Een onderzoek om te begrijpen hoe het onderzoeksgeneesmiddel (PF-06823859) werkt bij mensen met actieve idiopathische inflammatoire myopathieën [dermatomyositis (DM) en polymyositis (PM)]
10 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, MULTICENTER, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06823859 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET ACTIEVE IDIOPATHISCHE ONTSTEKINGSMYOPATHIE (INCLUSIEF DEELNEMERS MET ACTIEVE DERMATOMYOSITIS OF POLYMYOSITIS)
Het doel van de studie is om te begrijpen hoe het studiegeneesmiddel PF-06823859 werkt bij mensen met idiopathische inflammatoire myopathieën (DM en PM). Deze aandoeningen veroorzaken ontstekingen die de spieren verzwakken die belangrijk zijn voor beweging en kunnen ook huiduitslag veroorzaken bij mensen met DM.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Heb actieve DM of actieve PM.
U krijgt een stabiele dosis van 1 via de mond ingenomen corticosteroïd en/of 1 traditioneel immunosuppressivum.
- Let op: corticosteroïden en immunosuppressiva zijn geneesmiddelen die ontstekingen helpen verminderen en die een signaal kunnen geven aan het immuunsysteem om het lichaam niet aan te vallen.
Dermatomyositis (DM) is een zeldzame ziekte die spierontsteking veroorzaakt die resulteert in spierzwakte en een laag spieruithoudingsvermogen. Patiënten met DM hebben een kenmerkende huiduitslag. Polymyositis (PM) is een zeldzame ziekte die voornamelijk gepaard gaat met spierontsteking, wat resulteert in spierzwakte, die soms pijnlijk kan zijn. Patiënten met DM en PM kunnen moeite hebben om de trap op te gaan, te lopen of in een staande positie te komen.
Sommige deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel (PF-06823859) en sommigen krijgen een placebo (wat vergelijkbaar is met het studiegeneesmiddel maar geen geneesmiddel bevat).
Het onderzoeksgeneesmiddel of placebo wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus (rechtstreeks in de aderen), wat ongeveer 1 uur duurt; elke 4 weken van dag 1 tot week 48 van het onderzoek. Zowel PF-06823859 als placebo worden op de onderzoekslocatie toegediend.
In het onderzoek worden de ervaringen van mensen die studiemedicatie krijgen vergeleken met die van mensen die dat niet krijgen. Dit zal helpen om te zien of PF-06823859 veilig en effectief is.
Deelnemers zullen ongeveer 13 maanden aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd zullen de deelnemers 16 studiebezoeken hebben. Deze bezoeken zullen worden uitgevoerd op de studielocatie, maar sommige studiebezoeken kunnen thuis of via een mobiele kliniek beschikbaar zijn als de studielocatie deelneemt aan deze optie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
318
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Werving
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentinië, B1878
- Werving
- CER medical Institute
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinië, 5513
- Werving
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1463
- Werving
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Dongguan, China, 523059
- Werving
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523016
- Werving
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 061011
- Beëindigd
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330036
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
- Werving
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80336
- Werving
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89070
- Werving
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indië, 122001
- Werving
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682040
- Werving
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Werving
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Werving
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
- Werving
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95121
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Werving
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Werving
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Werving
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Werving
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Werving
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Werving
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Werving
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
- Werving
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Werving
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
- Werving
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Werving
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Werving
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Werving
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Werving
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Werving
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044 Bialystok
- Werving
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
- Werving
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-369
- Werving
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Werving
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
-
Piešťany, Slowakije, 921 12
- Werving
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Werving
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Werving
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Werving
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Werving
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Werving
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Actief, niet wervend
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Actief, niet wervend
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Actief, niet wervend
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Actief, niet wervend
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Werving
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Actief, niet wervend
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Werving
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Actief, niet wervend
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Werving
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Werving
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Actief, niet wervend
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Actief, niet wervend
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nog niet aan het werven
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nog niet aan het werven
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Werving
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Werving
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Werving
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
- Werving
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Actief, niet wervend
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 02447
- Werving
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 04763
- Werving
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17164
- Werving
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen (≥18 jaar oud)
Actieve dermatomyositis (DM) of polymyositis (PM) met beginleeftijd
- 18 jaar oud.
- Moet op het moment van inschrijving een stabiele dosis standaardzorg (SOC) achtergrondmedicatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Myositis door niet-idiopathische inflammatoire myopathieën (non-IIM)
- Bestaande diagnose van inclusielichaammyositis (IBM)
- Aanwezigheid van immuungemedieerde necrotiserende myositis (IMNM)
- Myositis met orgaanbetrokkenheid in het eindstadium
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties of ziekenhuisopnames voor ernstige infecties binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Kanker hebben of een voorgeschiedenis van kanker hebben binnen 5 jaar na screening
- Significante huidige of eerdere ziektetoestanden die de respons op of de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- geschiedenis van een grote orgaantransplantatie
- acuut coronair syndroom of een voorgeschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen binnen 24 weken na screening
- een reeds bestaande demyeliniserende aandoening zoals multiple sclerose of een andere ernstige neurologische aandoening
- grote operatie binnen 4 weken na screening, of gepland tijdens het onderzoek, met uitzondering van diagnostische chirurgie
- voorgeschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening zoals het Epstein Barr-virus, voorgeschiedenis van lymfoom, leukemie of symptomen van huidige lymfatische of lymfoïde ziekte
- Klinisch significante depressie, suïcidale gedachten of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag
- Andere medische of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
- Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidig gebruik of onvolledige geschikte wash-outperiode van verboden medicatie(s), inclusief bekende blootstelling aan anti-interferon beta (PF-06823859) of enige vorm van anti-interferon beta-therapie
- Eerdere SOC-medicatie die niet aan de criteria voldoet
- Bepaalde laboratoriumresultaten van screeningbeoordelingen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, personeel van de locatie en de sponsor en gedelegeerde sponsormedewerkers die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06823859
Deelnemers ontvangen elke 4 weken PF-06823859 via intraveneuze infusie.
|
anti-interferon beta therapie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen om de 4 weken een placebo via intraveneuze infusie.
|
Placebo voor PF-06823859
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige verandering in Total Improvement Score (TIS)
Tijdsspanne: 24 weken buiten de Verenigde Staten (VS) en 52 weken in de VS
|
Totale verbeteringsscore 0 tot 100 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
24 weken buiten de Verenigde Staten (VS) en 52 weken in de VS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handmatige spiertesten - 8 aangewezen spieren (MMT-8)
Tijdsspanne: 24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
Handmatige spiertest (8 aangewezen spieren) 0 tot 150 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven
|
24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstschaal van Investigator Global Assessment (IGA) bij deelnemers met dermatomyositis
Tijdsspanne: 24 en 52 weken alleen in de VS
|
Investigator Global Assessment ernstschaal 0 tot 4 waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Alleen deelnemers met baseline IGA ≥2 worden beoordeeld
|
24 en 52 weken alleen in de VS
|
|
Corticosteroïd (CS) dosisbepaling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Genormaliseerd gebied onder de curve (AUC) van dosis corticosteroïden
|
52 weken
|
|
Matige verandering in de Totale Verbeterscore
Tijdsspanne: 24 weken in de VS en 52 weken buiten de VS
|
Totale verbeteringsscore 0 tot 100 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
24 weken in de VS en 52 weken buiten de VS
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function (PROMIS-PF)
Tijdsspanne: 24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem - Fysiek functioneren 0 tot 100 met hogere scores die een beter resultaat aangeven
|
24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tijdsspanne: 24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid 0 tot 52 met hogere scores die een beter resultaat aangeven
|
24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
|
Respons bij het afbouwen van corticosteroïden
Tijdsspanne: 52 weken alleen VS
|
Ten minste 50% verlaging ten opzichte van baseline of verlaging van de dosis corticosteroïden (CS) tot <7,5 mg/dag in week 52 voor deelnemers met een baseline CS-dosis ≥10 mg/dag.
|
52 weken alleen VS
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cutane Dermatomyositis Disease Area en Severity Index Activity Score (CDASI-A) bij deelnemers met dermatomyositis (DM)
Tijdsspanne: Week 24 buiten de VS
|
Cutane dermatomyositis Ziektegebied en ernstindex Activiteitsscore 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Alleen deelnemers met een CDASI-A-score ≥14 bij aanvang worden beoordeeld.
|
Week 24 buiten de VS
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in 5-D jeukschaalscore
Tijdsspanne: 24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
5-D Pruritis-schaal 5 tot 25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Alleen deelnemers met een CDASI-A-score ≥14 bij aanvang worden beoordeeld.
|
24 weken buiten de VS en 52 weken in de VS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
29 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .