- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895773
Descontaminação oro-nasal para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica
Efeito do uso nasal e orofaríngeo de iodopovidona e glicirrizina em infecções respiratórias associadas à ventilação mecânica: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções que ocorrem mais de 48 horas após a intubação são conhecidas como pneumonia associada ao ventilador (PAV) e traqueobronquite associada ao ventilador (VAT). A incidência de PAV em pacientes ventilados mecanicamente varia de 8 a 48%, com taxa de mortalidade de 24% a 76%.
Essas infecções são um problema sério que aumenta a necessidade de hospitalização prolongada, terapia antimicrobiana e aumento das despesas com saúde. Como resultado, a prevenção de PAV e VAT é fundamental para melhorar a qualidade de vida, reduzindo complicações em pacientes ventilados mecanicamente.
A intubação é um procedimento mecânico que quebra a barreira natural, permitindo a colonização de bactérias. Os microrganismos entram nos pulmões através do trato respiratório inferior a partir da orofaringe, vazamentos no manguito do tubo endotraqueal ou biofilme no tubo endotraqueal. A flora microbiana da cavidade oral de pacientes hospitalizados, principalmente os ventilados mecanicamente, muda gradativamente; bactérias gram-positivas de baixa virulência predominam na admissão (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) e são gradualmente substituídas por uma flora microbiana gram-negativa mais virulenta e potencialmente patogênica. Essa mudança ocorre nas superfícies mucosas, bem como na placa dentária, que no estado fisiológico é povoada por 200-350 espécies bacterianas diferentes. O eixo naso-orofaríngeo envolve secreções nasais levadas para a orofaringe pela depuração mucociliar seguida pela aspiração de fluido infectado para as vias aéreas inferiores. O eixo naso-orofaríngeo com subsequente disseminação dos pulmões leva a doenças respiratórias. Os investigadores levantaram a hipótese de que microaspirados da nasofaringe e orofaringe estão contribuindo substancialmente para o desenvolvimento tanto de VAT quanto de PAV e a descontaminação da cavidade nasal e oral ajudaria muito na redução de PAV e VAT. O objetivo deste estudo é comparar o efeito do uso nasal e orofaríngeo de uma combinação de iodopovidona (PVI) e glicirrizina (GA) [grupo de tratamento] para descontaminação oral e nasal na prevenção de PAV e VAT com o grupo placebo. Outro objetivo é comparar o efeito do tratamento usado para higiene bucal na saúde bucal e na prevenção da colonização microbiana na boca com o grupo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazem E Elsersy, MD
- Número de telefone: +201091096655
- E-mail: hazelsersy@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Khaled Gab-Allah, MD
- Número de telefone: +201016009073
- E-mail: khgaballah@gmail.com
Locais de estudo
-
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Menoufia University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- em ventilação mecânica menos de 24 horas após a admissão e espera-se que continue a ventilação mecânica por mais de 72 horas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem imunossupressão, pneumonia por aspiração, todos os tipos de pneumonia, sepse e choque séptico, traqueostomia e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os sprays nasais e orofaríngeos de Iodopovidona mais Glicirrizina serão aplicados 4 vezes ao dia após a limpeza dos dentes com uma escova.
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Iodopovidona 0,5% mais ácido glicirrizina 2,5 mg/ml como spray nasal e orofaríngeo (aroma de menta) será aplicado 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Sprays salinos nasais e orofaríngeos serão aplicados 4 vezes ao dia após a limpeza dos dentes com uma escova.
|
Solução salina normal a 0,9% como spray nasal e orofaríngeo (aroma de menta) será aplicada 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pneumonia associada ao ventilador.
Prazo: todos os dias durante 15 dias
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Os critérios clínicos para PAV incluem: piora ou desenvolvimento de novos infiltrados nas radiografias de tórax, temperatura corporal menor que 35°C ou maior que 38,5°C, contagem de leucócitos abaixo de 4000/mm3 ou maior que 11000/mm3, aspirado traqueal de escarro ou descarga purulenta e a demanda de pressão expiratória final positiva em mais de 20% para manter a saturação de oxigênio acima de 92% ou a necessidade de aumento da fração inspirada de oxigênio.
Cada parâmetro recebe uma pontuação de 0, 1 ou 2. Uma pontuação de 6 ou mais confirma a PAV.
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todos os dias durante 15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da avaliação oral de Beck.
Prazo: 4,8 e 12 horas após a higiene oral.
|
Exame dos lábios, gengiva, mucosa oral, língua, dentes e saliva, cada um com notas de 1 a 4, de acordo com a gravidade.
uma pontuação total de 5 denota nenhuma disfunção, enquanto uma pontuação de 16 a 20 indica disfunção grave.
|
4,8 e 12 horas após a higiene oral.
|
Comprimento da ventilação mecânica.
Prazo: até 24 semanas.
|
Dias passados pelo paciente no ventilador.
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até 24 semanas.
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Mortalidade
Prazo: até 6 meses.
|
Porcentagem de pacientes que morreram de PAV.
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até 6 meses.
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: até 24 semanas.
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Número de dias que os pacientes precisam receber alta da UTI.
|
até 24 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antiinflamatórios
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Povidona-iodo
- Povidona
- Ácido glicirrízico
Outros números de identificação do estudo
- 4/2023ANET2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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