Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per capire come funziona la medicina dello studio (PF-06823859) nelle persone con miopatie infiammatorie idiopatiche attive [Dermatomiosite (DM) e polimiosite (PM)]

29 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-06823859 IN PARTECIPANTI CON MIOPATIE INFIAMMATORIE IDIOPATICHE ATTIVE (COMPRESI PARTECIPANTI CON DERMATOMIOSITE ATTIVA O POLIMIOSITE)

Lo scopo dello studio è capire come funziona il medicinale in studio PF-06823859 nelle persone con miopatie infiammatorie idiopatiche (DM e PM). Questi disturbi causano infiammazioni che indeboliscono i muscoli importanti per il movimento e possono anche causare eruzioni cutanee nelle persone con DM.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • Hanno 18 anni o più.
  • Avere DM o PM attivi.

  • Ricevono una dose stabile di 1 corticosteroide assunto per via orale e/o 1 immunosoppressore tradizionale.

    • Nota: i corticosteroidi e gli immunosoppressori sono medicinali che aiutano a ridurre l'infiammazione e possono segnalare al sistema immunitario di non attaccare il corpo.

La dermatomiosite (DM) è una malattia rara che causa infiammazione muscolare che si traduce in debolezza muscolare e bassa resistenza muscolare. I pazienti con DM hanno una caratteristica eruzione cutanea. La polimiosite (PM) è una malattia rara che coinvolge principalmente l'infiammazione muscolare con conseguente debolezza muscolare, che a volte può essere dolorosa. I pazienti con DM e PM possono avere difficoltà a salire i gradini, camminare o mettersi in posizione eretta.

Alcuni dei partecipanti riceveranno il medicinale dello studio (PF-06823859) e alcuni riceveranno il placebo (che è simile al medicinale dello studio ma non contiene alcun medicinale).

Il medicinale in studio o il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) (direttamente nelle vene), che richiede circa 1 ora; ogni 4 settimane dal giorno 1 alla settimana 48 dello studio. Sia PF-06823859 che placebo e saranno somministrati presso il sito dello studio.

Lo studio confronterà le esperienze delle persone che ricevono il farmaco in studio con quelle delle persone che non lo fanno. Questo aiuterà a vedere se PF-06823859 è sicuro ed efficace.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 13 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 16 visite di studio. Queste visite saranno eseguite presso la sede dello studio, ma alcune visite dello studio potrebbero essere disponibili a casa o tramite clinica mobile se la sede dello studio partecipa a questa opzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Instituto de Reumatología Medical Center S.A.
    • Buenos Aires
      • Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DGH
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentina, B1878
        • Reclutamento
        • CER medical Institute
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Medical Center Artmed
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Cina
      • Dongguan, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523016
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061011
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330036
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
    • Kwangju-kwangyokshi
      • Gwangju, Kwangju-kwangyokshi, Corea del Sud, 61748
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 04763
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpetriere AP-HP - CRMR des Myopathies Inflammatoires
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Reims - l'Hôpital Maison Blanche
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, Nouvel Hopital Civil
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • Ludwig Maximilians University Munich Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8557
        • Reclutamento
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Osaka
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Giappone, 586-8521
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Reclutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
  • India
    • Haryana
      • Gurugram (Gurgaon), Haryana, India, 122001
        • Reclutamento
        • Medanta-The Medicity
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682040
        • Reclutamento
        • CHARM HEALTHCARE PRIVATE LIMITED (Previously Dr Shenoy's Care Private Limited)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Reclutamento
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico-San Marco Di Catania
      • Florence, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • CITER Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Messico, 44600
        • Non ancora reclutamento
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Integral en Reumatología
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06100
        • Reclutamento
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Non ancora reclutamento
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Reclutamento
        • Private Practice - Dr. Miguel Cortes
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-324
        • Reclutamento
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-147
        • Reclutamento
        • Pracownia Radiologiczna WIDOK-MED
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Reclutamento
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-415
        • Reclutamento
        • Lux Med
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-901
        • Reclutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044 Bialystok
        • Reclutamento
        • Centrum Medycyny Oddechowej Robert Mroz spolka jawna
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-077
        • Reclutamento
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-369
        • Reclutamento
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej HEM s.c.
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-707
        • Reclutamento
        • Nova Reuma Domyslawska i Rusilowicz Spolka Partnerska Lekarza Reumatologa i Fizjoterapeuty
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Reclutamento
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
  • Slovacchia
      • Piešťany, Slovacchia, 921 12
        • Reclutamento
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa CRUZ DE Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Reclutamento
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Reclutamento
        • Neuromuscular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • 200 UCLA Medical Plaza
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • Center for Clinical Research - Chapman Pavilion
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • UCI Douglas Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • UCI Health Center for Innovative Health Therapies
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Attivo, non reclutante
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Attivo, non reclutante
        • Lal Bhagchandani, M.D
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Unviversity of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Attivo, non reclutante
        • Omega Research Orlando
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • West Broward Pulmonary Consultants
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Attivo, non reclutante
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU)
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • KU Clinical Research Center - Clinical and Translational Science Unit (CTSU) Rainbow
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center - Hoglund Brain Imaging Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • CTH - Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • CTC - Brigham & Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University Pulmonary Function Laboratory
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health - Clinical and Translational Science Institute Research Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health Clinical Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Radiology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital for Special Surgery - Belaire
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Montefiore Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Reclutamento
        • Integrative Rheumatology of South Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Nerve & Muscle Center of Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Non ancora reclutamento
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Reclutamento
        • Pulmonary and Sleep Center of the Valley
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Reclutamento
        • Rheumatology & Pulmonary Clinic
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital Solna
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Ibni Sina Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine (≥18 anni)

  • Dermatomiosite attiva (DM) o polimiosite (PM) con età di insorgenza

    • 18 anni.
  • Deve ricevere una dose stabile di farmaci di base standard di cura (SOC) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Miosite dovuta a miopatie infiammatorie non idiopatiche (non IIM)
  • Diagnosi esistente di miosite da corpi inclusi (IBM)
  • Presenza di miosite necrotizzante immuno-mediata (IMNM)
  • Miosite con interessamento d'organo allo stadio terminale
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive o ricoveri per infezioni gravi entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Avere un cancro o una storia di cancro entro 5 anni dallo screening
  • Condizioni di malattia attuali o pregresse significative che possono interferire con la risposta o la sicurezza del medicinale oggetto dello studio, inclusi ma non limitati a:
  • storia di trapianto di organi importanti
  • sindrome coronarica acuta o qualsiasi storia di malattia cerebrovascolare significativa entro 24 settimane dallo screening
  • disturbo demielinizzante preesistente come la sclerosi multipla o altri gravi disturbi neurologici
  • intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dallo screening o programmato durante lo studio, esclusa la chirurgia diagnostica
  • storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo come il virus di Epstein Barr, storia di linfoma, leucemia o sintomi di malattia linfatica o linfoide in corso
  • Depressione clinicamente significativa, ideazione suicidaria o precedente storia di comportamenti suicidari
  • Altre anomalie mediche o di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni o dalla prima dose del medicinale in studio
  • Uso corrente o periodo di sospensione appropriato incompleto di qualsiasi farmaco proibito, inclusa l'esposizione nota all'anti-interferone beta (PF-06823859) o qualsiasi tipo di terapia anti-interferone beta
  • Precedente farmaco SOC che non soddisfa i criteri
  • Alcuni risultati di laboratorio da valutazioni di screening che possono interferire con la partecipazione allo studio.
  • Sperimentatore personale del sito direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e loro familiari, personale del sito e sponsor e dipendenti delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06823859
I partecipanti riceveranno PF-06823859 tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: PF-06823859
terapia anti-interferone beta
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per PF-06823859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione moderata del punteggio di miglioramento totale (TIS)
Lasso di tempo: 24 settimane al di fuori degli Stati Uniti (USA) e 52 settimane negli Stati Uniti
Punteggio di miglioramento totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
24 settimane al di fuori degli Stati Uniti (USA) e 52 settimane negli Stati Uniti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test muscolare manuale - 8 muscoli designati (MMT-8)
Lasso di tempo: 24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Test muscolare manuale (8 muscoli designati) da 0 a 150 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità Investigator Global Assessment (IGA) nei partecipanti con dermatomiosite
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane solo negli Stati Uniti
Scala di gravità Investigator Global Assessment da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. Saranno valutati solo i partecipanti con IGA al basale ≥2
24 e 52 settimane solo negli Stati Uniti
Valutazione della dose di corticosteroidi (CS).
Lasso di tempo: 52 settimane
Area sotto la curva normalizzata (AUC) della dose di corticosteroidi
52 settimane
Variazione moderata del punteggio di miglioramento totale
Lasso di tempo: 24 settimane negli Stati Uniti e 52 settimane al di fuori degli Stati Uniti
Punteggio di miglioramento totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
24 settimane negli Stati Uniti e 52 settimane al di fuori degli Stati Uniti
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Funzione fisica (PROMIS-PF)
Lasso di tempo: 24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Funzione fisica Da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito migliore
24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: 24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
24 settimane al di fuori degli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Risposta nella riduzione graduale dei corticosteroidi
Lasso di tempo: 52 settimane solo negli Stati Uniti
Riduzione di almeno il 50% rispetto al basale o riduzione della dose di corticosteroidi (CS) a <7,5 mg/die alla settimana 52 per i partecipanti con dose di CS al basale ≥10 mg/die.
52 settimane solo negli Stati Uniti
Variazione rispetto al basale dell'area della malattia della dermatomiosite cutanea e del punteggio di attività dell'indice di gravità (CDASI-A) nei partecipanti con dermatomiosite (DM)
Lasso di tempo: Settimana 24 fuori dagli Stati Uniti
Area della malattia della dermatomiosite cutanea e punteggio di attività dell'indice di gravità da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Verranno valutati solo i partecipanti con punteggio CDASI-A al basale ≥14.
Settimana 24 fuori dagli Stati Uniti
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: 24 settimane fuori dagli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti
Scala 5-D Prurito da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Verranno valutati solo i partecipanti con punteggio CDASI-A al basale ≥14.
24 settimane fuori dagli Stati Uniti e 52 settimane negli Stati Uniti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0251006
  • 2022-502739-20-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06823859

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi