Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oro-nasal dekontaminering för att förhindra Ventilator-associerad lunginflammation

24 november 2023 uppdaterad av: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effekt av nasal och orofaryngeal användning av povidonjod och glycyrrhizin på respiratorrelaterade luftvägsinfektioner: en randomiserad studie

Det har visat sig att munhygien minskar förekomsten av ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Nasofarynx anses vara en viktig källa till kontaminerad mikroaspiration till lungan, men effekten av nasofaryngeal dekontaminering på VAP har ännu inte undersökts. Utredarna antog att dekontaminering av munhålor och nasofaryngeala hålor med kombinerat povidonjod och glycyrrhizin avsevärt skulle minska förekomsten av VAP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner som inträffar mer än 48 timmar efter intubation är kända som ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och ventilatorassocierad trakeobronkit (VAT). Incidensen av VAP hos mekaniskt ventilerade patienter varierar från 8 till 48 % med en dödlighet på 24 %-76 %.

Dessa infektioner är ett allvarligt problem som ökar behovet av långvarig sjukhusvistelse, antimikrobiell behandling och stigande sjukvårdskostnader. Som ett resultat är att förhindra VAP och moms avgörande för att förbättra livskvaliteten genom att minska komplikationer hos mekaniskt ventilerade patienter.

Intubation är en mekanisk procedur som bryter den naturliga barriären, vilket gör att bakterier kan kolonisera. Mikroorganismer kommer in i lungorna genom de nedre luftvägarna från orofarynx, endotrakealtubmanschetten läcker eller biofilmen i endotrakealtuben. Den mikrobiella floran i munhålorna hos inlagda patienter, särskilt de som är mekaniskt ventilerade, förändras gradvis; grampositiva bakterier med låg virulens dominerar vid inläggningen (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) ersätts gradvis med mer virulent gramnegativ, potentiellt patogen mikrobiell flora. Denna förändring sker på slemhinneytor såväl som i tandplack, som i det fysiologiska tillståndet är befolkade av 200-350 olika bakteriearter. Den nasal-orofaryngeala axeln involverar nasala sekret som sveps till orofarynx genom mucociliär clearance följt av aspiration av infekterad vätska in i de nedre luftvägarna. Nasal-orofaryngeal axel med efterföljande sådd av lungorna leder till luftvägssjukdom. Utredarna antog att mikroaspirat från nasofarynx och orofarynx i hög grad bidrar till utvecklingen av både VAT och VAP och att sanering av näs- och munhålan i hög grad skulle hjälpa till att minska VAP och VAT. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av nasal och Orofaryngeal användning av en kombination av Povidone Jod (PVI) och Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgrupp] för oral och nasal dekontaminering på att förebygga VAP och VAT med placebogruppen. Ett annat syfte är att jämföra effekten av behandling som används för munvård på munhälsa och förebyggande av mikrobiell kolonisering i munnen med placebogruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • på mekanisk ventilation mindre än 24 timmar efter inläggning och förväntas fortsätta mekanisk ventilation i mer än 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar immunsuppression, aspirationspneumoni, alla typer av lunginflammation, sepsis och septisk chock, trakeostomi och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Nasala och orofaryngeala Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprayer kommer att appliceras 4 gånger dagligen efter tandrengöring med en borste.
Povidonjod 0,5 % plus glycyrrhizinsyra 2,5 mg/ml som en nässpray och en orofaryngeal spray (mintsmak) kommer att appliceras 4 gånger per dag.
Andra namn:
  • glycyrrhizinsyra
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Nasala och orofaryngeala saltlösningssprayer kommer att appliceras 4 gånger dagligen efter tandrengöring med en borste.
Normal koksaltlösning 0,9 % som näs- och munsvalgspray (mintsmak) kommer att appliceras 4 gånger per dag.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilatorrelaterad lunginflammation.
Tidsram: varje dag i 15 dagar
Kliniska kriterier för VAP inkluderar följande: försämrade eller utveckling av nya infiltrat i lungröntgenbilder, kroppstemperatur lägre än 35 °C eller mer än 38,5 °C, leukocytantal under 4000 /mm3 eller mer än 11000/mm3, trakeal aspirat av sputum eller purulent urladdning, och kravet på ett positivt slutexpiratoriskt tryck med mer än 20 % för att hålla syremättnaden över 92 % eller behovet av en ökning av den inandade syrefraktionen. Varje parameter ges en poäng på 0, 1 eller 2. En poäng på 6 eller mer bekräftar VAP.
varje dag i 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck muntlig bedömning poäng.
Tidsram: 4,8 och 12 timmar efter munhygien.
Undersökning av läppar, tandkött, munslemhinna, tunga, tänder och saliv vardera ges 1 till 4 beroende på svårighetsgrad. ett totalpoäng på 5 anger ingen dysfunktion medan en poäng från 16 till 20 indikerar allvarlig dysfunktion.
4,8 och 12 timmar efter munhygien.
Mekanisk ventilationslängd.
Tidsram: upp till 24 veckor.
Dagar som patienten spenderade på ventilatorn.
upp till 24 veckor.
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader.
Andel av patienterna dog av VAP.
upp till 6 månader.
Längden på ICU-vistelsen.
Tidsram: upp till 24 veckor.
Antal dagar patienter behöver skrivas ut från intensivvårdsavdelningen.
upp till 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

åtkomstkriterier kommer att vara öppna för forskare, all data kommer att släppas utom för personlig identifiering för patienter. Kontakta huvudutredarens e-post för att begära uppgifter. hazelsersy@hotmail.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera