Un estudio para comprender cómo funciona el medicamento del estudio (PF-06823859) en personas con miopatías inflamatorias idiopáticas activas [dermatomiositis (DM) y polimiositis (PM)]
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, DOBLE CIEGO, ALEATORIO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE PF-06823859 EN PARTICIPANTES CON MIOPATÍAS INFLAMATORIAS IDIOPÁTICAS ACTIVAS (INCLUYENDO PARTICIPANTES CON DERMATOMIOSITIS O POLIMIOSITIS ACTIVAS)
El propósito del estudio es comprender cómo funciona el medicamento del estudio PF-06823859 en personas con miopatías inflamatorias idiopáticas (DM y PM). Estos trastornos causan inflamación que debilita los músculos que son importantes para el movimiento y también pueden causar erupciones cutáneas en personas con DM.
Este estudio busca participantes que:
- Tiene 18 años de edad o más.
- Tener DM activo o PM activo.
Están recibiendo una dosis estable de 1 corticosteroide por vía oral y/o 1 inmunosupresor tradicional.
- Nota: Los corticosteroides y los inmunosupresores son medicamentos que ayudan a reducir la inflamación y pueden indicarle al sistema inmunitario que no ataque el cuerpo.
La dermatomiositis (DM) es una enfermedad rara que causa inflamación muscular que resulta en debilidad muscular y baja resistencia muscular. Los pacientes con DM tienen una erupción cutánea característica. La polimiositis (PM) es una enfermedad rara que consiste principalmente en inflamación muscular que resulta en debilidad muscular, que a veces puede ser dolorosa. Los pacientes con DM y PM pueden tener problemas para subir escaleras, caminar o ponerse de pie.
Algunos de los participantes recibirán el medicamento del estudio (PF-06823859) y otros recibirán un placebo (que es similar al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento).
El medicamento del estudio o el placebo se administrará como una infusión intravenosa (IV) (directamente en las venas), que dura aproximadamente 1 hora; cada 4 semanas desde el día 1 hasta la semana 48 del estudio. Tanto el PF-06823859 como el placebo se administrarán en el sitio del estudio.
El estudio comparará las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio con las de las personas que no lo reciben. Esto ayudará a ver si PF-06823859 es seguro y eficaz.
Los participantes participarán en este estudio durante aproximadamente 13 meses. Durante este tiempo, los participantes tendrán 16 visitas de estudio. Estas visitas se realizarán en el sitio del estudio, pero algunas visitas del estudio pueden estar disponibles en el hogar o mediante una clínica móvil si la ubicación del estudio participa en esta opción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
318
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89070
- Reclutamiento
- University of Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Mendoza, Argentina, 5500
- Reclutamiento
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
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Buenos Aires F.D.
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Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
- Reclutamiento
- CER medical Institute
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, 5513
- Reclutamiento
- Alto Dorrego
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Medical Center Artmed
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Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Reclutamiento
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Seoul Hospital
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Piešťany, Eslovaquia, 921 12
- Reclutamiento
- Narodny ustav reumatickych chorob
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-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
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Santa CRUZ DE Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
-
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Reclutamiento
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Activo, no reclutando
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Activo, no reclutando
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Activo, no reclutando
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Activo, no reclutando
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Reclutamiento
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Activo, no reclutando
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Activo, no reclutando
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Activo, no reclutando
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Activo, no reclutando
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Activo, no reclutando
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Aún no reclutando
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Reclutamiento
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Reclutamiento
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- Activo, no reclutando
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haryana
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Gurugram (Gurgaon), Haryana, India, 122001
- Reclutamiento
- Medanta-The Medicity
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682040
- Reclutamiento
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamiento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Sourasky Medical Center
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-
-
Catania, Italia, 95121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8557
- Reclutamiento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Reclutamiento
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Reclutamiento
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
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-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, México, 44600
- Reclutamiento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Reclutamiento
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
- Reclutamiento
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Reclutamiento
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia PCM
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
- Reclutamiento
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044 Bialystok
- Reclutamiento
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
- Reclutamiento
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-369
- Reclutamiento
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
- Reclutamiento
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Dongguan, Porcelana, 523059
- Reclutamiento
- Dongguan People's Hospital
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523016
- Reclutamiento
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061011
- Terminado
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330036
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Reclutamiento
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Reclutamiento
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17164
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404332
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100225
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
- Reclutamiento
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Reclutamiento
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos o femeninos (≥18 años)
Dermatomiositis activa (DM) o polimiositis (PM) con edad de inicio
- 18 años.
- Debe estar recibiendo una dosis estable de medicamentos de base estándar de atención (SOC) en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Miositis por miopatías inflamatorias no idiopáticas (no IIM)
- Diagnóstico existente de miositis por cuerpos de inclusión (IBM)
- Presencia de miositis necrosante inmunomediada (IMNM)
- Miositis con afectación de órganos en etapa terminal
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas u hospitalizaciones por infecciones graves dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Tiene cáncer o antecedentes de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección
- Condiciones de enfermedad significativas actuales o anteriores que pueden interferir con la respuesta o la seguridad del medicamento del estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:
- antecedentes de trasplante de órganos importantes
- síndrome coronario agudo o cualquier antecedente de enfermedad cerebrovascular significativa dentro de las 24 semanas previas a la selección
- trastorno desmielinizante preexistente, como esclerosis múltiple u otro trastorno neurológico grave
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección, o programada para realizarse durante el estudio, excluyendo la cirugía de diagnóstico
- antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo como el virus de Epstein Barr, antecedentes de linfoma, leucemia o síntomas de enfermedad linfoide o linfática actual
- Depresión clínicamente significativa, ideación suicida o antecedentes de conductas suicidas
- Otra anomalía médica o de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio
- Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o de la primera dosis del medicamento del estudio
- Uso actual o período de lavado apropiado incompleto de cualquier medicamento prohibido, incluida la exposición conocida a anti-interferón beta (PF-06823859) o cualquier tipo de terapia anti-interferón beta
- Medicación SOC previa que no cumple con los criterios
- Ciertos resultados de laboratorio de evaluaciones de detección que pueden interferir con la participación en el estudio.
- Personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, personal del sitio y empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-06823859
Los participantes recibirán PF-06823859 mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.
|
terapia anti-interferón beta
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo mediante infusión intravenosa cada 4 semanas.
|
Placebo para PF-06823859
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio moderado en la puntuación de mejora total (TIS)
Periodo de tiempo: 24 semanas fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) y 52 semanas en los EE. UU.
|
Puntaje de mejora total 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
|
24 semanas fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) y 52 semanas en los EE. UU.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la prueba muscular manual: 8 músculos designados (MMT-8)
Periodo de tiempo: 24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
|
Prueba muscular manual (8 músculos designados) 0 a 150 con puntajes más altos que indican un mejor resultado
|
24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la Evaluación global del investigador (IGA) en participantes con dermatomiositis
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas solo en EE. UU.
|
Escala de gravedad de la evaluación global del investigador de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Solo se evaluarán los participantes con IGA inicial ≥2
|
24 y 52 semanas solo en EE. UU.
|
|
Evaluación de la dosis de corticosteroides (CS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Área normalizada bajo la curva (AUC) de la dosis de corticosteroides
|
52 semanas
|
|
Cambio moderado en la puntuación de mejora total
Periodo de tiempo: 24 semanas en los EE. UU. y 52 semanas fuera de los EE. UU.
|
Puntaje de mejora total 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
|
24 semanas en los EE. UU. y 52 semanas fuera de los EE. UU.
|
|
Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: función física (PROMIS-PF)
Periodo de tiempo: 24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Función física 0 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor resultado
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24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
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Cambio desde el inicio en Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga 0 a 52 con puntajes más altos que indican un mejor resultado
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24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
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Respuesta en la reducción gradual de los corticosteroides
Periodo de tiempo: 52 semanas solo en EE. UU.
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Reducción de al menos un 50 % desde el valor inicial o una reducción de la dosis de corticosteroides (CS) a <7,5 mg/día en la semana 52 para los participantes con una dosis inicial de CS ≥10 mg/día.
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52 semanas solo en EE. UU.
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Cambio con respecto al valor inicial en el área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea y la puntuación de actividad del índice de gravedad (CDASI-A) en participantes con dermatomiositis (DM)
Periodo de tiempo: Semana 24 fuera de EE. UU.
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Área de la enfermedad de dermatomiositis cutánea y puntuación de actividad del índice de gravedad de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Solo se evaluarán los participantes con una puntuación CDASI-A inicial ≥14.
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Semana 24 fuera de EE. UU.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de picazón 5-D
Periodo de tiempo: 24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
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Escala de prurito 5-D de 5 a 25 donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Solo se evaluarán los participantes con una puntuación CDASI-A inicial ≥14.
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24 semanas fuera de EE. UU. y 52 semanas en EE. UU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .