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一项了解研究药物 (PF-06823859) 如何在活动性特发性炎症性肌病 [皮肌炎 (DM) 和多发性肌炎 (PM)] 患者中发挥作用的研究

2026年9月10日 更新者：Pfizer

第3阶段，多中心，双盲，随机，安慰剂对照研究，以评估PF-06823859在患有活性特发性炎症性肌病的参与者中的功效和安全性（包括患有活性皮肤炎或多种肌炎的参与者）

该研究的目的是了解研究药物 PF-06823859 如何在特发性炎症性肌病（DM 和 PM）患者中发挥作用。 这些疾病会引起炎症，从而削弱对运动很重要的肌肉，还可能导致 DM 患者出现皮疹。

这项研究正在寻找以下参与者：

  • 年满 18 岁。
  • 有活跃的 DM 或活跃的 PM。

  • 正在接受稳定剂量的 1 种口服皮质类固醇和/或 1 种传统免疫抑制剂。

    • 注意：皮质类固醇和免疫抑制剂是有助于减轻炎症的药物，可能会向免疫系统发出信号，使其不要攻击身体。

皮肌炎 (DM) 是一种罕见的疾病，会引起肌肉炎症，导致肌肉无力和肌肉耐力低下。 DM 患者有特征性皮疹。 多发性肌炎 (PM) 是一种罕见的疾病，主要涉及导致肌肉无力的肌肉炎症，有时会引起疼痛。 患有 DM 和 PM 的患者可能难以上台阶、行走或站立。

一些参与者将接受研究药物 (PF-06823859)，一些参与者将接受安慰剂（类似于研究药物但不含药物）。

研究药物或安慰剂将以静脉内 (IV) 输液（直接注入静脉）的形式给药，大约需要 1 小时；从研究的第 1 天到第 48 周每 4 周一次。 PF-06823859 和安慰剂都将在研究地点给予。

该研究将比较接受研究药物治疗的人与未接受研究药物治疗的人的经历。 这将有助于了解 PF-06823859 是否安全有效。

参与者将参与这项研究约 13 个月。 在此期间，参与者将进行 16 次学习访问。 这些访问将在研究地点进行，但如果研究地点参与此选项，则可以在家中或通过流动诊所进行一些研究访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Dongguan、中国、523059
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523016
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061011
        • 终止
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330036
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
        • 招聘中
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • 招聘中
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、Central District、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba medical center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv、TELL ABĪB、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • 招聘中
        • Medical Center Artmed
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1463
        • 招聘中
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • 招聘中
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、匈牙利、7632
        • 招聘中
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 印度
    • Haryana
      • Gurugram (Gurgaon)、Haryana、印度、122001
        • 招聘中
        • Medanta-The Medicity
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682040
        • 招聘中
        • CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • 招聘中
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • 招聘中
        • Chi Mei Medical Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • 招聘中
        • Ankara University Ibni Sina Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadajalara、Jalisco、墨西哥、44600
        • 招聘中
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • 招聘中
        • Centro Integral en Reumatologia
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06100
        • 招聘中
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
        • 招聘中
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62448
        • 招聘中
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes
  • 德国
      • München、德国、80336
        • 招聘中
        • Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89070
        • 招聘中
        • University of Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • 意大利
      • Catania、意大利、95121
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 斯洛伐克
      • Piešťany、斯洛伐克、921 12
        • 招聘中
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • 招聘中
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 招聘中
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8557
        • 招聘中
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 招聘中
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • 招聘中
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
        • 招聘中
        • University of Yamanashi Hospital
  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg、法国、67091
        • 招聘中
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-324
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-363
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
        • 招聘中
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044 Bialystok
        • 招聘中
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-077
        • 招聘中
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-369
        • 招聘中
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-707
        • 招聘中
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17164
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital Solna
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • 招聘中
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • 200 UCLA Medical Plaza
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • UCI Douglas Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies
      • Orange、California、美国、92868
        • 主动，不招人
        • University of California - Irvine
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • 招聘中
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 主动，不招人
        • Lal Bhagchandani, M.D
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33125
        • 招聘中
        • University of Miami
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Unviversity of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • 主动，不招人
        • Omega Research Orlando
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • 招聘中
        • West Broward Pulmonary Consultants
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 主动，不招人
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • CTH - Brigham & Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • CTC - Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University Pulmonary Function Laboratory
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Radiology
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Hospital for Special Surgery - Belaire
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • 招聘中
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • 招聘中
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • Katy、Texas、美国、77494
        • 招聘中
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • 招聘中
        • Pulmonary and Sleep Center of the Valley
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • 主动，不招人
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Glasgow CITY
      • Glasgow、Glasgow CITY、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Salford Royal Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28031
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa CRUZ DE Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Canarias
  • 阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 招聘中
        • Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes、Buenos Aires F.D.、阿根廷、B1878
        • 招聘中
        • CER medical Institute
    • Mendoza Province
      • Villa Nueva、Mendoza Province、阿根廷、5513
        • 招聘中
        • Alto Dorrego
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • 韩国
      • Gwangju、韩国、61469
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性（≥18岁）

  • 活动性皮肌炎 (DM) 或多发性肌炎 (PM) 与发病年龄有关

    • 18岁。
  • 必须在注册时接受稳定剂量的护理标准 (SOC) 背景药物。

排除标准：

  • 非特发性炎症性肌病（非 IIM）引起的肌炎
  • 包涵体肌炎 (IBM) 的现有诊断
  • 存在免疫介导的坏死性肌炎 (IMNM)
  • 终末期器官受累的肌炎
  • 入组前 60 天内有活动性细菌、病毒或真菌感染或因严重感染住院
  • 筛查后 5 年内患有癌症或有癌症病史
  • 可能会干扰对研究药物的反应或安全性的重大当前或先前疾病状况，包括但不限于：
  • 主要器官移植史
  • 筛选后 24 周内出现急性冠脉综合征或任何严重脑血管病史
  • 先前存在的脱髓鞘疾病，例如多发性硬化症或其他严重的神经系统疾病
  • 筛选后 4 周内或计划在研究期间进行的大手术，不包括诊断性手术
  • 任何淋巴增生性疾病的病史，例如 Epstein Barr 病毒、淋巴瘤、白血病病史，或当前淋巴或淋巴疾病的症状
  • 有临床意义的抑郁症、自杀意念或既往自杀行为史
  • 可能增加参与研究风险的其他医学或实验室异常
  • 在 30 天内或研究药物的第一剂之前使用过研究产品（药物或疫苗）
  • 当前使用或未完成任何禁用药物的适当清除期，包括已知接触抗干扰素 β (PF-06823859) 或任何类型的抗干扰素 β 疗法
  • 不符合标准的先前 SOC 药物
  • 筛选评估的某些实验室结果可能会干扰研究参与。
  • 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家属，现场工作人员以及申办方和申办方代表员工直接参与研究开展及其家属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-06823859
参与者将每 4 周通过静脉输注接受 PF-06823859。
药品：PF-06823859
抗干扰素β疗法
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每 4 周通过静脉输注接受安慰剂。
药品：安慰剂
PF-06823859 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总改进分数 (TIS) 的适度变化
大体时间：在美国 (US) 境外 24 周，在美国境内 52 周
改进总分 0 到 100，分数越高表示结果越好。
在美国 (US) 境外 24 周，在美国境内 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动肌肉测试相对于基线的变化 - 8 块指定肌肉 (MMT-8)
大体时间：在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
手动肌肉测试（8 块指定肌肉）0 到 150，分数越高表示结果越好
在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
皮肌炎参与者研究者全球评估严重程度量表 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：仅限美国 24 周和 52 周
Investigator Global Assessment 严重程度评分为 0 至 4，分数越高表明结果越差。 仅评估基线 IGA ≥ 2 的参与者
仅限美国 24 周和 52 周
皮质类固醇 (CS) 剂量评估
大体时间：52周
皮质类固醇剂量的标准化曲线下面积 (AUC)
52周
总改进分数的适度变化
大体时间：美国境内 24 周，美国境外 52 周
改进总分 0 到 100，分数越高表示结果越好。
美国境内 24 周，美国境外 52 周
患者报告结果测量信息系统基线的变化 - 身体功能 (PROMIS-PF)
大体时间：在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
患者报告的结果测量信息系统 - 身体功能 0 到 100，分数越高表明结果越好
在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
慢性病治疗的功能评估 - 疲劳 0 至 52，分数越高表明结果越好
在美国境外 24 周，在美国境内 52 周
皮质类固醇逐渐减量的反应
大体时间：52 周仅限美国
对于基线 CS 剂量≥10 mg/天的参与者，在第 52 周时至少从基线减少 50% 或皮质类固醇 (CS) 剂量减少至 <7.5 mg/天。
52 周仅限美国
皮肌炎 (DM) 参与者的皮肤皮肌炎疾病面积和严重指数活动评分 (CDASI-A) 相对于基线的变化
大体时间：美国境外第 24 周
皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数活动评分 0 到 100，分数越高表明结果越差。 仅对基线 CDASI-A 评分≥14 的参与者进行评估。
美国境外第 24 周
5 维瘙痒量表评分相对于基线的变化
大体时间：在美国境外 24 周，在美国 52 周
5-D 瘙痒量表 5 至 25，分数越高表明结果越差。 仅对基线 CDASI-A 评分≥14 的参与者进行评估。
在美国境外 24 周，在美国 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月20日

初级完成 (估计的)

2030年7月29日

研究完成 (估计的)

2030年7月29日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月29日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C0251006
  • 2022-502739-20-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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