- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895773
Oro-nasal dekontaminering for at forhindre Ventilator-associeret lungebetændelse
Effekt af nasal og orofaryngeal brug af povidonjod og glycyrrhizin på respirator-associerede luftvejsinfektioner: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner, der opstår mere end 48 timer efter intubation, er kendt som ventilator-associeret pneumoni (VAP) og ventilator-associeret tracheobronkitis (moms). Forekomsten af VAP hos mekanisk ventilerede patienter varierer fra 8 til 48 % med en dødelighed på 24 %-76 %.
Disse infektioner er et alvorligt problem, der øger behovet for langvarig indlæggelse, antimikrobiel terapi og stigende sundhedsudgifter. Som følge heraf er forebyggelse af VAP og moms afgørende for at forbedre livskvaliteten ved at reducere komplikationer hos mekanisk ventilerede patienter.
Intubation er en mekanisk procedure, der bryder den naturlige barriere og tillader bakterier at kolonisere. Mikroorganismer kommer ind i lungerne gennem de nedre luftveje fra oropharynx, endotracheal tube-manchetten lækker eller biofilmen i endotracheal tuben. Den mikrobielle flora i mundhulerne hos indlagte patienter, især de mekanisk ventilerede, ændres gradvist; gram-positive bakterier med lav virulens dominerer ved indlæggelsen (Streptococcus spp., Actinomyces spp.) erstattes gradvist af mere virulente gram-negative, potentielt patogene mikrobielle flora. Denne ændring sker på slimhindeoverflader såvel som i tandplak, som i den fysiologiske tilstand er befolket af 200-350 forskellige bakteriearter. Den nasal-oropharyngeale akse involverer nasale sekreter, der fejes til oropharynx ved mucociliær clearance efterfulgt af aspiration af inficeret væske ind i de nedre luftveje. Nasal-orofaryngeal akse med efterfølgende såning af lungerne fører til luftvejssygdom. Efterforskerne antog, at mikroaspirater fra nasopharynx og oropharynx bidrager væsentligt til udviklingen af både VAT og VAP, og dekontamineringen af næse- og mundhulen ville i høj grad hjælpe med at reducere VAP og VAT. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af nasal og Orofaryngeal brug af en kombination af Povidone Jod (PVI) og Glycyrrhizin (GA) [behandlingsgruppe] til oral og nasal dekontaminering på forebyggelse af VAP og VAT med placebogruppen. Et andet formål er at sammenligne effekten af behandling anvendt til mundpleje på oral sundhed og forebyggelse af mikrobiel kolonisering i munden med placebogruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Menoufia University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på mekanisk ventilation mindre end 24 timer efter indlæggelse og forventes at fortsætte mekanisk ventilation i mere end 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter immunsuppression, aspirationspneumoni, alle typer lungebetændelse, sepsis og septisk shock, trakeostomi og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Nasal og oropharyngeal Povidone Jod plus Glycyrrhizin sprays vil blive påført 4 gange dagligt efter tandrensning med en børste.
|
Povidonjod 0,5% plus glycyrrhizinsyre 2,5 mg/ml som en næse- og en orofaryngeal spray (myntesmag) vil blive påført 4 gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Næse- og orofaryngeal saltvandsspray vil blive påført 4 gange dagligt efter tandrensning med en børste.
|
Normalt saltvand 0,9% som næse- og mundhulespray (myntesmag) vil blive påført 4 gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilator-associeret lungebetændelse.
Tidsramme: hver dag i 15 dage
|
Kliniske kriterier for VAP omfatter følgende: forværret eller udvikling af nye infiltrater i røntgenbilleder af thorax, kropstemperatur mindre end 35°C eller mere end 38,5°C, leukocyttallet under 4000 /mm3 eller mere end 11000/mm3, tracheal aspirat fra sputum eller purulent udledning, og kravet om et positivt slutekspiratorisk tryk med mere end 20 % for at holde iltmætningen over 92 % eller behovet for en stigning i den indåndede iltfraktion.
Hver parameter får en score på 0, 1 eller 2. En score på 6 eller mere bekræfter VAP.
|
hver dag i 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck mundtlige vurderingsscore.
Tidsramme: 4,8 og 12 timer efter mundhygiejne.
|
Undersøgelse af læber, tandkød, mundslimhinde, tunge, tænder og spyt hver givet 1 til 4 efter sværhedsgrad.
en samlet score på 5 angiver ingen dysfunktion, mens en score fra 16 til 20 indikerer alvorlig dysfunktion.
|
4,8 og 12 timer efter mundhygiejne.
|
|
Mekanisk ventilationslængde.
Tidsramme: op til 24 uger.
|
Dage tilbragt af patienten på respiratoren.
|
op til 24 uger.
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder.
|
Procentdel af patienter døde af VAP.
|
op til 6 måneder.
|
|
Længden af intensivophold.
Tidsramme: op til 24 uger.
|
Antal dage, patienter skal udskrives fra intensivafdeling.
|
op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem E Elsersy, MD, Menoufia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
- Glycyrrhizinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2023ANET2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Povidon-jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAfsluttet
-
Farabi Eye HospitalUkendtAdenoviral Keratoconjunctivitis
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAfsluttet
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
NovartisAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetUrinvejsinfektioner | Kateter infektion | Kateter-relaterede infektioner | Kateter; Infektion (indlagt kateter) | KateterbakteriæmiForenede Stater
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttetOmskæring | Nyfødt; Infektion | DesinfektionKalkun
-
Rennes University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAfsluttet
-
University of MiamiSuspenderetØjeninfektioner, bakterielForenede Stater