En studie på försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Underteckna ett informerat samtycke före experimentet och ha en grundlig förståelse för innehållet, processen och potentiella negativa reaktioner av experimentet;
2. 18 år ≤ ålder ≤ 65 år, oavsett kön;
3. Body mass index (BMI) inom intervallet 19 kg/m2 till 28 kg/m2 (inklusive båda slutvärdena);

4. Personer med njurinsufficiens:

   Den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR, beräknad med CKD-EPI-formeln (se bilaga 3)) måste uppfylla följande kriterier:

   Försökspersoner med mild njurinsufficiens (CKD2-stadium): 60-89 ml/min/1,73 m2 (inklusive båda slutvärdena) Försökspersoner med måttlig njurinsufficiens (CKD3-fas): 30-59 mL/min/1,73m2 (inklusive båda slutvärdena)

   Friska ämnen:

   uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, beräknad med CKD-EPI (se bilaga 3) formel) ≥ 90 mL/min/1,73 m2;

5. Patienter med njurinsufficiens: Njurfunktionsstatusen är stabil och eGFR-resultaten från de två testerna före administrering (med ett intervall på minst 3 dagar mellan de två testerna) måste vara inom samma CKD-stadium;

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med njurinsufficiens som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till denna studie:

1. hade en njurtransplantation tidigare;
2. Njurdialys krävs under studieperioden;
3. Urininkontinens eller anuri;
4. Individer som är allergiska mot forskningsläkemedel eller hjälpämnen;
5. Att ha kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före behandlingsstart, inklusive men inte begränsat till: kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, QTcF ≥ 470 ms (kvinna) eller 450 ms (man), etc;
6. Onormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 × ULN), eller screening för kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydliga blödningstendenser inom de första 3 månaderna, såsom gastrointestinal blödning, hemorragisk magsäck sår eller genomgår trombolytisk och antikoagulerande behandling;
7. Patienter med hypertoni, diabetes, hyperlipidemi och andra grundläggande sjukdomar, som inte kan kontrolleras väl efter läkemedelsbehandling (inklusive systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
8. Används 14 dagar före intag av studieläkemedlet, eller behövde användas under testet, alla läkemedel som påverkar utsöndringen av magsyra, inklusive men inte begränsat till cimetidin, ranitidin, famotidin, rosatidin, nizatidin, omeprazol, lansoprazol, pirenzepin, rabeprazol pantoprazol, aluminiumhydroxid, etc; Eller någon kinesisk medicin eller traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat måste användas efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke till slutet av PK-blodsamlingen;

Friska försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna studie:

1. De som har bestämda sjukdomar såsom centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, blodsystemet, metabola störningar etc. och behöver medicinsk intervention eller andra sjukdomar som inte lämpar sig för kliniska prövningar (såsom psykiatrisk historia , etc.);
2. De som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom de första 2 veckorna av screening;
3. De som har screenats positivt för drogmissbruk i urin, eller har en historia av drogmissbruk inom de senaste fem åren eller har använt droger under de senaste tre månaderna före rättegången;
4. Positiva individer för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (Anti HCV), antikropp mot treponema pallidum och antikropp mot förvärvat immunbristsyndrom (HIV);
5. Onormal lungröntgen (bakre främre position) resultat med klinisk betydelse;
6. B-ultraljudsundersökning visar måttlig till svår fettleversjukdom;
7. När screening eller baseline alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) överskred den övre gränsen för normalvärde (ULN);
8. Under screening eller baslinjeavvikelser i elektrokardiogram, QTcF (korrigerat för hjärtfrekvens) i en enda undersökning för män >450 ms, kvinnor >470 ms och/eller andra kliniskt signifikanta avvikelser;