活動性の特発性炎症性筋症[皮膚筋炎(DM)および多発性筋炎(PM)]患者において研究薬(PF-06823859)がどのように作用するかを理解するための研究
2026年9月10日 更新者：Pfizer
活動性特発性炎症性筋症の参加者（活動性皮膚筋炎の参加者を含む）を対象としたPF-06823859の有効性と安全性を評価する第3相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験または多発性筋炎)
研究の目的は、研究薬PF-06823859が特発性炎症性筋症（DMおよびPM）患者にどのように作用するかを理解することです。 これらの疾患は、運動に重要な筋肉を弱める炎症を引き起こし、DM 患者では皮膚の発疹を引き起こす可能性もあります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- アクティブな DM またはアクティブな PM がいる。
安定した用量のコルチコステロイド1種を経口投与および/または従来の免疫抑制剤1種を投与されている。
- 注: コルチコステロイドと免疫抑制剤は炎症を軽減する薬であり、体を攻撃しないよう免疫系に信号を送る可能性があります。
皮膚筋炎 (DM) は、筋肉の炎症を引き起こし、筋力低下と筋持久力の低下を引き起こす稀な病気です。 DM 患者には特徴的な皮膚発疹があります。 多発性筋炎 (PM) は、主に筋力低下を引き起こす筋肉の炎症を伴う稀な病気で、時には痛みを伴う場合もあります。 DM および PM の患者は、階段を上ったり、歩いたり、立位に達したりすることが困難になることがあります。
参加者の一部は治験薬（PF-06823859）を受け取り、一部の参加者はプラセボ（治験薬に似ていますが、薬は含まれていません）を受け取ります。
研究薬またはプラセボは静脈内（IV）注入（静脈に直接）として投与されます。所要時間は約 1 時間です。研究の 1 日目から 48 週目まで 4 週間ごと。 PF-06823859 とプラセボの両方が研究施設で投与されます。
この研究では、治験薬を投与された人々の経験と、そうでない人々の経験を比較します。 これは、PF-06823859 が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
参加者は約13か月間この研究に参加します。 この期間中、参加者は 16 回の研究訪問を受けることになります。 これらの訪問は研究施設で行われますが、研究施設がこのオプションに参加している場合、一部の研究訪問は自宅または移動診療所経由で利用できる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- 募集
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 積極的、募集していない
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 積極的、募集していない
- UCI Douglas Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 積極的、募集していない
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 積極的、募集していない
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- 募集
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 積極的、募集していない
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Unviversity of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- 積極的、募集していない
- Omega Research Orlando
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 積極的、募集していない
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 積極的、募集していない
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Radiology
-
New York、New York、アメリカ、10021
- まだ募集していません
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- 募集
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- 募集
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco、Texas、アメリカ、75035
- 募集
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- 募集
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- 積極的、募集していない
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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-
-
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- 募集
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、B1878
- 募集
- CER medical Institute
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Mendoza Province
-
Villa Nueva、Mendoza Province、アルゼンチン、5513
- 募集
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow、Glasgow CITY、イギリス、G51 4TF
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、Central District、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv、TELL ABĪB、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95121
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
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-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon)、Haryana、インド、122001
- 募集
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682040
- 募集
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
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-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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-
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-
Stockholm、スウェーデン、17164
- 募集
- Karolinska University Hospital Solna
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28031
- 募集
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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Piešťany、スロバキア、921 12
- 募集
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- 募集
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Ankara University Ibni Sina Hospital
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München、ドイツ、80336
- 募集
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89070
- 募集
- University of Ulm
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7632
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Medical Center Artmed
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Sofia (stolitsa)
-
Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1463
- 募集
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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-
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-324
- 募集
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- 募集
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
- 募集
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044 Bialystok
- 募集
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-077
- 募集
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-369
- 募集
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-707
- 募集
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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-
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Mexico City、メキシコ、06700
- 募集
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara、Jalisco、メキシコ、44600
- 募集
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- 募集
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ、06100
- 募集
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- 募集
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
- 募集
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
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Dongguan、中国、523059
- 募集
- Dongguan People's Hospital
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523016
- 募集
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
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Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061011
- 終了しました
- Cangzhou People's Hospital
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330036
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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-
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、404332
- 募集
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、71004
- 募集
- Chi Mei Medical Center
-
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-
-
-
Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- 募集
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama、Okayama-ken、日本、700-8557
- 募集
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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-
Shiga
-
Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
- 募集
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、04763
- 募集
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
発症年齢に応じた活動性皮膚筋炎（DM）または多発性筋炎（PM）
- 18歳。
- 登録時に安定した用量の標準治療（SOC）背景薬を受けている必要があります。
除外基準:
- 非特発性炎症性筋症（非IIM）による筋炎
- 封入体筋炎の既存の診断 (IBM)
- 免疫介在性壊死性筋炎（IMNM）の存在
- 末期臓器障害を伴う筋炎
- -登録前60日以内の活動性細菌、ウイルス、真菌感染症、または重篤な感染症による入院
- がんがある、または検診後5年以内にがんの既往歴がある
- 研究薬に対する反応または安全性を妨げる可能性がある、現在または以前の重大な疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 主要な臓器移植の歴史
- -スクリーニング後24週間以内の急性冠症候群または重大な脳血管疾患の病歴
- 多発性硬化症などの既存の脱髄疾患、またはその他の重度の神経疾患
- -診断手術を除く、スクリーニング後4週間以内の大手術、または研究中に行われる予定の大きな手術
- エプスタイン・バーウイルスなどのリンパ増殖性疾患の病歴、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患の症状
- 臨床的に重大なうつ病、自殺念慮、または過去の自殺行動歴
- 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の医学的または検査上の異常
- -30日以内に治験薬（薬物またはワクチン）を以前に投与したこと、または治験薬の初回投与後
- 抗インターフェロン ベータ (PF-06823859) またはあらゆる種類の抗インターフェロン ベータ療法への既知の曝露を含む、禁止薬物の現在の使用または不完全な適切な休薬期間
- 基準を満たさない以前の SOC 投薬
- スクリーニング評価による特定の臨床検査結果は、研究への参加を妨げる可能性があります。
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、研究の実施に直接関与する施設のスタッフ、スポンサーおよびスポンサーの代表者の従業員とその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-06823859
参加者は 4 週間ごとに PF-06823859 を静脈内点滴により投与されます。
|
抗インターフェロンβ療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は4週間ごとにプラセボを静脈内投与されます。
|
PF-06823859 のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計改善スコア (TIS) の中程度の変化
時間枠：米国外で 24 週間、米国内で 52 週間
|
合計改善スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
米国外で 24 週間、米国内で 52 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手動筋力テストのベースラインからの変化 - 8 つの指定された筋肉 (MMT-8)
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
徒手筋力テスト (指定された 8 つの筋肉) 0 ～ 150 のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
|
皮膚筋炎参加者における治験責任医師による総合評価重症度スケール（IGA）のベースラインからの変化
時間枠：米国のみ 24 週間および 52 週間
|
Investigator Global Assessment の重症度スケールは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン IGA ≥2 の参加者のみが評価されます
|
米国のみ 24 週間および 52 週間
|
|
コルチコステロイド (CS) の用量評価
時間枠：52週間
|
コルチコステロイド用量の正規化された曲線下面積 (AUC)
|
52週間
|
|
合計改善スコアの中程度の変化
時間枠：米国内では 24 週間、米国外では 52 週間
|
合計改善スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
米国内では 24 週間、米国外では 52 週間
|
|
患者報告転帰測定情報システム - 身体機能 (PROMIS-PF) のベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
患者報告の転帰測定情報システム - 身体機能 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
|
米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
|
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) におけるベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 0 ～ 52、スコアが高いほど良好な結果を示す
|
米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
|
コルチコステロイドの漸減における反応
時間枠：52週間 米国のみ
|
ベースラインCS用量が10 mg/日以上の参加者については、52週目にベースラインから少なくとも50％減少、またはコルチコステロイド（CS）用量が7.5 mg/日未満に減少。
|
52週間 米国のみ
|
|
皮膚筋炎（DM）の参加者における皮膚筋炎疾患領域および重症度指数活動スコア（CDASI-A）のベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週目
|
皮膚筋炎の疾患領域と重症度指数の活動スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースライン CDASI-A スコアが 14 以上の参加者のみが評価されます。
|
米国外では 24 週目
|
|
5-Dかゆみスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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5-D 掻痒症スケール 5 ～ 25。スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースライン CDASI-A スコアが 14 以上の参加者のみが評価されます。
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米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2030年7月29日
研究の完了 (推定)
2030年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。