腎機能が正常な被験者と腎障害のある被験者を比較した研究

包含基準:

1. 実験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、実験の内容、プロセス、潜在的な副作用について十分に理解してください。
2. 18歳≦年齢≦65歳、男女問わず。
3. 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 ～ 28 kg/m2 (両端の値を含む) の範囲内であること。

4. 腎不全の被験者:

   推定糸球体濾過率 (eGFR、CKD-EPI 式 (添付資料 3 を参照) を使用して計算) は、以下の基準を満たしている必要があります。

   軽度腎不全（CKD2段階）の患者：60～89mL/min/1.73m2 （両端値を含む）中等度腎不全（CKD3期）の者：30～59mL/min/1.73m2 (両端の値を含む)

   健康な被験者:

   推定糸球体濾過速度 (eGFR、CKD-EPI (付録 3 を参照) 式を使用して計算) ≥ 90 mL/min/1.73m2。

5. 腎不全患者：腎機能状態が安定しており、投与前の2回の検査（2回の検査の間に少なくとも3日の間隔を空ける）のeGFR結果が同じCKDステージ内にある必要がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす腎不全の被験者は、この研究への参加資格がありません。

1. 以前に腎臓移植を受けたことがある。
2. 研究期間中は腎臓透析が必要です。
3. 尿失禁または無尿。
4. 研究薬または賦形剤に対してアレルギーのある人;
5. 治療開始前12か月以内に臨床的に重大な心疾患を患っている。これには、うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心筋梗塞、QTcF ≥ 470 ms (女性) または 450 ms (男性) などが含まれますが、これらに限定されません。
6. 異常な凝固機能（INR>1.5またはプロトロンビン時間（PT）>ULN+4秒またはAPTT>1.5×ULN）、または最初の3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、胃出血など）のスクリーニング潰瘍がある、または血栓溶解療法および抗凝固療法を受けている。
7. 高血圧、糖尿病、高脂血症などの基礎疾患を有し、薬物治療後に良好なコントロールが得られない患者（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上を含む）。
8. -治験薬服用の14日前に使用、または試験中に使用する必要がある胃酸の分泌に影響を与える薬剤（シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ロサチジン、ニザチジン、オメプラゾール、ランソプラゾール、ピレンゼピン、ラベプラゾールを含むがこれらに限定されない） 、パントプラゾール、水酸化アルミニウムなど。または、漢方薬や伝統的な中国の特許薬、および簡単な製剤は、PK採血の終了までインフォームドコンセントフォームに署名した後に使用する必要があります。

以下の基準のいずれかを満たす健康な被験者は、この研究に参加する資格がありません。

1. 中枢神経系、循環器系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝異常等の特定の疾患を有し、医療行為を必要とする疾患、または臨床試験に適さない疾患（精神病歴等）を有する方、など）;
2. 検査後2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を服用した方。
3. 尿中薬物乱用の検査で陽性と判定された人、または過去5年以内に薬物乱用の履歴がある人、または治験前の過去3か月以内に薬物を使用したことのある人。
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、梅毒トレポネーマ抗体、後天性免疫不全症候群（HIV）抗体の陽性者。
5. 異常な胸部 X 線 (後部前方位) の結果は臨床的に重要です。
6. B超音波検査では、中等度から重度の脂肪肝疾患が示されます。
7. スクリーニングまたはベースラインのアラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) を超えた場合。
8. スクリーニング中またはベースライン心電図異常、男性>450ミリ秒、女性>470ミリ秒、および/またはその他の臨床的に重要な異常に対する1回の検査におけるQTcF（心拍数で補正）。