En studie för att förstå hur studiemedicinen (PF-06823859) fungerar hos personer med aktiva idiopatiska inflammatoriska myopatier [Dermatomyosit (DM) och polymyosit (PM)]
10 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 3, MULTICENTERA, DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06823859 HOS DELTAGARE MED AKTIVA IDIOPATISKA INFLAMMATORISKA MYOPATISKA MYOPATISKA OCH SÄKERHETSDELTAGANDE PÅ MYOSIT)
Syftet med studien är att förstå hur studieläkemedlet PF-06823859 fungerar på personer med idiopatiska inflammatoriska myopatier (DM och PM). Dessa störningar orsakar inflammation som försvagar de muskler som är viktiga för rörelsen och kan även orsaka hudutslag hos personer med DM.
Denna studie söker deltagare som:
- Är 18 år eller äldre.
- Har aktivt DM eller aktivt PM.
Får en stabil dos av 1 kortikosteroid som tas via munnen och/eller 1 traditionellt immunsuppressivt läkemedel.
- Obs: Kortikosteroider och immunsuppressiva medel är läkemedel som hjälper till att minska inflammation och kan signalera till immunsystemet att inte attackera kroppen.
Dermatomyosit (DM) är en sällsynt sjukdom som orsakar muskelinflammation som resulterar i muskelsvaghet och låg muskeluthållighet. Patienter med DM har ett karakteristiskt hudutslag. Polymyosit (PM) är en sällsynt sjukdom som främst involverar muskelinflammation som leder till muskelsvaghet, som ibland kan vara smärtsam. Patienter med DM och PM kan ha problem med att gå uppför trappan, gå eller komma till stående position.
Några av deltagarna kommer att få studiemedicinen (PF-06823859) och några får placebo (som liknar studiemedicin men inte innehåller någon medicin).
Studieläkemedlet eller placebo kommer att ges som en intravenös (IV) infusion (direkt in i venerna), vilket tar cirka 1 timme; var 4:e vecka från dag 1 till vecka 48 av studien. Både PF-06823859 och placebo och kommer att ges på studieplatsen.
Studien kommer att jämföra upplevelserna hos personer som får studiemediciner med dem som inte gör det. Detta hjälper dig att se om PF-06823859 är säker och effektiv.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 13 månader. Under denna tid kommer deltagarna att ha 16 studiebesök. Dessa besök kommer att utföras på studieplatsen, men vissa studiebesök kan vara tillgängliga i hemmet eller via mobil klinik om studieorten deltar i detta alternativ.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
318
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekrytering
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
- Rekrytering
- CER medical Institute
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, 5513
- Rekrytering
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
- Rekrytering
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
- Rekrytering
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Aktiv, inte rekryterande
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Aktiv, inte rekryterande
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Aktiv, inte rekryterande
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Aktiv, inte rekryterande
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Rekrytering
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Aktiv, inte rekryterande
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Aktiv, inte rekryterande
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Rekrytering
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Rekrytering
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Aktiv, inte rekryterande
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Aktiv, inte rekryterande
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Aktiv, inte rekryterande
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- Rekrytering
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- Rekrytering
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Rekrytering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
- Rekrytering
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Aktiv, inte rekryterande
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indien, 122001
- Rekrytering
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682040
- Rekrytering
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekrytering
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95121
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Rekrytering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Rekrytering
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekrytering
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekrytering
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kina, 523059
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Avslutad
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330036
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Rekrytering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Rekrytering
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
- Rekrytering
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Rekrytering
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Rekrytering
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Rekrytering
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044 Bialystok
- Rekrytering
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
- Rekrytering
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-369
- Rekrytering
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Rekrytering
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovakien, 921 12
- Rekrytering
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Rekrytering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Rekrytering
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekrytering
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekrytering
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 02447
- Rekrytering
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 04763
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytering
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Rekrytering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Rekrytering
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7632
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna (≥18 år)
Aktiv dermatomyosit (DM) eller polymyosit (PM) med debutåldern
- 18 år gammal.
- Måste få en stabil dos av standardbehandlingsmediciner (SOC) vid tidpunkten för inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Myosit på grund av icke-idiopatiska inflammatoriska myopatier (icke-IIM)
- Befintlig diagnos av inklusionskroppsmyosit (IBM)
- Förekomst av immunmedierad nekrotiserande myosit (IMNM)
- Myosit med organinblandning i slutstadiet
- Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner eller sjukhusvistelser för allvarliga infektioner inom 60 dagar före inskrivning
- Har cancer eller en historia av cancer inom 5 år efter screening
- Betydande nuvarande eller tidigare sjukdomstillstånd som kan störa svaret på eller säkerheten för studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till:
- historia av större organtransplantationer
- akut kranskärlssyndrom eller någon historia av betydande cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor efter screening
- redan existerande demyeliniserande störning såsom multipel skleros eller annan allvarlig neurologisk störning
- större operation inom 4 veckor efter screening, eller planerad att ske under studien, exklusive diagnostisk kirurgi
- historia av någon lymfoproliferativ sjukdom såsom Epstein Barr-virus, historia av lymfom, leukemi eller symtom på aktuell lymfatisk eller lymfoid sjukdom
- Kliniskt signifikant depression, självmordstankar eller tidigare suicidala beteenden
- Annan medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studiedeltagande
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar eller efter den första dosen av studieläkemedlet
- Aktuell användning eller ofullständig lämplig tvättperiod av förbjudna läkemedel, inklusive känd exponering för anti-interferon beta (PF-06823859) eller någon typ av anti-interferon beta-terapi
- Tidigare SOC-medicin som inte uppfyller kriterierna
- Vissa laboratorieresultat från screeningbedömningar som kan störa studiedeltagandet.
- Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06823859
Deltagarna kommer att få PF-06823859 via intravenös infusion var fjärde vecka.
|
anti-interferon beta-terapi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via intravenös infusion var fjärde vecka.
|
Placebo för PF-06823859
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig förändring i Total Improvement Score (TIS)
Tidsram: 24 veckor utanför USA (USA) och 52 veckor i USA
|
Totalt förbättringspoäng 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
24 veckor utanför USA (USA) och 52 veckor i USA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i manuell muskeltestning - 8 angivna muskler (MMT-8)
Tidsram: 24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
Manuell muskeltestning (8 utsedda muskler) 0 till 150 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
|
24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
|
Förändring från baslinjen i Investigator Global Assessment severity scale (IGA) hos deltagare med dermatomyosit
Tidsram: 24 och 52 veckor endast i USA
|
Investigator Global Assessment allvarlighetsskala 0 till 4 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Endast deltagare med baseline IGA ≥2 kommer att bedömas
|
24 och 52 veckor endast i USA
|
|
Dosbedömning av kortikosteroid (CS).
Tidsram: 52 veckor
|
Normaliserat område under kurvan (AUC) av kortikosteroiddos
|
52 veckor
|
|
Måttlig förändring av totala förbättringspoäng
Tidsram: 24 veckor i USA och 52 veckor utanför USA
|
Totalt förbättringspoäng 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
24 veckor i USA och 52 veckor utanför USA
|
|
Ändring från baslinjen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Physical Function (PROMIS-PF)
Tidsram: 24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
Informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat - fysisk funktion 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
|
24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
|
Förändring från baslinjen i Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsram: 24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Trötthet 0 till 52 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat
|
24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
|
Respons vid nedtrappning av kortikosteroider
Tidsram: Endast 52 veckor i USA
|
Minst 50 % minskning från baslinje eller minskning av kortikosteroiddos (CS) till <7,5 mg/dag vid vecka 52 för deltagare med baslinjedos CS ≥10 mg/dag.
|
Endast 52 veckor i USA
|
|
Förändring från baslinjen i kutan dermatomyositis sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitetsresultat (CDASI-A) hos deltagare med dermatomyositis (DM)
Tidsram: Vecka 24 utanför USA
|
Kutan dermatomyositis sjukdomsområde och svårighetsindexaktivitetsresultat 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Endast deltagare med baslinjen CDASI-A-poäng ≥14 kommer att utvärderas.
|
Vecka 24 utanför USA
|
|
Ändra från baslinjen i 5-D kliskala poäng
Tidsram: 24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
5-D pruritskala 5 till 25 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Endast deltagare med baslinjen CDASI-A-poäng ≥14 kommer att utvärderas.
|
24 veckor utanför USA och 52 veckor i USA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
29 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .