Une étude pour comprendre comment le médicament de l'étude (PF-06823859) fonctionne chez les personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques actives [dermatomyosite (DM) et polymyosite (PM)]
10 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06823859 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE MYOPATHIES INFLAMMATOIRES IDIOPATHIQUES ACTIVES (Y COMPRIS LES PARTICIPANTS AYANT UNE DERMATOMYOITE OU UNE POLYMYOITE ACTIVES)
Le but de l'étude est de comprendre comment le médicament à l'étude PF-06823859 agit chez les personnes atteintes de myopathies inflammatoires idiopathiques (DM et PM). Ces troubles provoquent une inflammation qui affaiblit les muscles importants pour le mouvement et peuvent également provoquer des éruptions cutanées chez les personnes atteintes de diabète.
Cette étude recherche des participants qui :
- Sont âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un DM actif ou un PM actif.
Recevez une dose stable de 1 corticoïde par voie orale et/ou 1 immunosuppresseur traditionnel.
- Remarque : Les corticostéroïdes et les immunosuppresseurs sont des médicaments qui aident à réduire l'inflammation et peuvent signaler au système immunitaire de ne pas attaquer le corps.
La dermatomyosite (DM) est une maladie rare qui provoque une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire et une faible endurance musculaire. Les patients atteints de DM ont une éruption cutanée caractéristique. La polymyosite (MP) est une maladie rare qui implique principalement une inflammation musculaire entraînant une faiblesse musculaire, parfois douloureuse. Les patients atteints de DM et PM peuvent avoir du mal à monter les marches, à marcher ou à se mettre debout.
Certains des participants recevront le médicament à l'étude (PF-06823859) et d'autres recevront un placebo (qui est similaire au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament).
Le médicament à l'étude ou le placebo sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) (directement dans les veines), ce qui prend environ 1 heure ; toutes les 4 semaines du jour 1 à la semaine 48 de l'étude. Le PF-06823859 et le placebo seront administrés sur le site de l'étude.
L'étude comparera les expériences des personnes recevant des médicaments à l'étude à celles des personnes qui n'en reçoivent pas. Cela aidera à voir si PF-06823859 est sûr et efficace.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 13 mois. Pendant cette période, les participants auront 16 visites d'étude. Ces visites seront effectuées sur le site de l'étude, mais certaines visites d'étude peuvent être disponibles à domicile ou via une clinique mobile si le lieu de l'étude participe à cette option.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
318
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80336
- Recrutement
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89070
- Recrutement
- University of Ulm
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Mendoza, Argentine, 5500
- Recrutement
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
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Buenos Aires F.D.
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Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentine, B1878
- Recrutement
- CER medical Institute
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Mendoza Province
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Villa Nueva, Mendoza Province, Argentine, 5513
- Recrutement
- Alto Dorrego
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Tucumán Province
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SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Medical Center Artmed
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Sofia (stolitsa)
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Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1463
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
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Dongguan, Chine, 523059
- Recrutement
- Dongguan People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine, 523016
- Recrutement
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061011
- Résilié
- Cangzhou People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330036
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Suwon, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 16499
- Recrutement
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 02447
- Recrutement
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 04763
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Santa CRUZ DE Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Lyon, France, 69003
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Haryana
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Gurugram (Gurgaon), Haryana, Inde, 122001
- Recrutement
- Medanta-The Medicity
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682040
- Recrutement
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Recrutement
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba medical center
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
- Recrutement
- Sourasky Medical Center
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Catania, Italie, 95121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
- Recrutement
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Recrutement
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8557
- Recrutement
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Recrutement
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Recrutement
- Nippon Medical School Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Tokyo Medical University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Recrutement
- Yamaguchi University Hospital
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- University of Yamanashi Hospital
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Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Jalisco
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Guadajalara, Jalisco, Mexique, 44600
- Recrutement
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Recrutement
- Centro Integral en Reumatologia
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Mexico City
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Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06100
- Recrutement
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
- Recrutement
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
- Recrutement
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-324
- Recrutement
- Twoja Przychodnia PCM
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-363
- Recrutement
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
- Recrutement
- Małopolskie Centrum Kliniczne
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044 Bialystok
- Recrutement
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-077
- Recrutement
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-369
- Recrutement
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-707
- Recrutement
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Recrutement
- Doncaster Royal Infirmary
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Glasgow CITY
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Glasgow, Glasgow CITY, Royaume-Uni, G51 4TF
- Recrutement
- Queen Elizabeth University Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Salford Royal Hospital
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Piešťany, Slovaquie, 921 12
- Recrutement
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Stockholm, Suède, 17164
- Recrutement
- Karolinska University Hospital Solna
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taïwan, 404332
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100225
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Tainan
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Tainan, Tainan, Taïwan, 71004
- Recrutement
- Chi Mei Medical Center
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
- Recrutement
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universite Hastaneleri
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Ankara University Ibni Sina Hospital
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Recrutement
- Neuromuscular Research Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- 200 UCLA Medical Plaza
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Actif, ne recrute pas
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Recrutement
- Samir Macwan, M.D., Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Actif, ne recrute pas
- Lal Bhagchandani, M.D
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- University of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Actif, ne recrute pas
- Omega Research Orlando
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Actif, ne recrute pas
- West Broward Rheumatology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Actif, ne recrute pas
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Actif, ne recrute pas
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Recrutement
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Recrutement
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Recrutement
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Recrutement
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
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West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- Actif, ne recrute pas
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins (≥18 ans)
Dermatomyosite (DM) ou polymyosite (PM) active avec l'âge d'apparition
- 18 ans.
- Doit recevoir une dose stable de médicaments de fond standard de soins (SOC) au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Myosite due à des myopathies inflammatoires non idiopathiques (non IIM)
- Diagnostic existant de myosite à corps d'inclusion (IBM)
- Présence de myosite nécrosante à médiation immunitaire (IMNM)
- Myosite avec atteinte des organes en phase terminale
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives ou hospitalisations pour infections graves dans les 60 jours précédant l'inscription
- Avoir un cancer ou des antécédents de cancer dans les 5 ans suivant le dépistage
- Maladies importantes actuelles ou antérieures pouvant interférer avec la réponse ou la sécurité du médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
- antécédents de greffe d'organe majeur
- syndrome coronarien aigu ou tout antécédent de maladie cérébrovasculaire importante dans les 24 semaines suivant le dépistage
- trouble démyélinisant préexistant tel que la sclérose en plaques ou un autre trouble neurologique grave
- chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage, ou prévue pendant l'étude, à l'exclusion de la chirurgie diagnostique
- antécédents de tout trouble lymphoprolifératif tel que le virus d'Epstein Barr, antécédents de lymphome, de leucémie ou de symptômes d'une maladie lymphatique ou lymphoïde actuelle
- Dépression cliniquement significative, idées suicidaires ou antécédents de comportements suicidaires
- Autre anomalie médicale ou de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours ou de la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation actuelle ou période de sevrage appropriée incomplète de tout médicament interdit, y compris une exposition connue à l'anti-interféron bêta (PF-06823859) ou à tout type de thérapie anti-interféron bêta
- Médicament SOC antérieur qui ne remplit pas les critères
- Certains résultats de laboratoire d'évaluations de dépistage qui peuvent interférer avec la participation à l'étude.
- Investigateur Personnel du site directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, personnel du site et parrain et parrain délégué employés directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-06823859
Les participants recevront le PF-06823859 par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
|
thérapie anti-interféron bêta
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
|
Placebo pour PF-06823859
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement modéré du score d'amélioration totale (TIS)
Délai: 24 semaines en dehors des États-Unis (US) et 52 semaines aux États-Unis
|
Score d'amélioration totale de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
24 semaines en dehors des États-Unis (US) et 52 semaines aux États-Unis
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test musculaire manuel - 8 muscles désignés (MMT-8)
Délai: 24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
|
Test musculaire manuel (8 muscles désignés) 0 à 150 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
|
24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle de gravité de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) chez les participants atteints de dermatomyosite
Délai: 24 et 52 semaines aux États-Unis uniquement
|
Échelle de gravité de l'évaluation globale de l'investigateur de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Seuls les participants avec IGA de base ≥2 seront évalués
|
24 et 52 semaines aux États-Unis uniquement
|
|
Évaluation de la dose de corticoïdes (CS)
Délai: 52 semaines
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Aire normalisée sous la courbe (AUC) de la dose de corticostéroïde
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52 semaines
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Changement modéré du score d'amélioration totale
Délai: 24 semaines aux États-Unis et 52 semaines en dehors des États-Unis
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Score d'amélioration totale de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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24 semaines aux États-Unis et 52 semaines en dehors des États-Unis
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique (PROMIS-PF)
Délai: 24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
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24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - fatigue (FACIT-F)
Délai: 24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat
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24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Réponse à la diminution progressive des corticostéroïdes
Délai: 52 semaines aux États-Unis uniquement
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Réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale ou réduction de la dose de corticostéroïdes (CS) à < 7,5 mg/jour à la semaine 52 pour les participants ayant une dose initiale de CS ≥ 10 mg/jour.
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52 semaines aux États-Unis uniquement
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Changement par rapport au départ de la zone de dermatomyosite cutanée et du score d'activité de l'indice de gravité (CDASI-A) chez les participants atteints de dermatomyosite (DM)
Délai: Semaine 24 en dehors des États-Unis
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Zone de maladie de la dermatomyosite cutanée et score d'activité de l'indice de gravité de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Seuls les participants avec un score CDASI-A de base ≥ 14 seront évalués.
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Semaine 24 en dehors des États-Unis
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle de démangeaison 5-D
Délai: 24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Échelle de prurit 5-D de 5 à 25 avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Seuls les participants avec un score CDASI-A de base ≥ 14 seront évalués.
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24 semaines en dehors des États-Unis et 52 semaines aux États-Unis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .