활동성 특발성 염증성 근병증[피부근염(DM) 및 다발성근염(PM)]이 있는 사람들에게 연구 약물(PF-06823859)이 작용하는 방식을 이해하기 위한 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Pfizer
활성 특발성 염증성 근병증이 있는 참가자(활성 피부근염 또는 다발성 근염이 있는 참가자 포함)에서 PF-06823859의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 특발성 염증성 근병증(DM 및 PM)이 있는 사람들에게 연구 의약품 PF-06823859가 어떻게 작용하는지 이해하는 것입니다. 이러한 장애는 움직임에 중요한 근육을 약화시키는 염증을 일으키고 DM 환자의 피부 발진을 유발할 수도 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 활성 DM 또는 활성 PM이 있습니다.
경구로 복용하는 1개의 코르티코스테로이드 및/또는 1개의 전통적인 면역억제제의 안정적인 용량을 받고 있습니다.
- 참고: 코르티코스테로이드와 면역억제제는 염증을 줄이는 데 도움이 되는 약물이며 신체를 공격하지 않도록 면역 체계에 신호를 보낼 수 있습니다.
피부근염(DM)은 근육 염증을 유발하여 근쇠약과 근력 저하를 초래하는 희귀 질환입니다. DM 환자는 특징적인 피부 발진이 있습니다. 다발근염(Polymyositis, PM)은 주로 근육 염증을 수반하여 근육 약화를 유발하는 희귀 질환으로, 때때로 통증을 유발할 수 있습니다. DM 및 PM 환자는 계단을 오르거나 걷거나 서 있는 자세를 취하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
참가자 중 일부는 연구 의약품(PF-06823859)을 받고 일부는 위약(연구 의약품과 유사하지만 그 안에 의약품이 포함되지 않음)을 받게 됩니다.
연구 약물 또는 위약은 약 1시간이 소요되는 정맥내(IV) 주입(정맥 내로 직접)으로 제공됩니다. 연구 1일차부터 48주차까지 4주마다. PF-06823859 및 위약 모두 연구 기관에서 제공될 것입니다.
이 연구는 연구 약물을 받는 사람들의 경험과 그렇지 않은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이것은 PF-06823859가 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 됩니다.
참가자는 약 13개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 16번의 연구 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문은 연구 기관에서 수행되지만 연구 위치가 이 옵션에 참여하는 경우 일부 연구 방문은 집에서 또는 이동 진료소를 통해 가능할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
318
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Tainan
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Tainan, Tainan, 대만, 71004
- 모병
- Chi Mei Medical Center
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
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München, 독일, 80336
- 모병
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89070
- 모병
- University of Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadajalara, Jalisco, 멕시코, 44600
- 모병
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- 모병
- Centro Integral en Reumatologia
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06100
- 모병
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62448
- 모병
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- 모병
- Neuromuscular Research Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- 200 UCLA Medical Plaza
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCI Douglas Hospital
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
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Orange, California, 미국, 92868
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- 모병
- Samir Macwan, M.D., Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lal Bhagchandani, M.D
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- 모병
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Unviversity of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32808
- 모집하지 않고 적극적으로
- Omega Research Orlando
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- West Broward Pulmonary Consultants
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모집하지 않고 적극적으로
- West Broward Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- CTC - Brigham & Women's Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, 미국, 10021
- 아직 모집하지 않음
- Hospital for Special Surgery - Belaire
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- 모병
- RAO Research LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- 모병
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75035
- 모병
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Integrative Rheumatology of South Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Nerve & Muscle Center of Texas
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 모병
- Biopharma Informatic, LLC
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Weslaco, Texas, 미국, 78596
- 모병
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- Medical Center Artmed
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1463
- 모병
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- 모병
- Karolinska University Hospital Solna
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santa CRUZ DE Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
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Piešťany, 슬로바키아, 921 12
- 모병
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- 모병
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
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Buenos Aires F.D.
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Quilmes, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, B1878
- 모병
- CER medical Institute
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, 아르헨티나, 5513
- 모병
- Alto Dorrego
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary
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-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
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Manchester
-
Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- 모병
- Salford Royal Hospital
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Sheba Medical Center
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center
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-
Catania, 이탈리아, 95121
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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-
RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Haryana
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Gurugram (Gurgaon), Haryana, 인도, 122001
- 모병
- Medanta-The Medicity
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682040
- 모병
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- 모병
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- 모병
- Hospital of the university of occupational and environmental health
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8557
- 모병
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- 모병
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- 모병
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409-3898
- 모병
- University of Yamanashi Hospital
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Dongguan, 중국, 523059
- 모병
- Dongguan People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523016
- 모병
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061011
- 종료됨
- Cangzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330036
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 모병
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Ankara University Ibni Sina Hospital
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-324
- 모병
- Twoja Przychodnia PCM
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
- 모병
- Małopolskie Centrum Kliniczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044 Bialystok
- 모병
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-077
- 모병
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-369
- 모병
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-707
- 모병
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Lyon, 프랑스, 69003
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- 모병
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
발병 연령이 있는 활동성 피부근염(DM) 또는 다발성근염(PM)
- 18 살.
- 등록 시 표준 치료(SOC) 배경 약물의 안정적인 복용량을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비특발성 염증성 근병증(비IIM)으로 인한 근염
- 봉입체 근염(IBM)의 기존 진단
- 면역 매개 괴사성 근염(IMNM)의 존재
- 말기 장기 침범을 동반한 근염
- 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 등록 전 60일 이내에 심각한 감염으로 인한 입원
- 검진 후 5년 이내에 암이 있거나 암 병력이 있는 자
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 의약품에 대한 반응 또는 안전성을 방해할 수 있는 중요한 현재 또는 이전 질병 상태:
- 주요 장기 이식의 역사
- 급성 관상동맥 증후군 또는 스크리닝 24주 이내의 중대한 뇌혈관 질환 병력
- 다발성 경화증과 같은 기존의 탈수초성 장애 또는 기타 심각한 신경학적 장애
- 진단 수술을 제외하고 스크리닝 4주 이내에 또는 연구 중에 발생할 예정인 주요 수술
- Epstein Barr 바이러스와 같은 림프증식성 질환의 병력, 림프종, 백혈병의 병력 또는 현재 림프계 또는 림프계 질환의 증상
- 임상적으로 유의미한 우울증, 자살 생각 또는 자살 행동의 이전 병력
- 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 또는 검사실 이상
- 30일 이내 또는 연구 의약품의 첫 번째 용량에 대한 연구 제품(약물 또는 백신)의 이전 투여
- 알려진 항-인터페론 베타(PF-06823859) 또는 모든 유형의 항-인터페론 베타 요법에 대한 노출을 포함하여 금지된 약물의 현재 사용 또는 불완전한 적절한 휴약 기간
- 기준을 충족하지 않는 이전 SOC 약물
- 연구 참여를 방해할 수 있는 선별 평가의 특정 실험실 결과.
- 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그의 가족, 시험 수행에 직접 관여하는 현장 직원 및 후원자 및 후원 대리인 직원 및 그의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06823859
참가자는 4주마다 정맥 주사를 통해 PF-06823859를 받게 됩니다.
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항인터페론 베타 요법
|
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위약 비교기: 위약
참가자는 4주마다 정맥 주사를 통해 위약을 투여받습니다.
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PF-06823859에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 개선 점수(TIS)의 중간 정도의 변화
기간: 미국 이외 지역(US)에서는 24주, 미국에서는 52주
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총 개선 점수는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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미국 이외 지역(US)에서는 24주, 미국에서는 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수동 근육 검사의 기준선에서 변경 - 8개의 지정된 근육(MMT-8)
기간: 미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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도수 근육 검사(지정된 8개 근육) 0~150, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음
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미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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피부근염이 있는 참여자의 IGA(Investigator Global Assessment Severity Scale) 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주(미국만 해당)
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Investigator Global Assessment 심각도 척도는 0에서 4까지이며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 IGA가 2 이상인 참가자만 평가됩니다.
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24주 및 52주(미국만 해당)
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코르티코스테로이드(CS) 용량 평가
기간: 52주
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코르티코스테로이드 용량의 정상화 곡선하 면적(AUC)
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52주
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총 개선 점수의 중간 정도의 변화
기간: 미국 내 24주 및 미국 외 지역 52주
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총 개선 점수는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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미국 내 24주 및 미국 외 지역 52주
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function(PROMIS-PF)의 베이스라인 대비 변화
기간: 미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 - 신체 기능 0~100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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만성 질환 치료 기능 평가의 기준선 대비 변화 - 피로(FACIT-F)
기간: 미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로도 0~52점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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미국 밖에서는 24주, 미국에서는 52주
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코르티코 스테로이드 테이퍼링의 반응
기간: 52주 미국만 해당
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기준선 CS 용량이 10mg/일 이상인 참가자의 경우 52주차에 기준선에서 최소 50% 감소 또는 코르티코스테로이드(CS) 용량을 7.5mg/일 미만으로 감소.
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52주 미국만 해당
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피부근염(DM) 참가자의 피부 피부근염 질환 영역 및 중증도 지수 활동 점수(CDASI-A)의 기준선 대비 변화
기간: 미국 외 24주차
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피부 피부근염 질환 영역 및 심각도 지수 활동 점수는 0~100이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선 CDASI-A 점수가 14점 이상인 참가자만 평가됩니다.
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미국 외 24주차
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5-D 가려움증 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 미국 외 지역에서는 24주, 미국 내에서는 52주
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5-D 소양증 척도 5~25(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄)
기준선 CDASI-A 점수가 14점 이상인 참가자만 평가됩니다.
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미국 외 지역에서는 24주, 미국 내에서는 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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