Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, jak studijní medicína (PF-06823859) funguje u lidí s aktivními idiopatickými zánětlivými myopatiemi [Dermatomyozitida (DM) a polymyositida (PM)]

29. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICECENTROVÁ, DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKU PF-06823859 U ÚČASTNÍKŮ S AKTIVNÍ IDIOPATICKÝMI ZÁNĚTLIVÝMI MYOPATIEMI (INAKTIVNÍ MYOPATIÍ OSITIS)

Účelem studie je pochopit, jak studijní lék PF-06823859 působí u lidí s idiopatickými zánětlivými myopatiemi (DM a PM). Tyto poruchy způsobují zánět, který oslabuje svaly důležité pro pohyb a může také způsobit kožní vyrážku u lidí s DM.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou starší 18 let.
  • Mít aktivní DM nebo aktivní PM.

  • Dostávají stabilní dávku 1 kortikosteroidu užívaného ústy a/nebo 1 tradičního imunosupresiva.

    • Poznámka: Kortikosteroidy a imunosupresiva jsou léky, které pomáhají snižovat zánět a mohou signalizovat imunitnímu systému, aby neútočil na tělo.

Dermatomyozitida (DM) je vzácné onemocnění, které způsobuje zánět svalů, který má za následek svalovou slabost a nízkou svalovou výdrž. Pacienti s DM mají charakteristickou kožní vyrážku. Polymyositida (PM) je vzácné onemocnění, které zahrnuje především zánět svalů vedoucí ke svalové slabosti, která může být někdy bolestivá. Pacienti s DM a PM mohou mít problém vyjít po schodech, chodit nebo se dostat do stoje.

Někteří z účastníků obdrží studijní lék (PF-06823859) a někteří dostanou placebo (které je podobné studijnímu léku, ale neobsahuje žádný lék).

Studovaný lék nebo placebo bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze (přímo do žil), která trvá přibližně 1 hodinu; každé 4 týdny od 1. dne do 48. týdne studie. Jak PF-06823859, tak placebo a budou podávány v místě studie.

Studie porovná zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medikaci, se zkušenostmi lidí, kteří je neužívají. To pomůže zjistit, zda je PF-06823859 bezpečný a účinný.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 13 měsíců. Během této doby absolvují účastníci 16 studijních pobytů. Tyto návštěvy budou provedeny v místě studie, ale některé studijní návštěvy mohou být dostupné doma nebo prostřednictvím mobilní kliniky, pokud se místo studie účastní této možnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
    • Buenos Aires
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
        • Nábor
        • CER medical Institute
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Medical Center Artmed
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indie, 122001
        • Nábor
        • Medanta-The Medicity
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682040
        • Nábor
        • CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Nábor
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Nábor
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8557
        • Nábor
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Nábor
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
    • Kwangju-kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyokshi, Jižní Korea, 61748
        • Nábor
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Zatím nenabíráme
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Zatím nenabíráme
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Integral en Reumatología
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Nábor
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Zatím nenabíráme
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Nábor
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • Nábor
        • Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • University of Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-324
        • Nábor
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-363
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-147
        • Nábor
        • Pracownia Radiologiczna WIDOK-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
        • Nábor
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-415
        • Nábor
        • Lux Med
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-901
        • Nábor
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044 Bialystok
        • Nábor
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-077
        • Nábor
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-369
        • Nábor
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-707
        • Nábor
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
  • Slovensko
      • Piešťany, Slovensko, 921 12
        • Nábor
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Nábor
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • 200 UCLA Medical Plaza
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • UCI Douglas Hospital
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Aktivní, ne nábor
        • Lal Bhagchandani, M.D
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Unviversity of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Aktivní, ne nábor
        • Omega Research Orlando
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • West Broward Pulmonary Consultants
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Aktivní, ne nábor
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center - Hoglund Brain Imaging Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • CTH - Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • CTC - Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University Pulmonary Function Laboratory
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital for Special Surgery - Belaire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Zatím nenabíráme
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Pulmonary and Sleep Center of the Valley
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Nábor
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Ankara University Ibni Sina Hospital
  • Čína
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523016
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061011
        • Nábor
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330036
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥18 let)

  • Aktivní dermatomyozitida (DM) nebo polymyozitida (PM) s věkem nástupu

    • 18 let starý.
  • V době zápisu musí dostávat stabilní dávku standardní péče (SOC).

Kritéria vyloučení:

  • Myositida způsobená neidiopatickými zánětlivými myopatiemi (non-IIM)
  • Stávající diagnóza myositidy s inkluzními tělísky (IBM)
  • Přítomnost imunitně zprostředkované nekrotizující myositidy (IMNM)
  • Myositida s konečným postižením orgánů
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo hospitalizace pro závažné infekce do 60 dnů před zařazením
  • Máte rakovinu nebo rakovinu v anamnéze do 5 let od screeningu
  • Významné současné nebo předchozí chorobné stavy, které mohou interferovat s odpovědí nebo bezpečností studovaného léku, včetně, ale nejen:
  • historie transplantace velkých orgánů
  • akutní koronární syndrom nebo jakákoliv anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění během 24 týdnů od screeningu
  • preexistující demyelinizační porucha, jako je roztroušená skleróza nebo jiná závažná neurologická porucha
  • velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningu nebo plánovaný k provedení během studie, s výjimkou diagnostického chirurgického zákroku
  • anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy, jako je virus Epstein-Barrové, anamnéza lymfomu, leukémie nebo příznaky současného lymfatického nebo lymfoidního onemocnění
  • Klinicky významná deprese, sebevražedné myšlenky nebo předchozí sebevražedné chování v anamnéze
  • Jiné lékařské nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  • Předchozí podání s hodnoceným přípravkem (lékem nebo vakcínou) do 30 dnů nebo od první dávky studovaného léku
  • Současné užívání nebo nedokončená vhodná vymývací doba jakéhokoli zakázaného léku (léků), včetně známé expozice anti-interferonu beta (PF-06823859) nebo jakémukoli typu léčby anti-interferonem beta
  • Předchozí léčba SOC, která nesplňuje kritéria
  • Určité laboratorní výsledky ze screeningových hodnocení, které mohou narušovat účast ve studii.
  • Zaměstnanci výzkumného pracoviště, kteří se přímo podílejí na provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště a zaměstnanci pověření sponzory a sponzory přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06823859
Účastníci obdrží PF-06823859 prostřednictvím intravenózní infuze každé 4 týdny.
Lék: PF-06823859
anti-interferon beta terapie
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou intravenózní infuze každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Placebo pro PF-06823859

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná změna v celkovém skóre zlepšení (TIS)
Časové okno: 24 týdnů mimo Spojené státy (USA) a 52 týdnů v USA
Celkové skóre zlepšení 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů mimo Spojené státy (USA) a 52 týdnů v USA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování – 8 určených svalů (MMT-8)
Časové okno: 24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Manuální svalové testování (8 určených svalů) 0 až 150 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici závažnosti globálního hodnocení (IGA) u účastníků s dermatomyozitidou
Časové okno: 24 a 52 týdnů pouze v USA
Zkoušející Global Assessment stupnice závažnosti od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Posouzeni budou pouze účastníci s výchozí IGA ≥2
24 a 52 týdnů pouze v USA
Hodnocení dávky kortikosteroidů (CS).
Časové okno: 52 týdnů
Normalizovaná plocha pod křivkou (AUC) dávky kortikosteroidů
52 týdnů
Mírná změna v celkovém skóre zlepšení
Časové okno: 24 týdnů v USA a 52 týdnů mimo USA
Celkové skóre zlepšení 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů v USA a 52 týdnů mimo USA
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – fyzické funkce (PROMIS-PF)
Časové okno: 24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – Fyzická funkce 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: 24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava 0 až 52 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
Reakce na snižování kortikosteroidů
Časové okno: 52 týdnů pouze v USA
Alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty nebo snížení dávky kortikosteroidů (CS) na <7,5 mg/den v 52. týdnu u účastníků s výchozí dávkou CS ≥10 mg/den.
52 týdnů pouze v USA
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kožní dermatomyositis a skóre aktivity indexu závažnosti (CDASI-A) u účastníků s dermatomyositidou (DM)
Časové okno: 24. týden mimo USA
Kožní dermatomyositidní plocha a aktivita indexu závažnosti skóre 0 až 100 s vyšším skóre, což ukazuje na horší výsledek. Budou hodnoceni pouze účastníci se základním skóre CDASI-A ≥14.
24. týden mimo USA
Změna z výchozí hodnoty v 5-D skóre stupnice
Časové okno: 24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA
5-D Pruritis Scale 5 až 25 s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek. Budou hodnoceni pouze účastníci se základním skóre CDASI-A ≥14.
24 týdnů mimo USA a 52 týdnů v USA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0251006
  • 2022-502739-20-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida

Klinické studie na PF-06823859

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit