En studie for å forstå hvordan studiemedisinen (PF-06823859) virker hos personer med aktive idiopatiske inflammatoriske myopatier [Dermatomyositt (DM) og polymyositt (PM)]
10. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, MULTICENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-06823859 HOS DELTAKERE MED AKTIVE IDIOPATISKE INFLAMMATORISKE INFLAMMATORISKE MYOPATISKAPISKE DELTAGENDE, MYOSITT)
Hensikten med studien er å forstå hvordan studiemedisinen PF-06823859 virker hos personer med idiopatiske inflammatoriske myopatier (DM og PM). Disse lidelsene forårsaker betennelse som svekker musklene som er viktige for bevegelse og kan også forårsake hudutslett hos personer med DM.
Denne studien søker deltakere som:
- Er 18 år eller eldre.
- Ha aktiv DM eller aktiv PM.
Får en stabil dose av 1 kortikosteroid tatt gjennom munnen og/eller 1 tradisjonelt immunsuppressivt middel.
- Merk: Kortikosteroider og immundempende midler er medisiner som bidrar til å redusere betennelse og kan signalisere til immunsystemet om ikke å angripe kroppen.
Dermatomyositt (DM) er en sjelden sykdom som forårsaker muskelbetennelse som resulterer i muskelsvakhet og lav muskelutholdenhet. Pasienter med DM har et karakteristisk hudutslett. Polymyositt (PM) er en sjelden sykdom som hovedsakelig involverer muskelbetennelse som resulterer i muskelsvakhet, som noen ganger kan være smertefull. Pasienter med DM og PM kan ha problemer med å gå opp trappene, gå eller komme i stående stilling.
Noen av deltakerne vil få studiemedisinen (PF-06823859) og noen vil få placebo (som ligner på studiemedisin, men ikke inneholder noen medisin).
Studiemedisinen eller placebo vil bli gitt som en intravenøs (IV) infusjon (direkte i venene), som tar ca. 1 time; hver 4. uke fra dag 1 til uke 48 av studien. Både PF-06823859 og placebo og vil bli gitt på studiestedet.
Studien vil sammenligne opplevelsene til personer som får studiemedisiner med de som ikke gjør det. Dette vil hjelpe deg å se om PF-06823859 er trygg og effektiv.
Deltakerne vil delta i denne studien i ca. 13 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 16 studiebesøk. Disse besøkene vil bli utført på studiestedet, men noen studiebesøk kan være tilgjengelig hjemme eller via mobil klinikk dersom studiestedet deltar i dette alternativet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
318
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
- Rekruttering
- CER medical Institute
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentina, 5513
- Rekruttering
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Rekruttering
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Rekruttering
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Rekruttering
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Rekruttering
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Rekruttering
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Rekruttering
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Rekruttering
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- Rekruttering
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, India, 122001
- Rekruttering
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682040
- Rekruttering
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Rekruttering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekruttering
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Rekruttering
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Rekruttering
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
- Rekruttering
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekruttering
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kina, 523059
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523016
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061011
- Avsluttet
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330036
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Rekruttering
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
- Rekruttering
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Rekruttering
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044 Bialystok
- Rekruttering
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-077
- Rekruttering
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-369
- Rekruttering
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-707
- Rekruttering
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovakia, 921 12
- Rekruttering
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17164
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 02447
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Rekruttering
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Rekruttering
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Rekruttering
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne (≥18 år)
Aktiv dermatomyositt (DM) eller polymyositt (PM) med debutalder
- 18 år gammel.
- Må motta en stabil dose med standardbehandling (SOC) bakgrunnsmedisiner på tidspunktet for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Myositt på grunn av ikke-idiopatiske inflammatoriske myopatier (ikke-IIM)
- Eksisterende diagnose av inklusjonskroppsmyositt (IBM)
- Tilstedeværelse av immunmediert nekrotiserende myositt (IMNM)
- Myositt med organinvolvering i sluttstadiet
- Aktive bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner eller sykehusinnleggelser for alvorlige infeksjoner innen 60 dager før påmelding
- Har kreft eller en historie med kreft innen 5 år etter screening
- Betydelige nåværende eller tidligere sykdomstilstander som kan forstyrre responsen på eller sikkerheten til studiemedisinen, inkludert, men ikke begrenset til:
- historie med større organtransplantasjoner
- akutt koronarsyndrom eller enhver historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom innen 24 uker etter screening
- eksisterende demyeliniserende lidelse som multippel sklerose eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
- større operasjon innen 4 uker etter screening, eller planlagt å skje under studien, unntatt diagnostisk kirurgi
- historie med en lymfoproliferativ lidelse som Epstein Barr-virus, historie med lymfom, leukemi eller symptomer på nåværende lymfatisk eller lymfoid sykdom
- Klinisk signifikant depresjon, selvmordstanker eller tidligere historie med selvmordsatferd
- Annen medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager eller etter første dose studiemedisin
- Gjeldende bruk eller ufullstendig passende utvaskingsperiode av forbudte medisiner, inkludert kjent eksponering for anti-interferon beta (PF-06823859) eller enhver type anti-interferon beta-terapi
- Tidligere SOC-medisiner som ikke oppfyller kriteriene
- Visse laboratorieresultater fra screeningsvurderinger som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedets ansatte og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06823859
Deltakerne vil motta PF-06823859 via intravenøs infusjon hver 4. uke.
|
anti-interferon beta-terapi
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo via intravenøs infusjon hver 4. uke.
|
Placebo for PF-06823859
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat endring i Total Improvement Score (TIS)
Tidsramme: 24 uker utenfor USA (USA) og 52 uker i USA
|
Total forbedringsscore 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
24 uker utenfor USA (USA) og 52 uker i USA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i manuell muskeltesting - 8 utpekte muskler (MMT-8)
Tidsramme: 24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
Manuell muskeltesting (8 utpekte muskler) 0 til 150 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
|
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment severity scale (IGA) hos deltakere med dermatomyositt
Tidsramme: 24 og 52 uker kun i USA
|
Investigator Global Assessment alvorlighetsgrad skala 0 til 4 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Kun deltakere med baseline IGA ≥2 vil bli vurdert
|
24 og 52 uker kun i USA
|
|
Kortikosteroiddosevurdering (CS).
Tidsramme: 52 uker
|
Normalisert område under kurven (AUC) for kortikosteroiddose
|
52 uker
|
|
Moderat endring i total forbedringspoeng
Tidsramme: 24 uker i USA og 52 uker utenfor USA
|
Total forbedringsscore 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
24 uker i USA og 52 uker utenfor USA
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem – fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: 24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem – fysisk funksjon 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
|
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue 0 til 52 med høyere skåre som indikerer et bedre resultat
|
24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
|
Respons ved nedtrapping av kortikosteroider
Tidsramme: 52 uker kun i USA
|
Minst 50 % reduksjon fra baseline eller reduksjon i kortikosteroiddose (CS) til <7,5 mg/dag ved uke 52 for deltakere med baseline CS-dose ≥10 mg/dag.
|
52 uker kun i USA
|
|
Endring fra baseline i kutan dermatomyositis sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitetspoeng (CDASI-A) hos deltakere med dermatomyositis (DM)
Tidsramme: Uke 24 utenfor USA
|
Kutan dermatomyositis sykdomsområde og alvorlighetsindeksaktivitet score 0 til 100 med høyere score som indikerer et dårligere utfall.
Bare deltakere med baseline CDASI-A-poengsum ≥14 vil bli vurdert.
|
Uke 24 utenfor USA
|
|
Endre fra baseline i 5-D kløskala score
Tidsramme: 24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
5-D Pruritis skala 5 til 25 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
Bare deltakere med baseline CDASI-A-poengsum ≥14 vil bli vurdert.
|
24 uker utenfor USA og 52 uker i USA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .