En undersøgelse i forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Inklusionskriterier:

1. Underskriv en informeret samtykkeformular før eksperimentet og få en grundig forståelse af eksperimentets indhold, proces og potentielle bivirkninger;
2. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, uanset køn;
3. Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 kg/m2 til 28 kg/m2 (inklusive begge slutværdier);

4. Personer med nyreinsufficiens:

   Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen (se bilag 3)) skal opfylde følgende kriterier:

   Forsøgspersoner med mild nyreinsufficiens (CKD2-stadium): 60-89 ml/min/1,73 m2 (inklusive begge slutværdier) Forsøgspersoner med moderat nyreinsufficiens (CKD3-fase): 30-59 mL/min/1,73m2 (inklusive begge slutværdier)

   Sunde emner:

   estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ved hjælp af CKD-EPI (se bilag 3) formlen) ≥ 90 mL/min/1,73m2;

5. Personer med nyreinsufficiens: Nyrefunktionsstatus er stabil, og eGFR-resultaterne af de to tests før administration (med et interval på mindst 3 dage mellem de to tests) skal være inden for samme CKD-stadium;

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nyreinsufficiens, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til optagelse i denne undersøgelse:

1. havde en nyretransplantation før;
2. Nyredialyse er påkrævet i undersøgelsesperioden;
3. Urininkontinens eller anuri;
4. Personer, der er allergiske over for forskningsmedicin eller hjælpestoffer;
5. At have en klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før behandlingsstart, inklusive men ikke begrænset til: kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, QTcF ≥ 470 ms (kvindelig) eller 450 ms (mandlig) osv.
6. Unormal koagulationsfunktion (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 × ULN), eller screening for klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare blødningstendenser inden for de første 3 måneder, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mave sår eller gennemgår trombolytisk og antikoagulerende behandling;
7. Patienter med hypertension, diabetes, hyperlipidæmi og andre basale sygdomme, som ikke kan kontrolleres godt efter lægemiddelbehandling (herunder systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
8. Brugt 14 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller skal bruges under testen, ethvert lægemiddel, der påvirker sekretionen af ​​mavesyre, inklusive men ikke begrænset til cimetidin, ranitidin, famotidin, rosatidin, nizatidin, omeprazol, lansoprazol, pirenzepin, rabeprazol pantoprazol, aluminiumhydroxid, etc; Eller enhver kinesisk medicin eller traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater skal bruges efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular til slutningen af ​​PK-blodindsamling;

Raske forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

1. De, der har konkrete sygdomme såsom centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, blodsystem, stofskifteforstyrrelser osv. og har behov for medicinsk intervention eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg (såsom psykiatrisk anamnese) , etc.);
2. De, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for de første 2 uger efter screeningen;
3. De, der er screenet positive for stofmisbrug i urinen eller har en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer inden for de seneste tre måneder før forsøget;
4. Positive individer for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti HCV), treponema pallidum antistof og erhvervet immundefekt syndrom (HIV) antistof;
5. Abnormt røntgenbillede af thorax (posterior anterior position) resultater med klinisk betydning;
6. B-ultralydsundersøgelse viser moderat til svær fedtleversygdom;
7. Når screening eller baseline alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) overskred den øvre grænse for normal værdi (ULN);
8. Under screening eller baseline elektrokardiogram abnormiteter, QTcF (korrigeret for hjertefrekvens) i en enkelt undersøgelse for mænd >450 ms, kvinder >470 ms og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter;