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Descontaminação oro-nasal para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica

24 de novembro de 2023 atualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Efeito do uso nasal e orofaríngeo de iodopovidona e glicirrizina em infecções respiratórias associadas à ventilação mecânica: um estudo randomizado

Foi demonstrado que a higiene bucal reduz a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). A nasofaringe é considerada uma importante fonte de microaspiração contaminada para o pulmão, entretanto, o efeito da descontaminação nasofaríngea na PAV ainda não foi investigado. Os investigadores levantaram a hipótese de que a descontaminação das cavidades oral e nasofaríngea com iodopovidona combinado e glicirrizina reduziria notavelmente a incidência de PAV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções que ocorrem mais de 48 horas após a intubação são conhecidas como pneumonia associada ao ventilador (PAV) e traqueobronquite associada ao ventilador (VAT). A incidência de PAV em pacientes ventilados mecanicamente varia de 8 a 48%, com taxa de mortalidade de 24% a 76%.

Essas infecções são um problema sério que aumenta a necessidade de hospitalização prolongada, terapia antimicrobiana e aumento das despesas com saúde. Como resultado, a prevenção de PAV e VAT é fundamental para melhorar a qualidade de vida, reduzindo complicações em pacientes ventilados mecanicamente.

A intubação é um procedimento mecânico que quebra a barreira natural, permitindo a colonização de bactérias. Os microrganismos entram nos pulmões através do trato respiratório inferior a partir da orofaringe, vazamentos no manguito do tubo endotraqueal ou biofilme no tubo endotraqueal. A flora microbiana da cavidade oral de pacientes hospitalizados, principalmente os ventilados mecanicamente, muda gradativamente; bactérias gram-positivas de baixa virulência predominam na admissão (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) e são gradualmente substituídas por uma flora microbiana gram-negativa mais virulenta e potencialmente patogênica. Essa mudança ocorre nas superfícies mucosas, bem como na placa dentária, que no estado fisiológico é povoada por 200-350 espécies bacterianas diferentes. O eixo naso-orofaríngeo envolve secreções nasais levadas para a orofaringe pela depuração mucociliar seguida pela aspiração de fluido infectado para as vias aéreas inferiores. O eixo naso-orofaríngeo com subsequente disseminação dos pulmões leva a doenças respiratórias. Os investigadores levantaram a hipótese de que microaspirados da nasofaringe e orofaringe estão contribuindo substancialmente para o desenvolvimento tanto de VAT quanto de PAV e a descontaminação da cavidade nasal e oral ajudaria muito na redução de PAV e VAT. O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso nasal e orofaríngeo de uma combinação de iodopovidona (PVI) e glicirrizina (GA) [grupo de tratamento] para descontaminação oral e nasal na prevenção de PAV e VAT com o grupo placebo. Outro objetivo é comparar o efeito do tratamento usado para higiene bucal na saúde bucal e na prevenção da colonização microbiana na boca com o grupo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Menoufia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • em ventilação mecânica menos de 24 horas após a admissão e espera-se que continue a ventilação mecânica por mais de 72 horas.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem imunossupressão, pneumonia por aspiração, todos os tipos de pneumonia, sepse e choque séptico, traqueostomia e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os sprays nasais e orofaríngeos de Iodopovidona mais Glicirrizina serão aplicados 4 vezes ao dia após a limpeza dos dentes com uma escova.
Iodopovidona 0,5% mais ácido glicirrizina 2,5 mg/ml como spray nasal e orofaríngeo (aroma de menta) será aplicado 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • ácido glicirrízico
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Sprays salinos nasais e orofaríngeos serão aplicados 4 vezes ao dia após a limpeza dos dentes com uma escova.
Solução salina normal a 0,9% como spray nasal e orofaríngeo (aroma de menta) será aplicada 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pneumonia associada ao ventilador.
Prazo: todos os dias durante 15 dias
Os critérios clínicos para PAV incluem: piora ou desenvolvimento de novos infiltrados nas radiografias de tórax, temperatura corporal menor que 35°C ou maior que 38,5°C, contagem de leucócitos abaixo de 4000/mm3 ou maior que 11000/mm3, aspirado traqueal de escarro ou descarga purulenta e a demanda de pressão expiratória final positiva em mais de 20% para manter a saturação de oxigênio acima de 92% ou a necessidade de aumento da fração inspirada de oxigênio. Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. Uma pontuação de 6 ou mais confirma a PAV.
todos os dias durante 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da avaliação oral de Beck.
Prazo: 4,8 e 12 horas após a higiene oral.
Exame dos lábios, gengiva, mucosa oral, língua, dentes e saliva, cada um com notas de 1 a 4, de acordo com a gravidade. uma pontuação total de 5 denota nenhuma disfunção, enquanto uma pontuação de 16 a 20 indica disfunção grave.
4,8 e 12 horas após a higiene oral.
Comprimento da ventilação mecânica.
Prazo: até 24 semanas.
Dias passados ​​pelo paciente no ventilador.
até 24 semanas.
Mortalidade
Prazo: até 6 meses.
Porcentagem de pacientes que morreram de PAV.
até 6 meses.
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: até 24 semanas.
Número de dias que os pacientes precisam receber alta da UTI.
até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os critérios de acesso serão abertos para os pesquisadores, todos os dados serão liberados, exceto a identificação pessoal dos pacientes. Para solicitar dados, entre em contato com o e-mail do pesquisador principal. hazelsersy@hotmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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