Исследование, чтобы понять, как исследуемое лекарство (PF-06823859) работает у людей с активными идиопатическими воспалительными миопатиями [дерматомиозит (DM) и полимиозит (PM)]
10 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06823859 У УЧАСТНИКОВ С АКТИВНОЙ ИДИОПАТИЧЕСКОЙ ВОСПАЛИТЕЛЬНОЙ МИОПАТИЕЙ (ВКЛЮЧАЯ УЧАСТНИКОВ С АКТИВНЫМ ДЕРМАТОМИОЗИТОМ ИЛИ ПОЛИМИОЗИТОМ) ИТИС)
Цель исследования — понять, как исследуемый препарат PF-06823859 действует на людей с идиопатическими воспалительными миопатиями (DM и PM). Эти расстройства вызывают воспаление, которое ослабляет мышцы, важные для движения, а также могут вызывать кожную сыпь у людей с СД.
Это исследование ищет участников, которые:
- Возраст 18 лет и старше.
- Иметь активный DM или активный PM.
Получают стабильную дозу 1 кортикостероида внутрь и/или 1 традиционного иммунодепрессанта.
- Примечание. Кортикостероиды и иммунодепрессанты — это лекарства, которые помогают уменьшить воспаление и могут дать сигнал иммунной системе не атаковать организм.
Дерматомиозит (DM) — редкое заболевание, вызывающее воспаление мышц, которое приводит к мышечной слабости и снижению мышечной выносливости. У больных СД появляется характерная кожная сыпь. Полимиозит (ПМ) — это редкое заболевание, характеризующееся главным образом воспалением мышц, приводящим к мышечной слабости, которая иногда может быть болезненной. Пациенты с СД и ПМ могут испытывать трудности при подъеме по ступенькам, ходьбе или вставании.
Некоторые участники получат исследуемое лекарство (PF-06823859), а некоторые получат плацебо (которое похоже на исследуемое лекарство, но не содержит лекарства).
Исследуемое лекарство или плацебо будут вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии (непосредственно в вену), что занимает около 1 часа; каждые 4 недели с 1-го дня до 48-й недели исследования. И PF-06823859, и плацебо будут даваться в исследовательском центре.
В исследовании будет сравниваться опыт людей, получающих исследуемое лекарство, с опытом людей, которые этого не делают. Это поможет убедиться, что PF-06823859 безопасен и эффективен.
Участники будут принимать участие в этом исследовании около 13 месяцев. За это время у участников будет 16 ознакомительных визитов. Эти визиты будут проводиться в исследовательском центре, но некоторые учебные визиты могут быть доступны на дому или через мобильную клинику, если исследовательский центр участвует в этом варианте.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
318
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
-
Mendoza, Аргентина, 5500
- Рекрутинг
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Аргентина, B1878
- Рекрутинг
- CER medical Institute
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Аргентина, 5513
- Рекрутинг
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1463
- Рекрутинг
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
München, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89070
- Рекрутинг
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, Индия, 122001
- Рекрутинг
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682040
- Рекрутинг
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Рекрутинг
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Dongguan, Китай, 523059
- Рекрутинг
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523016
- Рекрутинг
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061011
- Прекращено
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330036
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Мексика, 44600
- Рекрутинг
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Рекрутинг
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06100
- Рекрутинг
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
- Рекрутинг
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-324
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
- Рекрутинг
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044 Bialystok
- Рекрутинг
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-077
- Рекрутинг
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-369
- Рекрутинг
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-707
- Рекрутинг
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
-
Piešťany, Словакия, 921 12
- Рекрутинг
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Рекрутинг
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Рекрутинг
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Рекрутинг
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Активный, не рекрутирующий
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Активный, не рекрутирующий
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Активный, не рекрутирующий
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Активный, не рекрутирующий
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Рекрутинг
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Активный, не рекрутирующий
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Активный, не рекрутирующий
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Активный, не рекрутирующий
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Еще не набирают
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Рекрутинг
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- Рекрутинг
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Рекрутинг
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Рекрутинг
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
- Активный, не рекрутирующий
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
- Рекрутинг
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06520
- Рекрутинг
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17164
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 02447
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8557
- Рекрутинг
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония, 520-2192
- Рекрутинг
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Рекрутинг
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Рекрутинг
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409-3898
- Рекрутинг
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥18 лет)
Активный дерматомиозит (ДМ) или полимиозит (ПМ) с возрастом дебюта
- 18 лет.
- Должен получать стабильную дозу стандартных медицинских препаратов (SOC) на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Миозит вследствие неидиопатических воспалительных миопатий (не IIM)
- Существующий диагноз миозита с тельцами включения (IBM)
- Наличие иммуноопосредованного некротизирующего миозита (ИМНМ)
- Миозит с терминальной стадией поражения органов
- Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции или госпитализация по поводу серьезных инфекций в течение 60 дней до регистрации
- Иметь рак или рак в анамнезе в течение 5 лет после скрининга
- Серьезные текущие или предшествующие заболевания, которые могут повлиять на реакцию или безопасность исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь:
- история трансплантации крупных органов
- острый коронарный синдром или любое серьезное цереброваскулярное заболевание в анамнезе в течение 24 недель после скрининга
- ранее существовавшее демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз или другое тяжелое неврологическое расстройство
- обширная операция в течение 4 недель после скрининга или запланированная во время исследования, за исключением диагностической операции
- история любого лимфопролиферативного заболевания, такого как вирус Эпштейна-Барр, история лимфомы, лейкемии или симптомы текущего лимфатического или лимфоидного заболевания
- Клинически значимая депрессия, суицидальные мысли или суицидальное поведение в анамнезе
- Другие медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
- Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней или первой дозы исследуемого препарата
- Текущее использование или неполный соответствующий период вымывания любых запрещенных препаратов, включая известное воздействие бета-интерферона (PF-06823859) или любого типа терапии бета-интерфероном
- Предыдущее лечение SOC, которое не соответствует критериям
- Определенные лабораторные результаты скрининговых оценок, которые могут помешать участию в исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, спонсоры и делегированные спонсоры, сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПФ-06823859
Участники будут получать PF-06823859 внутривенно каждые 4 недели.
|
терапия бета-интерферонами
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо посредством внутривенной инфузии каждые 4 недели.
|
Плацебо для PF-06823859
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренное изменение общего балла улучшения (TIS)
Временное ограничение: 24 недели за пределами США (США) и 52 недели в США
|
Общий балл улучшения от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
24 недели за пределами США (США) и 52 недели в США
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при ручном мышечном тестировании — 8 обозначенных мышц (MMT-8)
Временное ограничение: 24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
Ручное мышечное тестирование (8 обозначенных мышц) от 0 до 150 с более высокими баллами, указывающими на лучший результат
|
24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести тяжести (IGA) Investigator Global Assessment у участников с дерматомиозитом
Временное ограничение: 24 и 52 недели только в США
|
Шкала серьезности Investigator Global Assessment от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Будут оцениваться только участники с исходным IGA ≥2.
|
24 и 52 недели только в США
|
|
Оценка дозы кортикостероидов (CS)
Временное ограничение: 52 недели
|
Нормализованная площадь под кривой (AUC) дозы кортикостероидов
|
52 недели
|
|
Умеренное изменение общего показателя улучшения
Временное ограничение: 24 недели в США и 52 недели за пределами США
|
Общий балл улучшения от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
24 недели в США и 52 недели за пределами США
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами - физическая функция (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: 24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами - физическая функция от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат
|
24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: 24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — утомляемость от 0 до 52 с более высокими баллами, указывающими на лучший результат
|
24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
|
Ответ на снижение дозы кортикостероидов
Временное ограничение: 52 недели США только
|
Снижение по крайней мере 50% от исходного уровня или снижение дозы кортикостероидов (CS) до <7,5 мг/день на 52-й неделе для участников с исходной дозой CS ≥10 мг/день.
|
52 недели США только
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади заболевания кожным дерматомиозитом и индекса активности индекса тяжести (CDASI-A) у участников с дерматомиозитом (СД)
Временное ограничение: 24-я неделя за пределами США
|
Зона заболевания кожным дерматомиозитом и индекс тяжести активности Оценка от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Будут оцениваться только участники с исходным показателем CDASI-A ≥14.
|
24-я неделя за пределами США
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки 5-D шкалы зуда
Временное ограничение: 24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
5-D зуд по шкале от 5 до 25, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Будут оцениваться только участники с исходным показателем CDASI-A ≥14.
|
24 недели за пределами США и 52 недели в США
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .