- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895773
Oro-nasal dekontaminering for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse
Effekt av nasal og orofaryngeal bruk av povidonjod og glycyrrhizin på respiratorassosierte luftveisinfeksjoner: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner som oppstår mer enn 48 timer etter intubasjon er kjent som ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) og ventilator-assosiert trakeobronkitt (VAT). Forekomsten av VAP hos mekanisk ventilerte pasienter varierer fra 8 til 48 % med en dødelighet på 24 %-76 %.
Disse infeksjonene er et alvorlig problem som øker behovet for langvarig sykehusinnleggelse, antimikrobiell behandling og økende helseutgifter. Som et resultat er det avgjørende å forhindre VAP og VAT for å forbedre livskvaliteten ved å redusere komplikasjoner hos mekanisk ventilerte pasienter.
Intubasjon er en mekanisk prosedyre som bryter den naturlige barrieren, slik at bakterier kan kolonisere. Mikroorganismer kommer inn i lungene gjennom de nedre luftveiene fra orofarynx, endotrakealtubemansjetten lekker eller biofilmen i endotrakealtuben. Den mikrobielle floraen i munnhulene til sykehuspasienter, spesielt de som er mekanisk ventilert, endres gradvis; grampositive bakterier med lav virulens dominerer ved innleggelse (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) erstattes gradvis med mer virulent gramnegativ, potensielt patogen mikrobiell flora. Denne endringen skjer på slimhinneoverflater så vel som i tannplakk, som i fysiologisk tilstand er befolket av 200-350 forskjellige bakteriearter. Den nasal-orofaryngeale aksen involverer nasale sekreter som blir feid til orofarynx ved mucociliær clearance etterfulgt av aspirasjon av infisert væske inn i nedre luftveier. Nasal-orofaryngeal akse med påfølgende seeding av lungene fører til luftveissykdom. Etterforskerne antok at mikroaspirater fra nasofarynx og orofarynx i vesentlig grad bidrar til utviklingen av både VAT og VAP, og dekontaminering av nese- og munnhulen vil i stor grad bidra til å redusere VAP og VAT. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av nasal og orofaryngeal bruk av en kombinasjon av Povidone Jod (PVI) og Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgruppe] for oral og nasal dekontaminering på forebygging av VAP og VAT med placebogruppen. Et annet mål er å sammenligne effekten av behandling brukt til munnpleie på munnhelsen og forebygging av mikrobiell kolonisering i munnen med placebogruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på mekanisk ventilasjon mindre enn 24 timer etter innleggelse og forventet å fortsette mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer immunsuppresjon, aspirasjonspneumoni, alle typer lungebetennelse, sepsis og septisk sjokk, trakeostomi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Nasal og orofaryngeal Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprayer påføres 4 ganger daglig etter tannrengjøring med en børste.
|
Povidonjod 0,5 % pluss glycyrrhizinsyre 2,5 mg/ml som nesespray og orofaryngeal spray (myntesmak) vil bli påført 4 ganger per dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Nasal og orofaryngeal saltvannsspray påføres 4 ganger daglig etter tannrens med børste.
|
Normal saltvann 0,9 % som nese- og orofaryngeal spray (myntesmak) påføres 4 ganger per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirator-assosiert lungebetennelse.
Tidsramme: hver dag i 15 dager
|
Kliniske kriterier for VAP inkluderer følgende: forverret eller utvikling av nye infiltrater i røntgenbilder av thorax, kroppstemperatur under 35 °C eller mer enn 38,5 °C, leukocytttallet under 4000 /mm3 eller mer enn 11000/mm3, trakeal aspirat av sputum eller purulent utflod, og kravet om et positivt sluttekspirasjonstrykk med mer enn 20 % for å holde oksygenmetningen over 92 % eller behovet for en økning i den inspirerte oksygenfraksjonen.
Hver parameter gis en poengsum på 0, 1 eller 2. En poengsum på 6 eller mer bekrefter VAP.
|
hver dag i 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck muntlig vurderingsscore.
Tidsramme: 4,8 og 12 timer etter munnhygiene.
|
Undersøkelse av lepper, gingiva, munnslimhinne, tunge, tenner og spytt hver gitt 1 til 4 i henhold til alvorlighetsgrad.
en total poengsum på 5 indikerer ingen dysfunksjon mens en score fra 16 til 20 indikerer alvorlig dysfunksjon.
|
4,8 og 12 timer etter munnhygiene.
|
|
Mekanisk ventilasjonslengde.
Tidsramme: opptil 24 uker.
|
Dager tilbrakt av pasienten på respiratoren.
|
opptil 24 uker.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder.
|
Andel av pasientene døde av VAP.
|
opptil 6 måneder.
|
|
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: opptil 24 uker.
|
Antall dager pasienter må skrives ut fra intensivavdelingen.
|
opptil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
- Glycyrrhizinsyre
Andre studie-ID-numre
- 4/2023ANET2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .