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Décontamination oro-nasale pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation

24 novembre 2023 mis à jour par: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effet de l'utilisation nasale et oropharyngée de la povidone iodée et de la glycyrrhizine sur les infections respiratoires associées à la ventilation : un essai randomisé

Il a été démontré que l'hygiène bucco-dentaire réduit l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation assistée (PAVM). Le nasopharynx est considéré comme une source importante de micro-aspiration contaminée vers les poumons, cependant, l'effet de la décontamination nasopharyngée sur la VAP n'a pas encore été étudié. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la décontamination des cavités buccale et nasopharyngée avec de la povidone iodée et de la glycyrrhizine combinées réduirait remarquablement l'incidence de la PAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les infections qui surviennent plus de 48 heures après l'intubation sont appelées pneumonie associée à la ventilation (PAV) et trachéobronchite associée à la ventilation (VAT). L'incidence de la PAV chez les patients sous ventilation mécanique varie de 8 à 48 % avec un taux de mortalité de 24 % à 76 %.

Ces infections sont un problème grave qui augmente le besoin d'hospitalisation prolongée, de traitement antimicrobien et d'augmentation des dépenses de santé. Par conséquent, la prévention de la PAV et de la TVA est essentielle pour améliorer la qualité de vie en réduisant les complications chez les patients ventilés mécaniquement.

L'intubation est une procédure mécanique qui brise la barrière naturelle, permettant aux bactéries de coloniser. Les micro-organismes pénètrent dans les poumons par les voies respiratoires inférieures à partir de l'oropharynx, des fuites du brassard du tube endotrachéal ou du biofilm dans le tube endotrachéal. La flore microbienne des cavités buccales des patients hospitalisés, notamment ceux ventilés mécaniquement, évolue progressivement ; les bactéries à Gram positif de faible virulence prédominent à l'admission (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) sont progressivement remplacées par une flore microbienne à Gram négatif plus virulente et potentiellement pathogène. Ce changement se produit sur les surfaces muqueuses ainsi que sur la plaque dentaire qui, à l'état physiologique, sont peuplées de 200 à 350 espèces bactériennes différentes. L'axe nasal-oropharyngé implique des sécrétions nasales entraînées vers l'oropharynx par clairance mucociliaire suivie de l'aspiration de liquide infecté dans les voies respiratoires inférieures. L'axe nasal-oropharyngé avec ensemencement ultérieur des poumons conduit à une maladie respiratoire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les micro-aspirations du nasopharynx et de l'oropharynx contribuent considérablement au développement de la TVA et de la VAP et que la décontamination de la cavité nasale et buccale contribuerait grandement à la réduction de la VAP et de la VAT. Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation nasale et oropharyngée d'une combinaison de povidone iodée (PVI) et de glycyrrhizine (GA) [groupe de traitement] pour la décontamination orale et nasale sur la prévention de la VAP et de la VAT avec le groupe placebo. Un autre objectif est de comparer l'effet du traitement utilisé pour les soins bucco-dentaires sur la santé bucco-dentaire et la prévention de la colonisation microbienne dans la bouche avec le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
        • Menoufia University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sous ventilation mécanique moins de 24 h après l'admission et devant continuer la ventilation mécanique pendant plus de 72 h.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent l'immunosuppression, la pneumonie par aspiration, tous les types de pneumonie, la septicémie et le choc septique, la trachéotomie et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Des sprays nasaux et oropharyngés de povidone iodée plus glycyrrhizine seront appliqués 4 fois par jour après le nettoyage des dents à la brosse.
Povidone iodée 0,5 % plus acide glycyrrhizique 2,5 mg/ml sous forme de spray nasal et oropharyngé (arôme menthe) sera appliqué 4 fois par jour.
Autres noms:
  • acide glycyrrhizique
Comparateur placebo: Groupe placebo
Des sprays salins nasaux et oropharyngés seront appliqués 4 fois par jour après le nettoyage des dents à la brosse.
Une solution saline normale 0,9% sous forme de spray nasal et oropharyngé (arôme menthe) sera appliquée 4 fois par jour.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pneumonie associée à la ventilation.
Délai: tous les jours pendant 15 jours
Les critères cliniques de PAV sont les suivants : aggravation ou développement de nouveaux infiltrats sur les radiographies pulmonaires, température corporelle inférieure à 35 °C ou supérieure à 38,5 °C, numération leucocytaire inférieure à 4 000/mm3 ou supérieure à 11 000/mm3, aspiration trachéale des crachats ou un écoulement purulent, et la demande d'une pression positive en fin d'expiration de plus de 20 % pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 92 % ou la nécessité d'augmenter la fraction d'oxygène inspirée. Chaque paramètre reçoit un score de 0, 1 ou 2. Un score de 6 ou plus confirme la VAP.
tous les jours pendant 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation orale de Beck.
Délai: 4,8 et 12 heures après l'hygiène buccale.
Examen des lèvres, de la gencive, de la muqueuse buccale, de la langue, des dents et de la salive donnés chacun de 1 à 4 selon la gravité. un score total de 5 indique l'absence de dysfonctionnement tandis qu'un score de 16 à 20 indique un dysfonctionnement sévère.
4,8 et 12 heures après l'hygiène buccale.
Longueur ventilation mécanique.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
Jours passés par le patient sous ventilateur.
jusqu'à 24 semaines.
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Pourcentage de patients décédés de PAV.
Jusqu'à 6 mois.
Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
Nombre de jours pendant lesquels les patients doivent sortir des soins intensifs.
jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

les critères d'accès seront ouverts aux chercheurs, toutes les données seront publiées à l'exception de l'identification personnelle des patients. Pour demander des données, veuillez contacter l'e-mail du chercheur principal. hazelsersy@hotmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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