- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895773
Descontaminación oro-nasal para prevenir la neumonía asociada al ventilador
Efecto del uso nasal y orofaríngeo de povidona yodada y glicirricina en infecciones respiratorias asociadas al ventilador: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones que ocurren más de 48 horas después de la intubación se conocen como neumonía asociada al ventilador (VAP) y traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT). La incidencia de NAR en pacientes ventilados mecánicamente oscila entre el 8 y el 48 %, con una tasa de mortalidad del 24 al 76 %.
Estas infecciones son un problema grave que aumenta la necesidad de hospitalización prolongada, terapia antimicrobiana y el aumento de los gastos de atención médica. Como resultado, la prevención de la VAP y la VAT es fundamental para mejorar la calidad de vida al reducir las complicaciones en pacientes con ventilación mecánica.
La intubación es un procedimiento mecánico que rompe la barrera natural, permitiendo que las bacterias colonicen. Los microorganismos ingresan a los pulmones a través del tracto respiratorio inferior desde la orofaringe, las fugas del manguito del tubo endotraqueal o la biopelícula en el tubo endotraqueal. La flora microbiana en las cavidades orales de los pacientes hospitalizados, en particular los ventilados mecánicamente, cambia gradualmente; Al ingreso predominan bacterias grampositivas de baja virulencia (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) que son reemplazadas gradualmente por flora microbiana gramnegativa potencialmente patógena más virulenta. Este cambio ocurre tanto en las superficies mucosas como en la placa dental, que en estado fisiológico está poblada por 200-350 especies bacterianas diferentes. El eje nasal-orofaríngeo involucra secreciones nasales barridas hacia la orofaringe por aclaramiento mucociliar seguido de la aspiración de líquido infectado hacia las vías respiratorias inferiores. El eje nasal-orofaríngeo con la posterior siembra de los pulmones conduce a la enfermedad respiratoria. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los microaspirados de la nasofaringe y la orofaringe están contribuyendo sustancialmente al desarrollo tanto de VAT como de NAV y que la descontaminación de la cavidad nasal y oral sería de gran ayuda en la reducción de NAVM y VAT. El propósito de este estudio es comparar el efecto del uso nasal y bucofaríngeo de una combinación de povidona yodada (PVI) y glicirricina (GA) [grupo de tratamiento] para la descontaminación oral y nasal en la prevención de NAVM y VAT con el grupo placebo. Otro objetivo es comparar el efecto del tratamiento utilizado para el cuidado bucal sobre la salud bucal y la prevención de la colonización microbiana en la boca con el grupo placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
- Menoufia University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- en ventilación mecánica menos de 24 h después de la admisión y se espera que continúe la ventilación mecánica durante más de 72 h.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen inmunosupresión, neumonía por aspiración, todo tipo de neumonía, sepsis y shock séptico, traqueotomía y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Se aplicarán aerosoles nasales y orofaríngeos de povidona yodada más glicirricina 4 veces al día después de la limpieza dental con un cepillo.
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Se aplicará povidona yodada al 0,5 % más ácido de glicirricina 2,5 mg/ml en forma de aerosol nasal y orofaríngeo (con sabor a menta) 4 veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se aplicarán aerosoles de solución salina nasal y orofaríngea 4 veces al día después de la limpieza dental con un cepillo.
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Se aplicará solución salina normal al 0,9 % en aerosol nasal y orofaríngeo (con sabor a menta) 4 veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía asociada a ventilador.
Periodo de tiempo: todos los días durante 15 días
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Los criterios clínicos para NAR incluyen los siguientes: empeoramiento o desarrollo de nuevos infiltrados en las radiografías de tórax, temperatura corporal inferior a 35 °C o superior a 38,5 °C, recuento leucocitario inferior a 4000/mm3 o superior a 11000/mm3, aspirado traqueal de esputo o descarga purulenta, y la demanda de una presión positiva al final de la espiración en más del 20% para mantener la saturación de oxígeno por encima del 92% o la necesidad de un aumento en la fracción inspirada de oxígeno.
Cada parámetro recibe una puntuación de 0, 1 o 2. Una puntuación de 6 o más confirma VAP.
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todos los días durante 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la evaluación oral de Beck.
Periodo de tiempo: 4,8 y 12 horas después de la higiene bucal.
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Examen de labios, encías, mucosa oral, lengua, dientes y saliva, cada uno dado de 1 a 4 según la gravedad.
una puntuación total de 5 indica que no hay disfunción, mientras que una puntuación de 16 a 20 indica una disfunción grave.
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4,8 y 12 horas después de la higiene bucal.
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Longitud de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
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Días de permanencia del paciente en el ventilador.
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hasta 24 semanas.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses.
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Porcentaje de pacientes fallecidos por VAP.
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hasta 6 meses.
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
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Número de días que los pacientes necesitan ser dados de alta de la UCI.
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hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Povidona yodada
- Povidona
- Ácido glicirrícico
Otros números de identificación del estudio
- 4/2023ANET2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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