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Decontaminazione oro-nasale per prevenire la polmonite associata al ventilatore

24 novembre 2023 aggiornato da: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effetto dell'uso nasale e orofaringeo di iodio povidone e glicirrizina sulle infezioni respiratorie associate al ventilatore: uno studio randomizzato

È stato dimostrato che l'igiene orale riduce l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP). Il rinofaringe è considerato un'importante fonte di microaspirazione contaminata al polmone, tuttavia l'effetto della decontaminazione rinofaringea sulla VAP non è stato ancora studiato. I ricercatori hanno ipotizzato che la decontaminazione delle cavità orale e nasofaringea con iodio povidone combinato e glicirrizina ridurrebbe notevolmente l'incidenza di VAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le infezioni che si verificano più di 48 ore dopo l'intubazione sono note come polmonite associata al ventilatore (VAP) e tracheobronchite associata al ventilatore (VAT). L'incidenza di VAP nei pazienti ventilati meccanicamente varia dall'8 al 48% con un tasso di mortalità del 24%-76%.

Queste infezioni sono un grave problema che aumenta la necessità di ospedalizzazione prolungata, terapia antimicrobica e aumento delle spese sanitarie. Di conseguenza, prevenire VAP e VAT è fondamentale per migliorare la qualità della vita riducendo le complicanze nei pazienti ventilati meccanicamente.

L'intubazione è una procedura meccanica che rompe la barriera naturale, permettendo ai batteri di colonizzare. I microrganismi entrano nei polmoni attraverso il tratto respiratorio inferiore dall'orofaringe, le perdite della cuffia del tubo endotracheale o il biofilm nel tubo endotracheale. La flora microbica del cavo orale dei pazienti ricoverati, in particolare quelli ventilati meccanicamente, cambia gradualmente; I batteri gram-positivi a bassa virulenza predominano al momento del ricovero (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) vengono gradualmente sostituiti da flora microbica gram-negativa più virulenta, potenzialmente patogena. Questo cambiamento avviene sulle superfici mucose così come nella placca dentale, che allo stato fisiologico è popolata da 200-350 specie batteriche diverse. L'asse naso-orofaringeo coinvolge le secrezioni nasali trascinate nell'orofaringe dalla clearance mucociliare seguita dall'aspirazione del fluido infetto nelle vie aeree inferiori. L'asse naso-orofaringeo con successiva semina dei polmoni porta a malattie respiratorie. I ricercatori hanno ipotizzato che i microaspirati dal rinofaringe e dall'orofaringe contribuiscano in modo sostanziale allo sviluppo sia della VAP che della VAP e che la decontaminazione della cavità nasale e orale aiuterebbe notevolmente nella riduzione della VAP e della VAP. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso nasale e oro-faringeo di una combinazione di iodio povidone (PVI) e glicirrizina (GA) [gruppo di trattamento] per la decontaminazione orale e nasale sulla prevenzione di VAP e VAT con il gruppo placebo. Un altro obiettivo è confrontare l'effetto del trattamento utilizzato per l'igiene orale sulla salute orale e la prevenzione della colonizzazione microbica in bocca con il gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Menoufia University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in ventilazione meccanica da meno di 24 ore dopo il ricovero e si prevede che continui la ventilazione meccanica per più di 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono immunosoppressione, polmonite ab ingestis, tutti i tipi di polmonite, sepsi e shock settico, tracheostomia e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gli spray nasali e orofaringei di iodio povidone più glicirrizina verranno applicati 4 volte al giorno dopo la pulizia dei denti con uno spazzolino.
Iodio povidone 0,5% più acido glicirrizinico 2,5 mg/ml come spray nasale e orofaringeo (aroma di menta) verranno applicati 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • acido glicirrizico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verranno applicati spray salini nasali e orofaringei 4 volte al giorno dopo la pulizia dei denti con uno spazzolino.
La normale soluzione salina allo 0,9% come spray nasale e orofaringeo (aroma di menta) verrà applicata 4 volte al giorno.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
polmonite associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: ogni giorno per 15 giorni
I criteri clinici per la VAP includono quanto segue: peggioramento o sviluppo di nuovi infiltrati nelle radiografie del torace, temperatura corporea inferiore a 35°C o superiore a 38,5°C, conta leucocitica inferiore a 4000/mm3 o superiore a 11000/mm3, aspirato tracheale di espettorato o secrezione purulenta e la richiesta di una pressione positiva di fine espirazione superiore al 20% per mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra del 92% o la necessità di un aumento della frazione di ossigeno inspirato. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Un punteggio di 6 o più conferma la VAP.
ogni giorno per 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione orale Beck.
Lasso di tempo: 4,8 e 12 ore dopo l'igiene orale.
Esame di labbra, gengive, mucosa orale, lingua, denti e saliva, ciascuno somministrato da 1 a 4 in base alla gravità. un punteggio totale di 5 denota nessuna disfunzione mentre un punteggio da 16 a 20 indica una grave disfunzione.
4,8 e 12 ore dopo l'igiene orale.
Lunghezza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
Giorni trascorsi dal paziente sul ventilatore.
fino a 24 settimane.
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
Percentuale di pazienti deceduti per VAP.
fino a 6 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
Numero di giorni in cui i pazienti devono essere dimessi dall'unità di terapia intensiva.
fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i criteri di accesso saranno aperti per i ricercatori, tutti i dati saranno rilasciati ad eccezione dell'identificazione personale per i pazienti. Per richiedere i dati si prega di contattare l'e-mail del ricercatore principale. hazelsersy@hotmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

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