- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895773
Decontaminazione oro-nasale per prevenire la polmonite associata al ventilatore
Effetto dell'uso nasale e orofaringeo di iodio povidone e glicirrizina sulle infezioni respiratorie associate al ventilatore: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni che si verificano più di 48 ore dopo l'intubazione sono note come polmonite associata al ventilatore (VAP) e tracheobronchite associata al ventilatore (VAT). L'incidenza di VAP nei pazienti ventilati meccanicamente varia dall'8 al 48% con un tasso di mortalità del 24%-76%.
Queste infezioni sono un grave problema che aumenta la necessità di ospedalizzazione prolungata, terapia antimicrobica e aumento delle spese sanitarie. Di conseguenza, prevenire VAP e VAT è fondamentale per migliorare la qualità della vita riducendo le complicanze nei pazienti ventilati meccanicamente.
L'intubazione è una procedura meccanica che rompe la barriera naturale, permettendo ai batteri di colonizzare. I microrganismi entrano nei polmoni attraverso il tratto respiratorio inferiore dall'orofaringe, le perdite della cuffia del tubo endotracheale o il biofilm nel tubo endotracheale. La flora microbica del cavo orale dei pazienti ricoverati, in particolare quelli ventilati meccanicamente, cambia gradualmente; I batteri gram-positivi a bassa virulenza predominano al momento del ricovero (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) vengono gradualmente sostituiti da flora microbica gram-negativa più virulenta, potenzialmente patogena. Questo cambiamento avviene sulle superfici mucose così come nella placca dentale, che allo stato fisiologico è popolata da 200-350 specie batteriche diverse. L'asse naso-orofaringeo coinvolge le secrezioni nasali trascinate nell'orofaringe dalla clearance mucociliare seguita dall'aspirazione del fluido infetto nelle vie aeree inferiori. L'asse naso-orofaringeo con successiva semina dei polmoni porta a malattie respiratorie. I ricercatori hanno ipotizzato che i microaspirati dal rinofaringe e dall'orofaringe contribuiscano in modo sostanziale allo sviluppo sia della VAP che della VAP e che la decontaminazione della cavità nasale e orale aiuterebbe notevolmente nella riduzione della VAP e della VAP. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso nasale e oro-faringeo di una combinazione di iodio povidone (PVI) e glicirrizina (GA) [gruppo di trattamento] per la decontaminazione orale e nasale sulla prevenzione di VAP e VAT con il gruppo placebo. Un altro obiettivo è confrontare l'effetto del trattamento utilizzato per l'igiene orale sulla salute orale e la prevenzione della colonizzazione microbica in bocca con il gruppo placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
- Menoufia University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in ventilazione meccanica da meno di 24 ore dopo il ricovero e si prevede che continui la ventilazione meccanica per più di 72 ore.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono immunosoppressione, polmonite ab ingestis, tutti i tipi di polmonite, sepsi e shock settico, tracheostomia e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gli spray nasali e orofaringei di iodio povidone più glicirrizina verranno applicati 4 volte al giorno dopo la pulizia dei denti con uno spazzolino.
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Iodio povidone 0,5% più acido glicirrizinico 2,5 mg/ml come spray nasale e orofaringeo (aroma di menta) verranno applicati 4 volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verranno applicati spray salini nasali e orofaringei 4 volte al giorno dopo la pulizia dei denti con uno spazzolino.
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La normale soluzione salina allo 0,9% come spray nasale e orofaringeo (aroma di menta) verrà applicata 4 volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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polmonite associata a ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: ogni giorno per 15 giorni
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I criteri clinici per la VAP includono quanto segue: peggioramento o sviluppo di nuovi infiltrati nelle radiografie del torace, temperatura corporea inferiore a 35°C o superiore a 38,5°C, conta leucocitica inferiore a 4000/mm3 o superiore a 11000/mm3, aspirato tracheale di espettorato o secrezione purulenta e la richiesta di una pressione positiva di fine espirazione superiore al 20% per mantenere la saturazione di ossigeno al di sopra del 92% o la necessità di un aumento della frazione di ossigeno inspirato.
Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. Un punteggio di 6 o più conferma la VAP.
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ogni giorno per 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione orale Beck.
Lasso di tempo: 4,8 e 12 ore dopo l'igiene orale.
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Esame di labbra, gengive, mucosa orale, lingua, denti e saliva, ciascuno somministrato da 1 a 4 in base alla gravità.
un punteggio totale di 5 denota nessuna disfunzione mentre un punteggio da 16 a 20 indica una grave disfunzione.
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4,8 e 12 ore dopo l'igiene orale.
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Lunghezza ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
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Giorni trascorsi dal paziente sul ventilatore.
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fino a 24 settimane.
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi.
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Percentuale di pazienti deceduti per VAP.
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fino a 6 mesi.
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Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino a 24 settimane.
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Numero di giorni in cui i pazienti devono essere dimessi dall'unità di terapia intensiva.
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fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
- Acido glicirrizico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2023ANET2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti