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Eine Studie, um zu verstehen, wie das Studienmedikament (PF-06823859) bei Menschen mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien [Dermatomyositis (DM) und Polymyositis (PM)] wirkt.

10. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06823859 bei Teilnehmern mit aktiven idiopathischen entzündlichen Myopathien (einschließlich Teilnehmern mit aktiver Dermatomyositis oder Polymyositis)

Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie das Studienmedikament PF-06823859 bei Menschen mit idiopathischen entzündlichen Myopathien (DM und PM) wirkt. Diese Erkrankungen verursachen Entzündungen, die die für die Bewegung wichtigen Muskeln schwächen und bei Menschen mit DM auch zu Hautausschlag führen können.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Habe aktive DM oder aktive PM.

  • Sie erhalten eine stabile Dosis von 1 oral eingenommenem Kortikosteroid und/oder 1 herkömmlichen Immunsuppressivum.

    • Hinweis: Kortikosteroide und Immunsuppressiva sind Arzneimittel, die Entzündungen lindern und dem Immunsystem signalisieren können, den Körper nicht anzugreifen.

Dermatomyositis (DM) ist eine seltene Krankheit, die Muskelentzündungen verursacht, die zu Muskelschwäche und geringer Muskelausdauer führen. Patienten mit DM haben einen charakteristischen Hautausschlag. Polymyositis (PM) ist eine seltene Krankheit, bei der es sich hauptsächlich um Muskelentzündungen handelt, die zu Muskelschwäche führen, die manchmal schmerzhaft sein kann. Patienten mit DM und PM können Probleme beim Treppensteigen, Gehen oder Aufstehen haben.

Einige der Teilnehmer erhalten das Studienmedikament (PF-06823859) und einige erhalten ein Placebo (das dem Studienmedikament ähnelt, aber kein Medikament enthält).

Das Studienmedikament oder Placebo wird als intravenöse (IV) Infusion (direkt in die Venen) verabreicht, was etwa 1 Stunde dauert; alle 4 Wochen vom ersten Tag bis zur 48. Woche der Studie. Sowohl PF-06823859 als auch Placebo werden am Studienort verabreicht.

In der Studie werden die Erfahrungen von Personen, die Studienmedikamente erhalten, mit denen von Personen verglichen, die dies nicht tun. Dies hilft herauszufinden, ob PF-06823859 sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer werden etwa 13 Monate lang an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 16 Studienbesuche. Diese Besuche werden am Studienort durchgeführt, einige Studienbesuche sind jedoch möglicherweise zu Hause oder über eine mobile Klinik möglich, wenn der Studienort an dieser Option teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

318

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Rekrutierung
        • Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentinien, B1878
        • Rekrutierung
        • CER medical Institute
    • Mendoza Province
      • Villa Nueva, Mendoza Province, Argentinien, 5513
        • Rekrutierung
        • Alto Dorrego
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Medical Center Artmed
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • China
      • Dongguan, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523016
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061011
        • Beendet
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330036
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89070
        • Rekrutierung
        • University of Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram (Gurgaon), Haryana, Indien, 122001
        • Rekrutierung
        • Medanta-The Medicity
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682040
        • Rekrutierung
        • CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
        • Rekrutierung
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Rekrutierung
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Rekrutierung
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Rekrutierung
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Rekrutierung
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044 Bialystok
        • Rekrutierung
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
        • Rekrutierung
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-369
        • Rekrutierung
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
        • Rekrutierung
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17164
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Slowakei
      • Piešťany, Slowakei, 921 12
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Ibni Sina Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Rekrutierung
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • 200 UCLA Medical Plaza
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCI Douglas Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California - Irvine
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Rekrutierung
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lal Bhagchandani, M.D
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Unviversity of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omega Research Orlando
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • West Broward Pulmonary Consultants
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • CTH - Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • CTC - Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University Pulmonary Function Laboratory
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery - Belaire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Rekrutierung
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Rekrutierung
        • Pulmonary and Sleep Center of the Valley
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (≥18 Jahre)

  • Aktive Dermatomyositis (DM) oder Polymyositis (PM) mit dem Erkrankungsalter

    • 18 Jahre alt.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung eine stabile Dosis der Standardmedikamente (SOC) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Myositis aufgrund nicht-idiopathischer entzündlicher Myopathien (nicht-IIM)
  • Bestehende Diagnose einer Einschlusskörpermyositis (IBM)
  • Vorliegen einer immunvermittelten nekrotisierenden Myositis (IMNM)
  • Myositis mit Organbeteiligung im Endstadium
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Infektionen innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • Krebs haben oder innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening Krebs in der Vorgeschichte haben
  • Signifikante aktuelle oder frühere Krankheitszustände, die das Ansprechen auf oder die Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Vorgeschichte einer großen Organtransplantation
  • akutes Koronarsyndrom oder eine Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • bereits bestehende demyelinisierende Erkrankung wie Multiple Sklerose oder eine andere schwere neurologische Erkrankung
  • größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder geplant während der Studie, ausgenommen diagnostische Operation
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie dem Epstein-Barr-Virus, Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder Symptome einer aktuellen lymphatischen oder lymphatischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Depression, Suizidgedanken oder Suizidverhalten in der Vorgeschichte
  • Andere medizinische oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Derzeitiger Gebrauch oder unvollständiger angemessener Auswaschzeitraum von verbotenen Medikamenten, einschließlich bekannter Exposition gegenüber Anti-Interferon-Beta (PF-06823859) oder irgendeiner Art von Anti-Interferon-Beta-Therapie
  • Vorherige SOC-Medikation, die die Kriterien nicht erfüllt
  • Bestimmte Laborergebnisse aus Screening-Untersuchungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06823859
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen PF-06823859 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: PF-06823859
Anti-Interferon-Beta-Therapie
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen ein Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für PF-06823859

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate Änderung des Total Improvement Score (TIS)
Zeitfenster: 24 Wochen außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) und 52 Wochen in den USA
Gesamtverbesserungswert 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
24 Wochen außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) und 52 Wochen in den USA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim manuellen Muskeltest – 8 bestimmte Muskeln (MMT-8)
Zeitfenster: 24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Manueller Muskeltest (8 bestimmte Muskeln) 0 bis 150, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Änderung der Schweregradskala des Investigator Global Assessment (IGA) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Dermatomyositis
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen nur in den USA
Schweregradskala des Investigator Global Assessment von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Es werden nur Teilnehmer mit einem IGA-Ausgangswert ≥2 bewertet
24 und 52 Wochen nur in den USA
Beurteilung der Kortikosteroiddosis (CS).
Zeitfenster: 52 Wochen
Normalisierte Fläche unter der Kurve (AUC) der Kortikosteroiddosis
52 Wochen
Moderate Änderung des Gesamtverbesserungswerts
Zeitfenster: 24 Wochen in den USA und 52 Wochen außerhalb der USA
Gesamtverbesserungswert 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
24 Wochen in den USA und 52 Wochen außerhalb der USA
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Körperliche Funktion (PROMIS-PF)
Zeitfenster: 24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Körperliche Funktion 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: 24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit 0 bis 52, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
Reaktion beim Ausschleichen der Kortikosteroide
Zeitfenster: 52 Wochen nur in den USA
Mindestens 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert oder Reduzierung der Kortikosteroiddosis (CS) auf <7,5 mg/Tag in Woche 52 für Teilnehmer mit einer CS-Ausgangsdosis ≥ 10 mg/Tag.
52 Wochen nur in den USA
Veränderung des Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index Activity Score (CDASI-A) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Dermatomyositis (DM)
Zeitfenster: Woche 24 außerhalb der USA
Hautdermatomyositis-Krankheitsbereich und Schweregradindex-Aktivitätsscore 0 bis 100, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Es werden nur Teilnehmer mit einem CDASI-A-Ausgangswert von ≥14 bewertet.
Woche 24 außerhalb der USA
Änderung des 5-D-Juckreiz-Skalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA
5-D-Pritis-Skala 5 bis 25, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Es werden nur Teilnehmer mit einem CDASI-A-Ausgangswert von ≥14 bewertet.
24 Wochen außerhalb der USA und 52 Wochen in den USA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0251006
  • 2022-502739-20-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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