Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oro-nasal dekontaminering for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse

24. november 2023 oppdatert av: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effekt av nasal og orofaryngeal bruk av povidonjod og glycyrrhizin på respiratorassosierte luftveisinfeksjoner: en randomisert studie

Det er vist at munnhygiene reduserer forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Nasofarynx anses å være en viktig kilde til kontaminert mikroaspirasjon til lungen, men effekten av nasofaryngeal dekontaminering på VAP er ennå ikke undersøkt. Etterforskerne antok at dekontaminering av munnhuler og nasofaryngeale hulrom med kombinert povidonjod og glycyrrhizin ville redusere forekomsten av VAP bemerkelsesverdig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner som oppstår mer enn 48 timer etter intubasjon er kjent som ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) og ventilator-assosiert trakeobronkitt (VAT). Forekomsten av VAP hos mekanisk ventilerte pasienter varierer fra 8 til 48 % med en dødelighet på 24 %-76 %.

Disse infeksjonene er et alvorlig problem som øker behovet for langvarig sykehusinnleggelse, antimikrobiell behandling og økende helseutgifter. Som et resultat er det avgjørende å forhindre VAP og VAT for å forbedre livskvaliteten ved å redusere komplikasjoner hos mekanisk ventilerte pasienter.

Intubasjon er en mekanisk prosedyre som bryter den naturlige barrieren, slik at bakterier kan kolonisere. Mikroorganismer kommer inn i lungene gjennom de nedre luftveiene fra orofarynx, endotrakealtubemansjetten lekker eller biofilmen i endotrakealtuben. Den mikrobielle floraen i munnhulene til sykehuspasienter, spesielt de som er mekanisk ventilert, endres gradvis; grampositive bakterier med lav virulens dominerer ved innleggelse (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) erstattes gradvis med mer virulent gramnegativ, potensielt patogen mikrobiell flora. Denne endringen skjer på slimhinneoverflater så vel som i tannplakk, som i fysiologisk tilstand er befolket av 200-350 forskjellige bakteriearter. Den nasal-orofaryngeale aksen involverer nasale sekreter som blir feid til orofarynx ved mucociliær clearance etterfulgt av aspirasjon av infisert væske inn i nedre luftveier. Nasal-orofaryngeal akse med påfølgende seeding av lungene fører til luftveissykdom. Etterforskerne antok at mikroaspirater fra nasofarynx og orofarynx i vesentlig grad bidrar til utviklingen av både VAT og VAP, og dekontaminering av nese- og munnhulen vil i stor grad bidra til å redusere VAP og VAT. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av nasal og orofaryngeal bruk av en kombinasjon av Povidone Jod (PVI) og Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgruppe] for oral og nasal dekontaminering på forebygging av VAP og VAT med placebogruppen. Et annet mål er å sammenligne effekten av behandling brukt til munnpleie på munnhelsen og forebygging av mikrobiell kolonisering i munnen med placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på mekanisk ventilasjon mindre enn 24 timer etter innleggelse og forventet å fortsette mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer immunsuppresjon, aspirasjonspneumoni, alle typer lungebetennelse, sepsis og septisk sjokk, trakeostomi og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Nasal og orofaryngeal Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprayer påføres 4 ganger daglig etter tannrengjøring med en børste.
Povidonjod 0,5 % pluss glycyrrhizinsyre 2,5 mg/ml som nesespray og orofaryngeal spray (myntesmak) vil bli påført 4 ganger per dag.
Andre navn:
  • glycyrrhizinsyre
Placebo komparator: Placebo gruppe
Nasal og orofaryngeal saltvannsspray påføres 4 ganger daglig etter tannrens med børste.
Normal saltvann 0,9 % som nese- og orofaryngeal spray (myntesmak) påføres 4 ganger per dag.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respirator-assosiert lungebetennelse.
Tidsramme: hver dag i 15 dager
Kliniske kriterier for VAP inkluderer følgende: forverret eller utvikling av nye infiltrater i røntgenbilder av thorax, kroppstemperatur under 35 °C eller mer enn 38,5 °C, leukocytttallet under 4000 /mm3 eller mer enn 11000/mm3, trakeal aspirat av sputum eller purulent utflod, og kravet om et positivt sluttekspirasjonstrykk med mer enn 20 % for å holde oksygenmetningen over 92 % eller behovet for en økning i den inspirerte oksygenfraksjonen. Hver parameter gis en poengsum på 0, 1 eller 2. En poengsum på 6 eller mer bekrefter VAP.
hver dag i 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck muntlig vurderingsscore.
Tidsramme: 4,8 og 12 timer etter munnhygiene.
Undersøkelse av lepper, gingiva, munnslimhinne, tunge, tenner og spytt hver gitt 1 til 4 i henhold til alvorlighetsgrad. en total poengsum på 5 indikerer ingen dysfunksjon mens en score fra 16 til 20 indikerer alvorlig dysfunksjon.
4,8 og 12 timer etter munnhygiene.
Mekanisk ventilasjonslengde.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Dager tilbrakt av pasienten på respiratoren.
opptil 24 uker.
Dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder.
Andel av pasientene døde av VAP.
opptil 6 måneder.
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: opptil 24 uker.
Antall dager pasienter må skrives ut fra intensivavdelingen.
opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgangskriterier vil være åpne for forskere, alle data vil bli frigitt med unntak av personlig identifikasjon for pasienter. For å be om data, vennligst kontakt hovedetterforskerens e-post. hazelsersy@hotmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere