Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Descontaminación oro-nasal para prevenir la neumonía asociada al ventilador

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Efecto del uso nasal y orofaríngeo de povidona yodada y glicirricina en infecciones respiratorias asociadas al ventilador: un ensayo aleatorizado

Se ha demostrado que la higiene oral reduce la incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP). Se considera que la nasofaringe es una fuente importante de microaspiración contaminada al pulmón; sin embargo, aún no se ha investigado el efecto de la descontaminación nasofaríngea sobre la VAP. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la descontaminación de las cavidades oral y nasofaríngea con povidona yodada y glicirricina combinadas reduciría notablemente la incidencia de VAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las infecciones que ocurren más de 48 horas después de la intubación se conocen como neumonía asociada al ventilador (VAP) y traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT). La incidencia de NAR en pacientes ventilados mecánicamente oscila entre el 8 y el 48 %, con una tasa de mortalidad del 24 al 76 %.

Estas infecciones son un problema grave que aumenta la necesidad de hospitalización prolongada, terapia antimicrobiana y el aumento de los gastos de atención médica. Como resultado, la prevención de la VAP y la VAT es fundamental para mejorar la calidad de vida al reducir las complicaciones en pacientes con ventilación mecánica.

La intubación es un procedimiento mecánico que rompe la barrera natural, permitiendo que las bacterias colonicen. Los microorganismos ingresan a los pulmones a través del tracto respiratorio inferior desde la orofaringe, las fugas del manguito del tubo endotraqueal o la biopelícula en el tubo endotraqueal. La flora microbiana en las cavidades orales de los pacientes hospitalizados, en particular los ventilados mecánicamente, cambia gradualmente; Al ingreso predominan bacterias grampositivas de baja virulencia (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) que son reemplazadas gradualmente por flora microbiana gramnegativa potencialmente patógena más virulenta. Este cambio ocurre tanto en las superficies mucosas como en la placa dental, que en estado fisiológico está poblada por 200-350 especies bacterianas diferentes. El eje nasal-orofaríngeo involucra secreciones nasales barridas hacia la orofaringe por aclaramiento mucociliar seguido de la aspiración de líquido infectado hacia las vías respiratorias inferiores. El eje nasal-orofaríngeo con la posterior siembra de los pulmones conduce a la enfermedad respiratoria. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los microaspirados de la nasofaringe y la orofaringe están contribuyendo sustancialmente al desarrollo tanto de VAT como de NAV y que la descontaminación de la cavidad nasal y oral sería de gran ayuda en la reducción de NAVM y VAT. El propósito de este estudio es comparar el efecto del uso nasal y bucofaríngeo de una combinación de povidona yodada (PVI) y glicirricina (GA) [grupo de tratamiento] para la descontaminación oral y nasal en la prevención de NAVM y VAT con el grupo placebo. Otro objetivo es comparar el efecto del tratamiento utilizado para el cuidado bucal sobre la salud bucal y la prevención de la colonización microbiana en la boca con el grupo placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Menoufia University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en ventilación mecánica menos de 24 h después de la admisión y se espera que continúe la ventilación mecánica durante más de 72 h.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen inmunosupresión, neumonía por aspiración, todo tipo de neumonía, sepsis y shock séptico, traqueotomía y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Se aplicarán aerosoles nasales y orofaríngeos de povidona yodada más glicirricina 4 veces al día después de la limpieza dental con un cepillo.
Se aplicará povidona yodada al 0,5 % más ácido de glicirricina 2,5 mg/ml en forma de aerosol nasal y orofaríngeo (con sabor a menta) 4 veces al día.
Otros nombres:
  • ácido glicirrícico
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se aplicarán aerosoles de solución salina nasal y orofaríngea 4 veces al día después de la limpieza dental con un cepillo.
Se aplicará solución salina normal al 0,9 % en aerosol nasal y orofaríngeo (con sabor a menta) 4 veces al día.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumonía asociada a ventilador.
Periodo de tiempo: todos los días durante 15 días
Los criterios clínicos para NAR incluyen los siguientes: empeoramiento o desarrollo de nuevos infiltrados en las radiografías de tórax, temperatura corporal inferior a 35 °C o superior a 38,5 °C, recuento leucocitario inferior a 4000/mm3 o superior a 11000/mm3, aspirado traqueal de esputo o descarga purulenta, y la demanda de una presión positiva al final de la espiración en más del 20% para mantener la saturación de oxígeno por encima del 92% o la necesidad de un aumento en la fracción inspirada de oxígeno. Cada parámetro recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Una puntuación de 6 o más confirma VAP.
todos los días durante 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación oral de Beck.
Periodo de tiempo: 4,8 y 12 horas después de la higiene bucal.
Examen de labios, encías, mucosa oral, lengua, dientes y saliva, cada uno dado de 1 a 4 según la gravedad. una puntuación total de 5 indica que no hay disfunción, mientras que una puntuación de 16 a 20 indica una disfunción grave.
4,8 y 12 horas después de la higiene bucal.
Longitud de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
Días de permanencia del paciente en el ventilador.
hasta 24 semanas.
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
Porcentaje de pacientes fallecidos por VAP.
hasta 6 meses.
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
Número de días que los pacientes necesitan ser dados de alta de la UCI.
hasta 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso estarán abiertos para los investigadores, todos los datos serán cedidos a excepción de la identificación personal para los pacientes. Para solicitar datos por favor contactar al correo electrónico del investigador principal. hazelsersy@hotmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir