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口鼻净化预防呼吸机相关性肺炎

2023年11月24日 更新者:Hazem Ezzat Elsersy、Menoufia University

鼻腔和口咽部使用聚维酮碘和甘草甜素对呼吸机相关呼吸道感染的影响:一项随机试验

已经表明,口腔卫生可降低呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率。 鼻咽被认为是污染肺部微吸入的重要来源,然而,鼻咽净化对 VAP 的影响尚未得到研究。 研究人员假设,联合使用聚维酮碘和甘草甜素对口腔和鼻咽腔进行净化可以显着降低 VAP 的发生率。

研究概览

详细说明

插管后超过 48 小时发生的感染称为呼吸机相关性肺炎 (VAP) 和呼吸机相关性气管支气管炎 (VAT)。 机械通气患者 VAP 的发生率为 8% 至 48%,死亡率为 24%-76%。

这些感染是一个严重的问题,它增加了对长期住院、抗菌治疗和不断增加的医疗费用的需求。 因此,预防 VAP 和 VAT 对于通过减少机械通气患者的并发症来改善生活质量至关重要。

插管是一种打破天然屏障、让细菌定植的机械程序。 微生物从口咽部、气管插管套囊漏气处或气管插管内的生物膜经下呼吸道进入肺部。 住院患者尤其是机械通气患者口腔内的微生物菌群逐渐发生变化;低毒力的革兰氏阳性菌在入院时占主导地位(链球菌属、放线菌属)逐渐被毒性更强的革兰氏阴性菌、潜在致病菌群所取代。 这种变化发生在粘膜表面和牙菌斑上,在生理状态下,牙菌斑上有 200-350 种不同的细菌。 鼻-口咽轴涉及鼻腔分泌物通过粘膜纤毛清除作用进入口咽部,然后将感染的液体吸入下呼吸道。 鼻口咽轴与随后的肺部播散导致呼吸系统疾病。 研究人员假设,鼻咽和口咽部的微量抽吸物对 VAT 和 VAP 的发展有很大贡献,鼻腔和口腔的净化将极大地有助于减少 VAP 和 VAT。 本研究的目的是比较鼻腔和口咽联合使用聚维酮碘 (PVI) 和甘草甜素 (GA) [治疗组] 进行口腔和鼻腔净化以预防 VAP 和 VAT 与安慰剂组的效果。 另一个目的是比较用于口腔护理的治疗对口腔健康的影响以及与安慰剂组相比对口腔微生物定植的预防作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
        • Menoufia University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入院后不到 24 小时进行机械通气,预计继续机械通气超过 72 小时。

排除标准:

  • 排除标准包括免疫抑制、吸入性肺炎、所有类型的肺炎、脓毒症和感染性休克、气管切开术和妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
用刷子清洁牙齿后,每天使用 4 次鼻腔和口咽部聚维酮碘加甘草酸喷雾剂。
聚维酮碘 0.5% 加甘草酸 2.5 mg/ml 作为鼻腔和口咽喷雾剂(薄荷味),每天 4 次。
其他名称:
  • 甘草酸
安慰剂比较:安慰剂组
用刷子清洁牙齿后,每天使用 4 次鼻腔和口咽盐水喷雾剂。
每天使用 4 次 0.9% 的生理盐水作为鼻腔和口咽喷雾剂(薄荷味)。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机相关性肺炎。
大体时间:每天 15 天
VAP 的临床标准包括以下内容:胸片加重或出现新的浸润,体温低于 35°C 或高于 38.5°C,白细胞计数低于 4000 /mm3 或高于 11000/mm3,气管吸痰或脓性分泌物,以及需要呼气末正压超过 20% 以保持氧饱和度高于 92% 或需要增加吸入氧分数。 每个参数的得分为 0、1 或 2。得分为 6 或更高可确认 VAP。
每天 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克口语评估分数。
大体时间:口腔卫生后 4、8 和 12 小时。
唇部、牙龈、口腔粘膜、舌头、牙齿和唾液的检查根据严重程度各给予 1 至 4 次。 总分 5 分表示无功能障碍,16 至 20 分表示严重功能障碍。
口腔卫生后 4、8 和 12 小时。
机械通风长度。
大体时间:长达 24 周。
患者使用呼吸机的天数。
长达 24 周。
死亡
大体时间:长达 6 个月。
死于 VAP 的患者百分比。
长达 6 个月。
ICU 停留时间。
大体时间:长达 24 周。
患者需要从 ICU 出院的天数。
长达 24 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hazem E Elsersy, MD、Menoufia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年11月24日

研究完成 (实际的)

2023年11月24日

研究注册日期

首次提交

2023年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月8日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

访问标准将对研究人员开放,所有数据都将发布,但患者的个人身份证明除外。 要请求数据,请通过电子邮件联系首席调查员。 hazelsersy@hotmail.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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