- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895773
Décontamination oro-nasale pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation
Effet de l'utilisation nasale et oropharyngée de la povidone iodée et de la glycyrrhizine sur les infections respiratoires associées à la ventilation : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections qui surviennent plus de 48 heures après l'intubation sont appelées pneumonie associée à la ventilation (PAV) et trachéobronchite associée à la ventilation (VAT). L'incidence de la PAV chez les patients sous ventilation mécanique varie de 8 à 48 % avec un taux de mortalité de 24 % à 76 %.
Ces infections sont un problème grave qui augmente le besoin d'hospitalisation prolongée, de traitement antimicrobien et d'augmentation des dépenses de santé. Par conséquent, la prévention de la PAV et de la TVA est essentielle pour améliorer la qualité de vie en réduisant les complications chez les patients ventilés mécaniquement.
L'intubation est une procédure mécanique qui brise la barrière naturelle, permettant aux bactéries de coloniser. Les micro-organismes pénètrent dans les poumons par les voies respiratoires inférieures à partir de l'oropharynx, des fuites du brassard du tube endotrachéal ou du biofilm dans le tube endotrachéal. La flore microbienne des cavités buccales des patients hospitalisés, notamment ceux ventilés mécaniquement, évolue progressivement ; les bactéries à Gram positif de faible virulence prédominent à l'admission (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) sont progressivement remplacées par une flore microbienne à Gram négatif plus virulente et potentiellement pathogène. Ce changement se produit sur les surfaces muqueuses ainsi que sur la plaque dentaire qui, à l'état physiologique, sont peuplées de 200 à 350 espèces bactériennes différentes. L'axe nasal-oropharyngé implique des sécrétions nasales entraînées vers l'oropharynx par clairance mucociliaire suivie de l'aspiration de liquide infecté dans les voies respiratoires inférieures. L'axe nasal-oropharyngé avec ensemencement ultérieur des poumons conduit à une maladie respiratoire. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les micro-aspirations du nasopharynx et de l'oropharynx contribuent considérablement au développement de la TVA et de la VAP et que la décontamination de la cavité nasale et buccale contribuerait grandement à la réduction de la VAP et de la VAT. Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'utilisation nasale et oropharyngée d'une combinaison de povidone iodée (PVI) et de glycyrrhizine (GA) [groupe de traitement] pour la décontamination orale et nasale sur la prévention de la VAP et de la VAT avec le groupe placebo. Un autre objectif est de comparer l'effet du traitement utilisé pour les soins bucco-dentaires sur la santé bucco-dentaire et la prévention de la colonisation microbienne dans la bouche avec le groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazem E Elsersy, MD
- Numéro de téléphone: +201091096655
- E-mail: hazelsersy@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaled Gab-Allah, MD
- Numéro de téléphone: +201016009073
- E-mail: khgaballah@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Menoufia University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sous ventilation mécanique moins de 24 h après l'admission et devant continuer la ventilation mécanique pendant plus de 72 h.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent l'immunosuppression, la pneumonie par aspiration, tous les types de pneumonie, la septicémie et le choc septique, la trachéotomie et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Des sprays nasaux et oropharyngés de povidone iodée plus glycyrrhizine seront appliqués 4 fois par jour après le nettoyage des dents à la brosse.
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Povidone iodée 0,5 % plus acide glycyrrhizique 2,5 mg/ml sous forme de spray nasal et oropharyngé (arôme menthe) sera appliqué 4 fois par jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Des sprays salins nasaux et oropharyngés seront appliqués 4 fois par jour après le nettoyage des dents à la brosse.
|
Une solution saline normale 0,9% sous forme de spray nasal et oropharyngé (arôme menthe) sera appliquée 4 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pneumonie associée à la ventilation.
Délai: tous les jours pendant 15 jours
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Les critères cliniques de PAV sont les suivants : aggravation ou développement de nouveaux infiltrats sur les radiographies pulmonaires, température corporelle inférieure à 35 °C ou supérieure à 38,5 °C, numération leucocytaire inférieure à 4 000/mm3 ou supérieure à 11 000/mm3, aspiration trachéale des crachats ou un écoulement purulent, et la demande d'une pression positive en fin d'expiration de plus de 20 % pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 92 % ou la nécessité d'augmenter la fraction d'oxygène inspirée.
Chaque paramètre reçoit un score de 0, 1 ou 2. Un score de 6 ou plus confirme la VAP.
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tous les jours pendant 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation orale de Beck.
Délai: 4,8 et 12 heures après l'hygiène buccale.
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Examen des lèvres, de la gencive, de la muqueuse buccale, de la langue, des dents et de la salive donnés chacun de 1 à 4 selon la gravité.
un score total de 5 indique l'absence de dysfonctionnement tandis qu'un score de 16 à 20 indique un dysfonctionnement sévère.
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4,8 et 12 heures après l'hygiène buccale.
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Longueur ventilation mécanique.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
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Jours passés par le patient sous ventilateur.
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jusqu'à 24 semaines.
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Pourcentage de patients décédés de PAV.
|
Jusqu'à 6 mois.
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Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: jusqu'à 24 semaines.
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Nombre de jours pendant lesquels les patients doivent sortir des soins intensifs.
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jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-inflammatoires
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Povidone-iode
- Povidone
- Acide glycyrrhizique
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2023ANET2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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