Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oro-nasal dekontaminering for at forhindre Ventilator-associeret lungebetændelse

24. november 2023 opdateret af: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Effekt af nasal og orofaryngeal brug af povidonjod og glycyrrhizin på respirator-associerede luftvejsinfektioner: et randomiseret forsøg

Det har vist sig, at mundhygiejne reducerer forekomsten af ​​ventilator-associeret pneumoni (VAP). Nasopharynx anses for at være en vigtig kilde til kontamineret mikroaspiration til lungen, men effekten af ​​nasopharyngeal dekontaminering på VAP er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne antog, at dekontaminering af mund- og næsesvælghuler med kombineret povidonjod og glycyrrhizin ville reducere forekomsten af ​​VAP bemærkelsesværdigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Infektioner, der opstår mere end 48 timer efter intubation, er kendt som ventilator-associeret pneumoni (VAP) og ventilator-associeret tracheobronkitis (moms). Forekomsten af ​​VAP hos mekanisk ventilerede patienter varierer fra 8 til 48 % med en dødelighed på 24 %-76 %.

Disse infektioner er et alvorligt problem, der øger behovet for langvarig indlæggelse, antimikrobiel terapi og stigende sundhedsudgifter. Som følge heraf er forebyggelse af VAP og moms afgørende for at forbedre livskvaliteten ved at reducere komplikationer hos mekanisk ventilerede patienter.

Intubation er en mekanisk procedure, der bryder den naturlige barriere og tillader bakterier at kolonisere. Mikroorganismer kommer ind i lungerne gennem de nedre luftveje fra oropharynx, endotracheal tube-manchetten lækker eller biofilmen i endotracheal tuben. Den mikrobielle flora i mundhulerne hos indlagte patienter, især de mekanisk ventilerede, ændres gradvist; gram-positive bakterier med lav virulens dominerer ved indlæggelsen (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) erstattes gradvist af mere virulente gram-negative, potentielt patogene mikrobielle flora. Denne ændring sker på slimhindeoverflader såvel som i tandplak, som i den fysiologiske tilstand er befolket af 200-350 forskellige bakteriearter. Den nasal-oropharyngeale akse involverer nasale sekreter, der fejes til oropharynx ved mucociliær clearance efterfulgt af aspiration af inficeret væske ind i de nedre luftveje. Nasal-orofaryngeal akse med efterfølgende såning af lungerne fører til luftvejssygdom. Efterforskerne antog, at mikroaspirater fra nasopharynx og oropharynx bidrager væsentligt til udviklingen af ​​både VAT og VAP, og dekontamineringen af ​​næse- og mundhulen ville i høj grad hjælpe med at reducere VAP og VAT. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​nasal og Orofaryngeal brug af en kombination af Povidone Jod (PVI) og Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgruppe] til oral og nasal dekontaminering på forebyggelse af VAP og VAT med placebogruppen. Et andet formål er at sammenligne effekten af ​​behandling anvendt til mundpleje på oral sundhed og forebyggelse af mikrobiel kolonisering i munden med placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på mekanisk ventilation mindre end 24 timer efter indlæggelse og forventes at fortsætte mekanisk ventilation i mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter immunsuppression, aspirationspneumoni, alle typer lungebetændelse, sepsis og septisk shock, trakeostomi og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Nasal og oropharyngeal Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprays vil blive påført 4 gange dagligt efter tandrensning med en børste.
Povidonjod 0,5% plus glycyrrhizinsyre 2,5 mg/ml som en næse- og en orofaryngeal spray (myntesmag) vil blive påført 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • glycyrrhizinsyre
Placebo komparator: Placebo gruppe
Næse- og orofaryngeal saltvandsspray vil blive påført 4 gange dagligt efter tandrensning med en børste.
Normalt saltvand 0,9% som næse- og mundhulespray (myntesmag) vil blive påført 4 gange dagligt.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventilator-associeret lungebetændelse.
Tidsramme: hver dag i 15 dage
Kliniske kriterier for VAP omfatter følgende: forværret eller udvikling af nye infiltrater i røntgenbilleder af thorax, kropstemperatur mindre end 35°C eller mere end 38,5°C, leukocyttallet under 4000 /mm3 eller mere end 11000/mm3, tracheal aspirat fra sputum eller purulent udledning, og kravet om et positivt slutekspiratorisk tryk med mere end 20 % for at holde iltmætningen over 92 % eller behovet for en stigning i den indåndede iltfraktion. Hver parameter får en score på 0, 1 eller 2. En score på 6 eller mere bekræfter VAP.
hver dag i 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck mundtlige vurderingsscore.
Tidsramme: 4,8 og 12 timer efter mundhygiejne.
Undersøgelse af læber, tandkød, mundslimhinde, tunge, tænder og spyt hver givet 1 til 4 efter sværhedsgrad. en samlet score på 5 angiver ingen dysfunktion, mens en score fra 16 til 20 indikerer alvorlig dysfunktion.
4,8 og 12 timer efter mundhygiejne.
Mekanisk ventilationslængde.
Tidsramme: op til 24 uger.
Dage tilbragt af patienten på respiratoren.
op til 24 uger.
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder.
Procentdel af patienter døde af VAP.
op til 6 måneder.
Længden af ​​intensivophold.
Tidsramme: op til 24 uger.
Antal dage, patienter skal udskrives fra intensivafdeling.
op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

adgangskriterier vil være åbne for forskere, alle data vil blive frigivet undtagen personlig identifikation for patienter. For at anmode om data kontakt venligst hovedefterforskerens e-mail. hazelsersy@hotmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Povidon-jod

Abonner