Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka tutkimuslääketiede (PF-06823859) toimii ihmisillä, joilla on aktiivinen idiopaattinen tulehduksellinen myopatia [dermatomyosiitti (DM) ja polymyosiitti (PM)]
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIKESKUSTEINEN, KAKSOISKUKKOSUUNTA, SATUNNAISTUTKIMUS, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS PF-06823859:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI OSALLISTUJILLE, joilla on AKTIIVINEN IDIOPAATTINEN TULEKSELLINEN TULEKSELLINEN OSALLISTUMINEN. OSITIS TAI polymyosiitti)
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miten tutkimuslääke PF-06823859 toimii ihmisillä, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (DM ja PM). Nämä häiriöt aiheuttavat tulehdusta, joka heikentää liikkumisen kannalta tärkeitä lihaksia ja voi myös aiheuttaa ihottumaa DM-potilailla.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Onko aktiivinen DM tai aktiivinen PM.
Saat vakaan annoksen yhtä suun kautta otettua kortikosteroidia ja/tai yhtä perinteistä immunosuppressanttia.
- Huomautus: Kortikosteroidit ja immunosuppressantit ovat lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään tulehdusta ja voivat antaa immuunijärjestelmälle signaalin olla hyökkäämättä kehoon.
Dermatomyosiitti (DM) on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa lihastulehdusta, joka johtaa lihasheikkouteen ja heikkoon lihaskestävyyteen. DM-potilailla on tyypillinen ihottuma. Polymyosiitti (PM) on harvinainen sairaus, johon liittyy pääasiassa lihastulehdus, joka johtaa lihasheikkouteen, joka voi joskus olla tuskallista. Potilailla, joilla on DM ja PM, voi olla vaikeuksia nousta portaita ylös, kävellä tai nousta seisoma-asentoon.
Osa osallistujista saa tutkimuslääkettä (PF-06823859) ja osa lumelääkettä (joka on samanlainen kuin tutkimuslääketiede, mutta ei sisällä lääkettä).
Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (suoraan laskimoon), joka kestää noin 1 tunnin; 4 viikon välein tutkimuksen päivästä 1 viikkoon 48. Sekä PF-06823859 että lumelääke, ja ne annetaan tutkimuspaikalla.
Tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkitystä saaneiden ihmisten kokemuksia niiden ihmisten kokemuksiin, jotka eivät saa. Tämä auttaa näkemään, onko PF-06823859 turvallinen ja tehokas.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 13 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 16 opintovierailua. Nämä vierailut tehdään tutkimuspaikalla, mutta joitain opintokäyntejä voi olla saatavilla kotona tai liikkuvan klinikan kautta, jos tutkimuspaikka osallistuu tähän vaihtoehtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
318
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentiina, B1878
- Rekrytointi
- CER medical Institute
-
-
Mendoza Province
-
Villa Nueva, Mendoza Province, Argentiina, 5513
- Rekrytointi
- Alto Dorrego
-
-
Tucumán Province
-
SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Medical Center Artmed
-
-
Sofia (stolitsa)
-
Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
-
Santa CRUZ DE Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 02447
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram (Gurgaon), Haryana, Intia, 122001
- Rekrytointi
- Medanta-The Medicity
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682040
- Rekrytointi
- CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Rekrytointi
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8557
- Rekrytointi
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Rekrytointi
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Rekrytointi
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
-
Dongguan, Kiina, 523059
- Rekrytointi
- Dongguan People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523016
- Rekrytointi
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061011
- Lopetettu
- Cangzhou People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330036
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Meksiko, 44600
- Rekrytointi
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Rekrytointi
- Centro Integral en Reumatologia
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06100
- Rekrytointi
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
- Rekrytointi
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Rekrytointi
- Private Practice - Dr. Miguel Cortes
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-324
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia PCM
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-363
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
- Rekrytointi
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044 Bialystok
- Rekrytointi
- Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-077
- Rekrytointi
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-369
- Rekrytointi
- Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-707
- Rekrytointi
- Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17164
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital Solna
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89070
- Rekrytointi
- University of Ulm
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
-
-
-
Piešťany, Slovakia, 921 12
- Rekrytointi
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Rekrytointi
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Rekrytointi
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Ankara University Ibni Sina Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Glasgow CITY
-
Glasgow, Glasgow CITY, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Rekrytointi
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
- Rekrytointi
- Neuromuscular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- 200 UCLA Medical Plaza
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCI Douglas Hospital
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- UCI Health Center for Innovative Health Therapies
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California - Irvine
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Rekrytointi
- Samir Macwan, M.D., Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lal Bhagchandani, M.D
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Unviversity of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Omega Research Orlando
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- IRIS Research and Development, LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- West Broward Pulmonary Consultants
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- West Broward Rheumatology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- CTH - Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- CTC - Brigham & Women's Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University Pulmonary Function Laboratory
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Clinical Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Radiology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital for Special Surgery - Belaire
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Rekrytointi
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Rekrytointi
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Integrative Rheumatology of South Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Nerve & Muscle Center of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Rekrytointi
- Biopharma Informatic, LLC
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Rekrytointi
- Pulmonary and Sleep Center of the Valley
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rheumatology & Pulmonary Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (≥18-vuotiaat)
Aktiivinen dermatomyosiitti (DM) tai polymyosiitti (PM) iän alkaessa
- 18 vuotias.
- Hakijan on saatava vakaa annos normaalihoidon (SOC) taustalääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-idiopaattisista tulehduksellisista myopatioista (ei-IIM) johtuva myosiitti
- Nykyinen inkluusiokappalemyosiitin (IBM) diagnoosi
- Immuunivälitteisen nekrotisoivan myosiitin (IMNM) esiintyminen
- Myosiitti, johon liittyy loppuvaiheen elinhäiriö
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai sairaalahoidot vakavien infektioiden vuoksi 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Onko sinulla syöpä tai sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Merkittävät nykyiset tai aiemmat sairaustilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vastetta tai turvallisuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- suurten elinsiirtojen historia
- akuutti sepelvaltimotauti tai mikä tahansa historiallinen merkittävä aivoverisuonisairaus 24 viikon sisällä seulonnasta
- olemassa oleva demyelinisoiva häiriö, kuten multippeliskleroosi tai muu vakava neurologinen häiriö
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta tai sen on määrä tapahtua tutkimuksen aikana, diagnostista leikkausta lukuun ottamatta
- aiempi lymfoproliferatiivinen häiriö, kuten Epstein Barr -virus, lymfooma, leukemia tai nykyisen lymfaattisen tai lymfaattisen sairauden oireita
- Kliinisesti merkittävä masennus, itsemurha-ajatukset tai aikaisempi itsemurhakäyttäytyminen
- Muu lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääke tai rokote) 30 päivän sisällä tai ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö tai epätäydellinen asianmukainen huuhtoutumisaika, mukaan lukien tunnettu altistuminen anti-interferonibeetalle (PF-06823859) tai minkä tahansa tyyppiselle anti-interferonibeeta-hoidolle
- Aikaisempi SOC-lääkitys, joka ei täytä kriteerejä
- Tietyt laboratoriotulokset seulontaarvioista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkimuspaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät sekä heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06823859
Osallistujat saavat PF-06823859:n suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
|
beeta-interferonihoitoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
|
Placebo PF-06823859:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen muutos kokonaisparannuspisteessä (TIS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Kokonaisparannuspisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta manuaalisessa lihastestauksessa – 8 nimettyä lihasta (MMT-8)
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Manuaalinen lihastestaus (8 nimettyä lihasta) 0-150 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa lopputulosta
|
24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
|
Muutos lähtötasosta Investigator Global Assessmentin vakavuusasteikossa (IGA) osallistujilla, joilla on dermatomyosiitti
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa vain Yhdysvalloissa
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin vakavuusasteikko 0–4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Vain osallistujat, joiden perustason IGA ≥2, arvioidaan
|
24 ja 52 viikkoa vain Yhdysvalloissa
|
|
Kortikosteroidien (CS) annoksen arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kortikosteroidiannoksen normalisoitu käyrän alla oleva alue (AUC).
|
52 viikkoa
|
|
Kohtalainen muutos kokonaisparannuspisteessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvalloissa ja 52 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella
|
Kokonaisparannuspisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
24 viikkoa Yhdysvalloissa ja 52 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä – fyysinen toiminta (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - fyysinen toiminta 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa lopputulosta
|
24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-F)
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – Väsymys 0–52, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
|
Vaste kortikosteroidien kapenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa vain Yhdysvalloissa
|
Vähintään 50 %:n alennus lähtötasosta tai kortikosteroidiannoksen (CS) pienentäminen <7,5 mg:aan/vrk viikolla 52 osallistujille, joiden CS-annos on ≥10 mg/vrk.
|
52 viikkoa vain Yhdysvalloissa
|
|
Muutos lähtötasosta ihon dermatomyositis-tautipinta-alalla ja vakavuusindeksin aktiivisuuspiste (CDASI-A) osallistujilla, joilla on dermatomyosiitti (DM)
Aikaikkuna: Viikko 24 Yhdysvaltojen ulkopuolella
|
Ihon ihon dermatomyositis -tautipinta -ala ja vakavuusindeksin aktiivisuuspiste 0 - 100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat huonomman lopputuloksen.
Ainoastaan osallistujat, joilla CDASI-A-pistemäärä on ≥14, arvioidaan.
|
Viikko 24 Yhdysvaltojen ulkopuolella
|
|
Vaihda lähtötasosta 5-D-kutinastellen pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
5-D-pruriitin asteikko 5-25 ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
Ainoastaan osallistujat, joilla CDASI-A-pistemäärä on ≥14, arvioidaan.
|
24 viikkoa Yhdysvaltojen ulkopuolella ja 52 viikkoa Yhdysvalloissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0251006
- 2022-502739-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .