- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895773
Oro-nasal dekontaminering för att förhindra Ventilator-associerad lunginflammation
Effekt av nasal och orofaryngeal användning av povidonjod och glycyrrhizin på respiratorrelaterade luftvägsinfektioner: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner som inträffar mer än 48 timmar efter intubation är kända som ventilatorassocierad pneumoni (VAP) och ventilatorassocierad trakeobronkit (VAT). Incidensen av VAP hos mekaniskt ventilerade patienter varierar från 8 till 48 % med en dödlighet på 24 %-76 %.
Dessa infektioner är ett allvarligt problem som ökar behovet av långvarig sjukhusvistelse, antimikrobiell behandling och stigande sjukvårdskostnader. Som ett resultat är att förhindra VAP och moms avgörande för att förbättra livskvaliteten genom att minska komplikationer hos mekaniskt ventilerade patienter.
Intubation är en mekanisk procedur som bryter den naturliga barriären, vilket gör att bakterier kan kolonisera. Mikroorganismer kommer in i lungorna genom de nedre luftvägarna från orofarynx, endotrakealtubmanschetten läcker eller biofilmen i endotrakealtuben. Den mikrobiella floran i munhålorna hos inlagda patienter, särskilt de som är mekaniskt ventilerade, förändras gradvis; grampositiva bakterier med låg virulens dominerar vid inläggningen (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) ersätts gradvis med mer virulent gramnegativ, potentiellt patogen mikrobiell flora. Denna förändring sker på slemhinneytor såväl som i tandplack, som i det fysiologiska tillståndet är befolkade av 200-350 olika bakteriearter. Den nasal-orofaryngeala axeln involverar nasala sekret som sveps till orofarynx genom mucociliär clearance följt av aspiration av infekterad vätska in i de nedre luftvägarna. Nasal-orofaryngeal axel med efterföljande sådd av lungorna leder till luftvägssjukdom. Utredarna antog att mikroaspirat från nasofarynx och orofarynx i hög grad bidrar till utvecklingen av både VAT och VAP och att sanering av näs- och munhålan i hög grad skulle hjälpa till att minska VAP och VAT. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av nasal och Orofaryngeal användning av en kombination av Povidone Jod (PVI) och Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgrupp] för oral och nasal dekontaminering på att förebygga VAP och VAT med placebogruppen. Ett annat syfte är att jämföra effekten av behandling som används för munvård på munhälsa och förebyggande av mikrobiell kolonisering i munnen med placebogruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på mekanisk ventilation mindre än 24 timmar efter inläggning och förväntas fortsätta mekanisk ventilation i mer än 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar immunsuppression, aspirationspneumoni, alla typer av lunginflammation, sepsis och septisk chock, trakeostomi och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Nasala och orofaryngeala Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprayer kommer att appliceras 4 gånger dagligen efter tandrengöring med en borste.
|
Povidonjod 0,5 % plus glycyrrhizinsyra 2,5 mg/ml som en nässpray och en orofaryngeal spray (mintsmak) kommer att appliceras 4 gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Nasala och orofaryngeala saltlösningssprayer kommer att appliceras 4 gånger dagligen efter tandrengöring med en borste.
|
Normal koksaltlösning 0,9 % som näs- och munsvalgspray (mintsmak) kommer att appliceras 4 gånger per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventilatorrelaterad lunginflammation.
Tidsram: varje dag i 15 dagar
|
Kliniska kriterier för VAP inkluderar följande: försämrade eller utveckling av nya infiltrat i lungröntgenbilder, kroppstemperatur lägre än 35 °C eller mer än 38,5 °C, leukocytantal under 4000 /mm3 eller mer än 11000/mm3, trakeal aspirat av sputum eller purulent urladdning, och kravet på ett positivt slutexpiratoriskt tryck med mer än 20 % för att hålla syremättnaden över 92 % eller behovet av en ökning av den inandade syrefraktionen.
Varje parameter ges en poäng på 0, 1 eller 2. En poäng på 6 eller mer bekräftar VAP.
|
varje dag i 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck muntlig bedömning poäng.
Tidsram: 4,8 och 12 timmar efter munhygien.
|
Undersökning av läppar, tandkött, munslemhinna, tunga, tänder och saliv vardera ges 1 till 4 beroende på svårighetsgrad.
ett totalpoäng på 5 anger ingen dysfunktion medan en poäng från 16 till 20 indikerar allvarlig dysfunktion.
|
4,8 och 12 timmar efter munhygien.
|
|
Mekanisk ventilationslängd.
Tidsram: upp till 24 veckor.
|
Dagar som patienten spenderade på ventilatorn.
|
upp till 24 veckor.
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 6 månader.
|
Andel av patienterna dog av VAP.
|
upp till 6 månader.
|
|
Längden på ICU-vistelsen.
Tidsram: upp till 24 veckor.
|
Antal dagar patienter behöver skrivas ut från intensivvårdsavdelningen.
|
upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
- Glycyrrhizinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 4/2023ANET2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .