Um estudo para entender como o medicamento do estudo (PF-06823859) funciona em pessoas com miopatias inflamatórias idiopáticas ativas [dermatomiosite (DM) e polimiosite (PM)]
10 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PF-06823859 EM PARTICIPANTES COM MIOPATIAS IDIOPÁTICAS INFLAMATÓRIAS ATIVAS (INCLUINDO PARTICIPANTES COM DERMATOMIOSITE OU POLIMIOSITE)
O objetivo do estudo é entender como o medicamento do estudo PF-06823859 funciona em pessoas com miopatias inflamatórias idiopáticas (DM e PM). Esses distúrbios causam inflamação que enfraquece os músculos importantes para o movimento e também podem causar erupções cutâneas em pessoas com DM.
Este estudo está buscando participantes que:
- Têm 18 anos de idade ou mais.
- Ter DM ativo ou PM ativo.
Está recebendo uma dose estável de 1 corticosteróide por via oral e/ou 1 imunossupressor tradicional.
- Nota: Corticosteróides e imunossupressores são medicamentos que ajudam a reduzir a inflamação e podem sinalizar para o sistema imunológico não atacar o corpo.
Dermatomiosite (DM) é uma doença rara que causa inflamação muscular que resulta em fraqueza muscular e baixa resistência muscular. Os pacientes com DM apresentam uma erupção cutânea característica. A polimiosite (PM) é uma doença rara que envolve principalmente inflamação muscular resultando em fraqueza muscular, que às vezes pode ser dolorosa. Pacientes com DM e PM podem ter dificuldade para subir degraus, andar ou ficar em pé.
Alguns dos participantes receberão o medicamento do estudo (PF-06823859) e alguns receberão placebo (que é semelhante ao medicamento do estudo, mas não contém medicamento).
O medicamento do estudo ou placebo será administrado como uma infusão intravenosa (IV) (diretamente nas veias), que leva cerca de 1 hora; a cada 4 semanas desde o dia 1 até a semana 48 do estudo. Ambos PF-06823859 e placebo serão administrados no local do estudo.
O estudo irá comparar as experiências das pessoas que recebem a medicação do estudo com as das pessoas que não recebem. Isso ajudará a verificar se o PF-06823859 é seguro e eficaz.
Os participantes participarão deste estudo por cerca de 13 meses. Durante este tempo, os participantes terão 16 visitas de estudo. Essas visitas serão realizadas no local do estudo, mas algumas visitas do estudo podem estar disponíveis em casa ou por meio de uma clínica móvel se o local do estudo participar dessa opção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
318
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89070
- Recrutamento
- University of Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Mendoza, Argentina, 5500
- Recrutamento
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
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Buenos Aires F.D.
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Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
- Recrutamento
- CER medical Institute
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, 5513
- Recrutamento
- Alto Dorrego
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Medical Center Artmed
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1463
- Recrutamento
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Dongguan, China, 523059
- Recrutamento
- Dongguan People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523016
- Recrutamento
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Rescindido
- Cangzhou People's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330036
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
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Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 04763
- Recrutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
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Piešťany, Eslováquia, 921 12
- Recrutamento
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Recrutamento
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- 200 UCLA Medical Plaza
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Ativo, não recrutando
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Recrutamento
- Samir Macwan, M.D., Inc.
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Ativo, não recrutando
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Ativo, não recrutando
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Ativo, não recrutando
- West Broward Rheumatology Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
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Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Recrutamento
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Recrutamento
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Recrutamento
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Ativo, não recrutando
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7632
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba medical center
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-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center
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Catania, Itália, 95121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
- Recrutamento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8557
- Recrutamento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Recrutamento
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Recrutamento
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Recrutamento
- University of Yamanashi Hospital
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Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadajalara, Jalisco, México, 44600
- Recrutamento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Recrutamento
- Centro Integral en Reumatologia
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
- Recrutamento
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Recrutamento
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Recrutamento
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-324
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia PCM
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Recrutamento
- Małopolskie Centrum Kliniczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044 Bialystok
- Recrutamento
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-077
- Recrutamento
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-369
- Recrutamento
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-707
- Recrutamento
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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-
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster Royal Infirmary
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Glasgow CITY
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Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
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-
-
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-
Stockholm, Suécia, 17164
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital Solna
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-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Recrutamento
- Chi Mei Medical Center
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Ankara University Ibni Sina Hospital
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Haryana
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Gurugram (Gurgaon), Haryana, Índia, 122001
- Recrutamento
- Medanta-The Medicity
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682040
- Recrutamento
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Recrutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos)
Dermatomiosite (DM) ou polimiosite (PM) ativa com idade de início
- 18 anos de idade.
- Deve estar recebendo uma dose estável de medicamentos de base padrão de atendimento (SOC) no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Miosite por miopatias inflamatórias não idiopáticas (não IIM)
- Diagnóstico existente de miosite por corpos de inclusão (IBM)
- Presença de miosite necrotizante imunomediada (IMNM)
- Miosite com envolvimento de órgãos em estágio terminal
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas ou hospitalizações por infecções graves dentro de 60 dias antes da inscrição
- Ter câncer ou histórico de câncer dentro de 5 anos após a triagem
- Condições de doença atuais ou anteriores significativas que podem interferir na resposta ou na segurança do medicamento do estudo, incluindo, entre outros:
- história de transplante de órgão maior
- síndrome coronariana aguda ou qualquer história de doença cerebrovascular significativa dentro de 24 semanas após a triagem
- distúrbio desmielinizante preexistente, como esclerose múltipla ou outro distúrbio neurológico grave
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem, ou programada para ocorrer durante o estudo, excluindo cirurgia de diagnóstico
- história de qualquer distúrbio linfoproliferativo, como o vírus Epstein Barr, história de linfoma, leucemia ou sintomas de doença linfática ou linfóide atual
- Depressão clinicamente significativa, ideação suicida ou história prévia de comportamentos suicidas
- Outra anormalidade médica ou laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias ou da primeira dose do medicamento do estudo
- Uso atual ou período de washout apropriado incompleto de qualquer medicamento proibido, incluindo exposição conhecida ao anti-interferon beta (PF-06823859) ou qualquer tipo de terapia anti-interferon beta
- Medicação SOC anterior que não preenche os critérios
- Certos resultados laboratoriais de avaliações de triagem que podem interferir na participação no estudo.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro e patrocinador e funcionários delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-06823859
Os participantes receberão PF-06823859 via infusão intravenosa a cada 4 semanas.
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terapia anti-interferon beta
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo via infusão intravenosa a cada 4 semanas.
|
Placebo para PF-06823859
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração moderada na Pontuação de Melhoria Total (TIS)
Prazo: 24 semanas fora dos Estados Unidos (EUA) e 52 semanas nos EUA
|
Pontuação de Melhoria Total 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
24 semanas fora dos Estados Unidos (EUA) e 52 semanas nos EUA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Teste Muscular Manual - 8 músculos designados (MMT-8)
Prazo: 24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
|
Teste muscular manual (8 músculos designados) 0 a 150 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
|
24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
|
|
Mudança da linha de base na escala de gravidade da Avaliação Global do Investigador (IGA) em participantes com dermatomiosite
Prazo: 24 e 52 semanas apenas nos EUA
|
Escala de gravidade da avaliação global do investigador de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Somente participantes com IGA basal ≥2 serão avaliados
|
24 e 52 semanas apenas nos EUA
|
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Avaliação da dose de corticosteróides (CS)
Prazo: 52 semanas
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Área sob a curva normalizada (AUC) da dose de corticosteroide
|
52 semanas
|
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Alteração moderada na pontuação de melhoria total
Prazo: 24 semanas nos EUA e 52 semanas fora dos EUA
|
Pontuação de Melhoria Total 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
|
24 semanas nos EUA e 52 semanas fora dos EUA
|
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Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física (PROMIS-PF)
Prazo: 24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Função Física 0 a 100 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
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Mudança da linha de base na Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: 24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
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Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga 0 a 52 com pontuações mais altas indicando um melhor resultado
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24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
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Resposta na redução gradual do corticosteroide
Prazo: 52 semanas apenas nos EUA
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Redução de pelo menos 50% da linha de base ou redução na dose de corticosteróide (CS) para <7,5 mg/dia na Semana 52 para participantes com dose inicial de CS ≥10 mg/dia.
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52 semanas apenas nos EUA
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Alteração da linha de base na área da doença da dermatomiosite cutânea e na pontuação de atividade do índice de gravidade (CDASI-A) em participantes com dermatomiosite (DM)
Prazo: Semana 24 fora dos EUA
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Área da doença da dermatomiosite cutânea e índice de gravidade Pontuação de atividade de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Somente os participantes com pontuação inicial do CDASI-A ≥14 serão avaliados.
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Semana 24 fora dos EUA
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de coceira 5-D
Prazo: 24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
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Escala 5-D de Prurido de 5 a 25 com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Somente os participantes com pontuação inicial do CDASI-A ≥14 serão avaliados.
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24 semanas fora dos EUA e 52 semanas nos EUA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .