活動性の特発性炎症性筋症[皮膚筋炎(DM)および多発性筋炎(PM)]患者において研究薬(PF-06823859)がどのように作用するかを理解するための研究
2024年4月12日 更新者：Pfizer
活動性特発性炎症性筋症の参加者（活動性皮膚筋炎の参加者を含む）を対象としたPF-06823859の有効性と安全性を評価する第3相多施設共同二重盲検ランダム化プラセボ対照試験または多発性筋炎)
研究の目的は、研究薬PF-06823859が特発性炎症性筋症（DMおよびPM）患者にどのように作用するかを理解することです。 これらの疾患は、運動に重要な筋肉を弱める炎症を引き起こし、DM 患者では皮膚の発疹を引き起こす可能性もあります。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上であること。
- アクティブな DM またはアクティブな PM がいる。
安定した用量のコルチコステロイド1種を経口投与および/または従来の免疫抑制剤1種を投与されている。
- 注: コルチコステロイドと免疫抑制剤は炎症を軽減する薬であり、体を攻撃しないよう免疫系に信号を送る可能性があります。
皮膚筋炎 (DM) は、筋肉の炎症を引き起こし、筋力低下と筋持久力の低下を引き起こす稀な病気です。 DM 患者には特徴的な皮膚発疹があります。 多発性筋炎 (PM) は、主に筋力低下を引き起こす筋肉の炎症を伴う稀な病気で、時には痛みを伴う場合もあります。 DM および PM の患者は、階段を上ったり、歩いたり、立位に達したりすることが困難になることがあります。
参加者の一部は治験薬（PF-06823859）を受け取り、一部の参加者はプラセボ（治験薬に似ていますが、薬は含まれていません）を受け取ります。
研究薬またはプラセボは静脈内（IV）注入（静脈に直接）として投与されます。所要時間は約 1 時間です。研究の 1 日目から 48 週目まで 4 週間ごと。 PF-06823859 とプラセボの両方が研究施設で投与されます。
この研究では、治験薬を投与された人々の経験と、そうでない人々の経験を比較します。 これは、PF-06823859 が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。
参加者は約13か月間この研究に参加します。 この期間中、参加者は 16 回の研究訪問を受けることになります。 これらの訪問は研究施設で行われますが、研究施設がこのオプションに参加している場合、一部の研究訪問は自宅または移動診療所経由で利用できる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 募集
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California - Irvine
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Douglas Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
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-
Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Lal Bhagchandani, M.D
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- 募集
- Omega Research Orlando
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- West Broward Rheumatology Associates
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- まだ募集していません
- KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- University of Kansas Medical Center - Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- CTH - Brigham & Women's Hospital
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- 募集
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
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-
Tucumán
-
SAN M. DE Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- まだ募集していません
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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-
Brescia、イタリア、25123
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
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-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395001
- 募集
- Institute of Neurosciences
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-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Sevilla、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
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-
-
Piešťany、スロバキア、921 12
- まだ募集していません
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
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Bavaria
-
Munchen、Bavaria、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg、フランス、67091
- まだ募集していません
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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-
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-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- まだ募集していません
- Medical Center Artmed
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Vlaams-brabant
-
Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
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Małopolskie
-
Krakow、Małopolskie、ポーランド、30-363
- まだ募集していません
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-147
- 募集
- Pracownia Radiologiczna WIDOK-MED
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-149
- 募集
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-901
- 募集
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-415
- まだ募集していません
- Lux Med
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、30-901
- まだ募集していません
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-707
- まだ募集していません
- Nova Reuma Społka Partnerska
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-044 Bialystok
- 募集
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-077
- 募集
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-369
- 募集
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国、061011
- 募集
- Cangzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Huashan Hospital, Fudan University
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan Sheng
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Kunming、Yunnan Sheng、中国、650032
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Taichung、台湾、407
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、404332
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- まだ募集していません
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Kwangju-kwangyokshi
-
Gwangju、Kwangju-kwangyokshi、大韓民国、61748
- 募集
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Okayama、日本、700-8557
- 募集
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Tokyo、日本、160-0023
- まだ募集していません
- Tokyo Medical University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、0700901
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- まだ募集していません
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- 募集
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Okayama-shi、Okayama、日本、700-8557
- まだ募集していません
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- 募集
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shiga
-
Otsu、Shiga、日本、520-2192
- 募集
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- 募集
- Nippon Medical School Hospital
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
発症年齢に応じた活動性皮膚筋炎（DM）または多発性筋炎（PM）
- 18歳。
- 登録時に安定した用量の標準治療（SOC）背景薬を受けている必要があります。
除外基準:
- 非特発性炎症性筋症（非IIM）による筋炎
- 封入体筋炎の既存の診断 (IBM)
- 免疫介在性壊死性筋炎（IMNM）の存在
- 末期臓器障害を伴う筋炎
- -登録前60日以内の活動性細菌、ウイルス、真菌感染症、または重篤な感染症による入院
- がんがある、または検診後5年以内にがんの既往歴がある
- 研究薬に対する反応または安全性を妨げる可能性がある、現在または以前の重大な疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 主要な臓器移植の歴史
- -スクリーニング後24週間以内の急性冠症候群または重大な脳血管疾患の病歴
- 多発性硬化症などの既存の脱髄疾患、またはその他の重度の神経疾患
- -診断手術を除く、スクリーニング後4週間以内の大手術、または研究中に行われる予定の大きな手術
- エプスタイン・バーウイルスなどのリンパ増殖性疾患の病歴、リンパ腫、白血病の病歴、または現在のリンパ系またはリンパ系疾患の症状
- 臨床的に重大なうつ病、自殺念慮、または過去の自殺行動歴
- 研究参加のリスクを高める可能性のあるその他の医学的または検査上の異常
- -30日以内に治験薬（薬物またはワクチン）を以前に投与したこと、または治験薬の初回投与後
- 抗インターフェロン ベータ (PF-06823859) またはあらゆる種類の抗インターフェロン ベータ療法への既知の曝露を含む、禁止薬物の現在の使用または不完全な適切な休薬期間
- 基準を満たさない以前の SOC 投薬
- スクリーニング評価による特定の臨床検査結果は、研究への参加を妨げる可能性があります。
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、研究の実施に直接関与する施設のスタッフ、スポンサーおよびスポンサーの代表者の従業員とその家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-06823859
参加者は 4 週間ごとに PF-06823859 を静脈内点滴により投与されます。
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抗インターフェロンβ療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は4週間ごとにプラセボを静脈内投与されます。
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PF-06823859 のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計改善スコア (TIS) の中程度の変化
時間枠：米国外で 24 週間、米国内で 52 週間
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合計改善スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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米国外で 24 週間、米国内で 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手動筋力テストのベースラインからの変化 - 8 つの指定された筋肉 (MMT-8)
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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徒手筋力テスト (指定された 8 つの筋肉) 0 ～ 150 のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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皮膚筋炎（DM）参加者の皮膚筋炎疾患領域および重症度指数活動スコア（CDASI-A）のベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週目
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皮膚筋炎の疾患領域と重症度指数の活動スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
ベースライン CDASI-A スコアが 14 を超える参加者のみが評価されます。
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米国外では 24 週目
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皮膚筋炎参加者における治験責任医師による総合評価重症度スケール（IGA）のベースラインからの変化
時間枠：米国のみ 24 週間および 52 週間
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Investigator Global Assessment の重症度スケールは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン IGA ≥2 の参加者のみが評価されます
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米国のみ 24 週間および 52 週間
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コルチコステロイド (CS) の用量評価
時間枠：52週間
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コルチコステロイド用量の正規化された曲線下面積 (AUC)
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52週間
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合計改善スコアの中程度の変化
時間枠：米国内では 24 週間、米国外では 52 週間
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合計改善スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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米国内では 24 週間、米国外では 52 週間
|
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患者報告転帰測定情報システム - 身体機能 (PROMIS-PF) のベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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患者報告の転帰測定情報システム - 身体機能 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
|
米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
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5-Dかゆみスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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5-D 掻痒症スケール 5 ～ 25。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
ベースライン CDASI-A スコアが 14 を超える参加者のみが評価されます。
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米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) におけるベースラインからの変化
時間枠：米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 0 ～ 52、スコアが高いほど良好な結果を示す
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米国外では 24 週間、米国内では 52 週間
|
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コルチコステロイドの漸減における反応
時間枠：52週間 米国のみ
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ベースラインCS用量が10 mg/日以上の参加者については、52週目にベースラインから少なくとも50％減少、またはコルチコステロイド（CS）用量が7.5 mg/日未満に減少。
|
52週間 米国のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月20日
一次修了 (推定)
2025年12月4日
研究の完了 (推定)
2025年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月29日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-06823859の臨床試験
-
Pfizer募集全身性エリテマトーデス | エリテマトーデス、皮膚アメリカ, スペイン, 台湾, カナダ, ギリシャ