Une étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale

Critère d'intégration:

1. Signer un formulaire de consentement éclairé avant l'expérience et avoir une compréhension approfondie du contenu, du processus et des effets indésirables potentiels de l'expérience ;
2. 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans, quel que soit le sexe ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 28 kg/m2 (y compris les deux valeurs finales) ;

4. Sujets insuffisants rénaux :

   Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (voir l'annexe 3)) doit répondre aux critères suivants :

   Sujets présentant une insuffisance rénale légère (stade CKD2) : 60-89 mL/min/1,73 m2 (y compris les deux valeurs finales) Sujets présentant une insuffisance rénale modérée (phase CKD3) : 30-59 mL/min/1,73 m2 (y compris les deux valeurs finales)

   Sujets sains :

   débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR, calculé à l'aide de la formule CKD-EPI (voir l'annexe 3)) ≥ 90 mL/min/1,73 m2;

5. Sujets insuffisants rénaux : L'état de la fonction rénale est stable, et les résultats DFGe des deux tests avant administration (avec un intervalle d'au moins 3 jours entre les deux tests) doivent être dans le même stade CKD ;

Critère d'exclusion:

Les sujets insuffisants rénaux qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour être admis à cette étude :

1. a déjà eu une greffe de rein ;
2. Une dialyse rénale est nécessaire pendant la période d'étude ;
3. Incontinence urinaire ou anurie ;
4. Les personnes allergiques aux médicaments de recherche ou aux excipients ;
5. Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative dans les 12 mois précédant le début du traitement, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde, QTcF ≥ 470 ms (femme) ou 450 ms (homme), etc ;
6. Fonction de coagulation anormale (INR> 1,5 ou temps de prothrombine (PT)> LSN + 4 secondes ou APTT> 1,5 × LSN), ou dépistage de symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou de tendances hémorragiques claires au cours des 3 premiers mois, tels que saignements gastro-intestinaux, gastrique hémorragique ulcères, ou sous traitement thrombolytique et anticoagulant ;
7. Patients souffrant d'hypertension, de diabète, d'hyperlipidémie et d'autres maladies de base, qui ne peuvent pas être bien contrôlés après un traitement médicamenteux (y compris une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg);
8. Utilisé 14 jours avant de prendre le médicament à l'étude, ou devant être utilisé pendant le test, tout médicament qui affecte la sécrétion d'acide gastrique, y compris, mais sans s'y limiter, la cimétidine, la ranitidine, la famotidine, la rosatidine, la nizatidine, l'oméprazole, le lansoprazole, la pirenzépine, le rabéprazole , pantoprazole, hydroxyde d'aluminium, etc.; Ou tout médicament chinois ou médicament traditionnel chinois breveté et préparations simples doit être utilisé après la signature du formulaire de consentement éclairé à la fin de la collecte de sang PK ;

Les sujets sains qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude :

1. Ceux qui ont des maladies définies telles que le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système respiratoire, le système urinaire, le système sanguin, des troubles métaboliques, etc. et ont besoin d'une intervention médicale ou d'autres maladies qui ne se prêtent pas aux essais cliniques (comme des antécédents psychiatriques , etc.);
2. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé au cours des 2 premières semaines de dépistage ;
3. Ceux dont le dépistage est positif pour l'abus de drogues urinaires, ou qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des trois derniers mois avant l'essai ;
4. Individus positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-HCV), l'anticorps contre le tréponème pallidum et l'anticorps contre le syndrome d'immunodéficience acquise (VIH) ;
5. Résultats anormaux de la radiographie thoracique (position antérieure postérieure) ayant une signification clinique ;
6. L'examen échographique B montre une stéatose hépatique modérée à sévère ;
7. Lorsque le dépistage ou la ligne de base, l'alanine transaminase (ALT) ou l'aspartate transaminase (AST) a dépassé la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
8. Lors du dépistage ou des anomalies de l'électrocardiogramme de base, QTcF (corrigé pour la fréquence cardiaque) en un seul examen pour les hommes> 450 ms, les femmes> 470 ms et/ou d'autres anomalies cliniquement significatives ;