Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvordan undersøgelsesmedicinen (PF-06823859) virker hos mennesker med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier [Dermatomyositis (DM) og Polymyositis (PM)]

29. maj 2026 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06823859 HOS DELTAGERE MED AKTIVE IDIOPATHISKE INFLAMMATORISKE INFLAMMATORISKE MYOPATISKE MYOPATIVER MED POLIDISKE DELTAGERE MYOSITIS)

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan studiemedicinen PF-06823859 virker hos mennesker med idiopatiske inflammatoriske myopatier (DM og PM). Disse lidelser forårsager betændelse, der svækker de muskler, der er vigtige for bevægelse, og kan også forårsage hududslæt hos personer med DM.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er 18 år eller ældre.
  • Har aktiv DM eller aktiv PM.

  • Får en stabil dosis af 1 kortikosteroid indtaget gennem munden og/eller 1 traditionelt immunsuppressivt middel.

    • Bemærk: Kortikosteroider og immunsuppressiva er lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse og kan signalere til immunsystemet om ikke at angribe kroppen.

Dermatomyositis (DM) er en sjælden sygdom, der forårsager muskelbetændelse, som resulterer i muskelsvaghed og lav muskeludholdenhed. Patienter med DM har et karakteristisk hududslæt. Polymyositis (PM) er en sjælden sygdom, der primært involverer muskelbetændelse, hvilket resulterer i muskelsvaghed, som nogle gange kan være smertefuldt. Patienter med DM og PM kan have problemer med at gå op ad trappen, gå eller komme i stående stilling.

Nogle af deltagerne vil modtage studiemedicinen (PF-06823859), og nogle vil modtage placebo (som ligner studiemedicin, men ikke indeholder medicin).

Undersøgelsesmedicinen eller placeboet vil blive givet som en intravenøs (IV) infusion (direkte i venerne), som tager ca. 1 time; hver 4. uge fra dag 1 til uge 48 af undersøgelsen. Både PF-06823859 og placebo og vil blive givet på undersøgelsesstedet.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der modtager undersøgelsesmedicin, med dem, der ikke gør. Dette vil hjælpe med at se, om PF-06823859 er sikker og effektiv.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 13 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne have 16 studiebesøg. Disse besøg vil blive udført på studiestedet, men nogle studiebesøg kan være tilgængelige i hjemmet eller via mobil klinik, hvis studiestedet deltager i denne mulighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Rekruttering
        • Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
    • Buenos Aires
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
        • Rekruttering
        • CER medical Institute
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Medical Center Artmed
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Rekruttering
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Rekruttering
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • 200 UCLA Medical Plaza
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCI Douglas Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lal Bhagchandani, M.D
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Unviversity of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Omega Research Orlando
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • West Broward Pulmonary Consultants
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center - Hoglund Brain Imaging Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • CTH - Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • CTC - Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University Pulmonary Function Laboratory
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital for Special Surgery - Belaire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Rekruttering
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Rekruttering
        • Pulmonary and Sleep Center of the Valley
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Rekruttering
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indien, 122001
        • Rekruttering
        • Medanta-The Medicity
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
        • Rekruttering
        • CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
        • Rekruttering
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekruttering
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330036
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Integral en Reumatología
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Rekruttering
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-147
        • Rekruttering
        • Pracownia Radiologiczna WIDOK-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Rekruttering
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-415
        • Rekruttering
        • Lux Med
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-901
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044 Bialystok
        • Rekruttering
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekruttering
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-369
        • Rekruttering
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Rekruttering
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
  • Slovakiet
      • Piešťany, Slovakiet, 921 12
        • Rekruttering
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
    • Kwangju-kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyokshi, Sydkorea, 61748
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Ibni Sina Hospital
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (≥18 år)

  • Aktiv dermatomyositis (DM) eller polymyositis (PM) med debutalderen

    • 18 år gammel.
  • Skal modtage en stabil dosis af standardbehandling (SOC) baggrundsmedicin på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Myositis på grund af ikke-idiopatiske inflammatoriske myopatier (non-IIM)
  • Eksisterende diagnose af inklusionslegememyositis (IBM)
  • Tilstedeværelse af immunmedieret nekrotiserende myositis (IMNM)
  • Myositis med organinvolvering i slutstadiet
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller indlæggelser for alvorlige infektioner inden for 60 dage før indskrivning
  • Har kræft eller en historie med kræft inden for 5 år efter screening
  • Væsentlige nuværende eller tidligere sygdomstilstande, der kan interferere med reaktionen på eller sikkerheden af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder men ikke begrænset til:
  • historie med større organtransplantationer
  • akut koronarsyndrom eller enhver historie med betydelig cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger efter screening
  • allerede eksisterende demyeliniserende lidelse såsom multipel sklerose eller anden alvorlig neurologisk lidelse
  • større operation inden for 4 uger efter screening eller planlagt til at finde sted under undersøgelsen, undtagen diagnostisk kirurgi
  • historie med enhver lymfoproliferativ lidelse såsom Epstein Barr Virus, historie med lymfom, leukæmi eller symptomer på nuværende lymfatisk eller lymfoid sygdom
  • Klinisk signifikant depression, selvmordstanker eller tidligere selvmordsadfærd
  • Andre medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Nuværende brug eller ufuldstændig passende udvaskningsperiode af enhver forbudt medicin, herunder kendt eksponering for anti-interferon beta (PF-06823859) eller enhver form for anti-interferon beta-terapi
  • Tidligere SOC-medicin, der ikke opfylder kriterierne
  • Visse laboratorieresultater fra screeningsvurderinger, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Investigator site personale direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, site personale og sponsor og sponsor delegerede medarbejdere direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06823859
Deltagerne vil modtage PF-06823859 via intravenøs infusion hver 4. uge.
Medicin: PF-06823859
anti-interferon beta terapi
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo via intravenøs infusion hver 4. uge.
Medicin: Placebo
Placebo for PF-06823859

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat ændring i Total Improvement Score (TIS)
Tidsramme: 24 uger uden for USA (USA) og 52 uger i USA
Samlet forbedringsscore 0 til 100 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
24 uger uden for USA (USA) og 52 uger i USA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i manuel muskeltestning - 8 udpegede muskler (MMT-8)
Tidsramme: 24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Manuel muskeltestning (8 udpegede muskler) 0 til 150 med højere score, der indikerer et bedre resultat
24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment severity scale (IGA) hos deltagere med dermatomyositis
Tidsramme: 24 og 52 uger kun i USA
Investigator Global Assessment sværhedsgrad skala 0 til 4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat. Kun deltagere med baseline IGA ≥2 vil blive vurderet
24 og 52 uger kun i USA
Corticosteroid (CS) dosisvurdering
Tidsramme: 52 uger
Normaliseret område under kurven (AUC) af kortikosteroiddosis
52 uger
Moderat ændring i den samlede forbedringsscore
Tidsramme: 24 uger i USA og 52 uger uden for USA
Samlet forbedringsscore 0 til 100 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
24 uger i USA og 52 uger uden for USA
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsramme: 24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem - fysisk funktion 0 til 100 med højere score, der indikerer et bedre resultat
24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed 0 til 52 med højere score, der indikerer et bedre resultat
24 uger uden for USA og 52 uger i USA
Respons ved nedtrapning af kortikosteroider
Tidsramme: 52 uger kun i USA
Mindst 50 % reduktion fra baseline eller reduktion i corticosteroid (CS) dosis til <7,5 mg/dag i uge 52 for deltagere med baseline CS dosis ≥10 mg/dag.
52 uger kun i USA
Ændring fra baseline i kutan dermatomyositis sygdomsområde og alvorlighedsindeks Aktivitetsresultat (CDASI-A) hos deltagere med dermatomyositis (DM)
Tidsramme: Uge 24 uden for USA
Kutan dermatomyositis sygdomsområde og sværhedsindeks Aktivitetsresultat 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat. Kun deltagere med baseline CDASI-A-score ≥14 vil blive vurderet.
Uge 24 uden for USA
Skift fra baseline i 5-D kløe skala score
Tidsramme: 24 uger uden for USA og 52 uger i USA
5-D pruritis skala 5 til 25 med højere score, der indikerer et værre resultat. Kun deltagere med baseline CDASI-A-score ≥14 vil blive vurderet.
24 uger uden for USA og 52 uger i USA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0251006
  • 2022-502739-20-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myositis

Kliniske forsøg med PF-06823859

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner