Badanie mające na celu zrozumienie działania badanego leku (PF-06823859) u osób z aktywnymi idiopatycznymi miopatiami zapalnymi [zapalenie skórno-mięśniowe (DM) i zapalenie wielomięśniowe (PM)]
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA PF-06823859 U UCZESTNIKÓW Z AKTYWNĄ IDIOPATYCZNĄ MIOPATIĄ ZAPALNĄ (W TYM UCZESTNIKÓW Z AKTYWNYM ZAPALENIEM SKÓRNO-MIĘŚNIOWYM LUB ZAPALENIEM WIELOMOŚNIOWYM)
Celem badania jest zrozumienie działania badanego leku PF-06823859 u osób z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (DM i PM). Zaburzenia te powodują zapalenie, które osłabia mięśnie ważne dla ruchu, a także mogą powodować wysypkę skórną u osób z cukrzycą.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- Mają ukończone 18 lat.
- Miej aktywny DM lub aktywny PM.
Otrzymują stałą dawkę 1 kortykosteroidu przyjmowanego doustnie i/lub 1 tradycyjny lek immunosupresyjny.
- Uwaga: Kortykosteroidy i leki immunosupresyjne to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i mogą sygnalizować układowi odpornościowemu, aby nie atakował organizmu.
Zapalenie skórno-mięśniowe (DM) jest rzadką chorobą, która powoduje zapalenie mięśni, które powoduje osłabienie mięśni i niską wytrzymałość mięśni. Pacjenci z cukrzycą mają charakterystyczną wysypkę skórną. Zapalenie wielomięśniowe (PM) to rzadka choroba, która obejmuje głównie zapalenie mięśni powodujące osłabienie mięśni, które czasami może być bolesne. Pacjenci z DM i PM mogą mieć trudności z wchodzeniem po schodach, chodzeniem lub wstawaniem.
Niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek (PF-06823859), a niektórzy otrzymają placebo (które jest podobne do badanego leku, ale nie zawiera żadnego leku).
Badany lek lub placebo zostaną podane we wlewie dożylnym (IV) (bezpośrednio do żył), co zajmie około 1 godziny; co 4 tygodnie od dnia 1 do tygodnia 48 badania. Zarówno PF-06823859, jak i placebo, i zostaną podane w ośrodku badawczym.
W badaniu zostaną porównane doświadczenia osób otrzymujących badany lek z doświadczeniami osób, które tego nie robią. Pomoże to sprawdzić, czy PF-06823859 jest bezpieczny i skuteczny.
Uczestnicy wezmą udział w tym badaniu przez około 13 miesięcy. W tym czasie uczestnicy odbędą 16 wizyt studyjnych. Wizyty te będą przeprowadzane w ośrodku badawczym, ale niektóre wizyty studyjne mogą być dostępne w domu lub za pośrednictwem kliniki mobilnej, jeśli ośrodek badawczy uczestniczy w tej opcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
318
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Rekrutacyjny
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires
-
Zárate, Buenos Aires, Argentyna, B2800DGH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Investigaciones Clinicas Zarate
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentyna, B1878
- Rekrutacyjny
- CER medical Institute
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1463
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Dongguan, Chiny, 523059
- Rekrutacyjny
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 523016
- Rekrutacyjny
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061011
- Rekrutacyjny
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330036
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indie, 122001
- Rekrutacyjny
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682040
- Rekrutacyjny
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Rekrutacyjny
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8557
- Rekrutacyjny
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachi-Nagano, Osaka, Japonia, 586-8521
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Rekrutacyjny
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Rekrutacyjny
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
Kwangju-kwangyokshi
-
Gwangju, Kwangju-kwangyokshi, Korea Południowa, 61748
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 02447
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Jeszcze nie rekrutacja
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Meksyk, 44600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Integral en Reumatología
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
- Jeszcze nie rekrutacja
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62448
- Rekrutacyjny
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80336
- Rekrutacyjny
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-324
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-363
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-147
- Rekrutacyjny
- Pracownia Radiologiczna WIDOK-MED
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
- Rekrutacyjny
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-415
- Rekrutacyjny
- Lux Med
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-901
- Rekrutacyjny
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044 Bialystok
- Rekrutacyjny
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-077
- Rekrutacyjny
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-369
- Rekrutacyjny
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-707
- Rekrutacyjny
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Rekrutacyjny
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Rekrutacyjny
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of California - Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Aktywny, nie rekrutujący
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Aktywny, nie rekrutujący
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center - Hoglund Brain Imaging Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Rekrutacyjny
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Rekrutacyjny
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Rekrutacyjny
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Jeszcze nie rekrutacja
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
- Rekrutacyjny
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- Rekrutacyjny
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17164
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Piešťany, Słowacja, 921 12
- Rekrutacyjny
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100225
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
- Rekrutacyjny
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Rekrutacyjny
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Rekrutacyjny
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Rekrutacyjny
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Rekrutacyjny
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥18 lat)
Aktywne zapalenie skórno-mięśniowe (DM) lub zapalenie wielomięśniowe (PM) z wiekiem zachorowania
- 18 lat.
- Musi otrzymywać stabilną dawkę podstawowych leków standardowej opieki (SOC) w momencie rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie mięśni spowodowane nieidiopatycznymi miopatiami zapalnymi (nie-IIM)
- Istniejąca diagnoza wtrętowego zapalenia mięśni (IBM)
- Obecność martwiczego zapalenia mięśni o podłożu immunologicznym (IMNM)
- Zapalenie mięśni ze schyłkowym zajęciem narządów
- Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub hospitalizacje z powodu poważnych infekcji w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Mieć raka lub historię raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
- Znaczące aktualne lub wcześniejsze stany chorobowe, które mogą zakłócać odpowiedź na badany lek lub jego bezpieczeństwo, w tym między innymi:
- historia dużych przeszczepów narządów
- ostry zespół wieńcowy lub jakakolwiek istotna choroba naczyń mózgowych w wywiadzie w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
- istniejące wcześniej zaburzenie demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
- duża operacja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub zaplanowana w trakcie badania, z wyłączeniem operacji diagnostycznej
- historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego, takiego jak wirus Epsteina-Barra, historia chłoniaka, białaczki lub objawy obecnej choroby limfatycznej lub limfatycznej
- Klinicznie istotna depresja, myśli samobójcze lub wcześniejsze zachowania samobójcze
- Inne nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
- Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni lub pierwszej dawki badanego leku
- Bieżące stosowanie lub niepełny odpowiedni okres wypłukiwania jakichkolwiek zabronionych leków, w tym znana ekspozycja na anty-interferon beta (PF-06823859) lub jakikolwiek rodzaj terapii anty-interferonem beta
- Wcześniejsze leki SOC, które nie spełniają kryteriów
- Niektóre wyniki badań laboratoryjnych z ocen przesiewowych, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka oraz pracownicy delegowani przez sponsorów i sponsorów bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PF-06823859
Uczestnicy będą otrzymywać PF-06823859 we wlewie dożylnym co 4 tygodnie.
|
terapia antyinterferonowa beta
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo we wlewie dożylnym co 4 tygodnie.
|
Placebo dla PF-06823859
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana zmiana całkowitego wyniku poprawy (TIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi (USA) i 52 tygodnie w USA
|
Całkowity wynik poprawy od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi (USA) i 52 tygodnie w USA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ręcznym teście mięśni — 8 wyznaczonych mięśni (MMT-8)
Ramy czasowe: 24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
Ręczne badanie mięśni (8 wyznaczonych mięśni) od 0 do 150, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali dotkliwości Investigator Global Assessment (IGA) u uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym
Ramy czasowe: 24 i 52 tygodnie tylko w USA
|
Skala dotkliwości globalnej oceny badacza od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ocenie zostaną poddani tylko uczestnicy z wyjściową IGA ≥2
|
24 i 52 tygodnie tylko w USA
|
|
Ocena dawki kortykosteroidów (CS).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Znormalizowane pole pod krzywą (AUC) dawki kortykosteroidu
|
52 tygodnie
|
|
Umiarkowana zmiana całkowitego wyniku poprawy
Ramy czasowe: 24 tygodnie w USA i 52 tygodnie poza USA
|
Całkowity wynik poprawy od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
24 tygodnie w USA i 52 tygodnie poza USA
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — funkcje fizyczne od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: 24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — zmęczenie od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
24 tygodnie poza Stanami Zjednoczonymi i 52 tygodnie w USA
|
|
Odpowiedź w zwężaniu kortykosteroidów
Ramy czasowe: 52 tygodnie tylko w USA
|
Co najmniej 50% zmniejszenie dawki kortykosteroidów (CS) w stosunku do wartości wyjściowej lub zmniejszenie dawki kortykosteroidów (CS) do <7,5 mg/dobę w 52. tygodniu dla uczestników z wyjściową dawką kortykosteroidów ≥10 mg/dobę.
|
52 tygodnie tylko w USA
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obszarze choroby skórnego zapalenia skórno-mięśniowego i wskaźniku aktywności (CDASI-A) u uczestników z zapaleniem skórno-mięśniowym (DM)
Ramy czasowe: Tydzień 24 poza USA
|
Skórne zapalenie skórno-mięśniowe Obszar choroby i wskaźnik nasilenia Wynik aktywności 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocenie zostaną poddani wyłącznie uczestnicy z wyjściowym wynikiem CDASI-A ≥14.
|
Tydzień 24 poza USA
|
|
Zmiana wyniku w 5-D skali swędzenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie poza USA i 52 tygodnie w USA
|
Skala 5-D świądu od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Ocenie zostaną poddani wyłącznie uczestnicy z wyjściowym wynikiem CDASI-A ≥14.
|
24 tygodnie poza USA i 52 tygodnie w USA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .