
Kuinka monta päivää potilaita on kotiutettava teho-osastolta.
jopa 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4/2023ANET2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pääsykriteerit ovat avoinna tutkijoille, kaikki tiedot luovutetaan potilaiden henkilöllisyyttä lukuun ottamatta. Tietojen pyytämistä varten ota yhteyttä päätutkijan sähköpostiin. hazelsersy@hotmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa