Een onderzoek bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie

Inclusiecriteria:

1. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen vóór het experiment en een grondig begrip hebben van de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van het experiment;
2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar, ongeacht geslacht;
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 kg/m2 tot 28 kg/m2 (inclusief beide eindwaarden);

4. Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

   De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (zie bijlage 3)) moet aan de volgende criteria voldoen:

   Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie (CKD2-stadium): 60-89 ml/min/1,73 m2 (inclusief beide eindwaarden) Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (CKD3-fase): 30-59 ml/min/1,73 m2 (inclusief beide eindwaarden)

   Gezonde onderwerpen:

   geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, berekend met behulp van de CKD-EPI-formule (zie bijlage 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Proefpersonen met nierinsufficiëntie: de status van de nierfunctie is stabiel en de eGFR-resultaten van de twee tests vóór toediening (met een interval van ten minste 3 dagen tussen de twee tests) moeten binnen hetzelfde CKD-stadium liggen;

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met nierinsufficiëntie die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor toelating tot deze studie:

1. eerder een niertransplantatie heeft gehad;
2. Nierdialyse is vereist tijdens de onderzoeksperiode;
3. Urine-incontinentie of anurie;
4. Personen die allergisch zijn voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen;
5. Een klinisch significante hartziekte hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling, inclusief maar niet beperkt tot: congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct, QTcF ≥ 470 ms (vrouw) of 450 ms (man), enz.;
6. Abnormale stollingsfunctie (INR>1,5 of protrombinetijd (PT)>ULN+4 seconden of APTT>1,5 × ULN), of screening op klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneigingen binnen de eerste 3 maanden, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagbloeding zweren, of een behandeling met trombolytica en anticoagulantia ondergaan;
7. Patiënten met hypertensie, diabetes, hyperlipidemie en andere basisziekten, die niet goed onder controle kunnen worden gehouden na medicamenteuze behandeling (waaronder systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
8. Gebruikt 14 dagen voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, of moest worden gebruikt tijdens de test, elk geneesmiddel dat de afscheiding van maagzuur beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot cimetidine, ranitidine, famotidine, rosatidine, nizatidine, omeprazol, lansoprazol, pirenzepine, rabeprazol , pantoprazol, aluminiumhydroxide, enz.; Of elk Chinees medicijn of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten moeten worden gebruikt na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de PK-bloedafname;

Gezonde proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

1. Degenen die duidelijke ziekten hebben zoals het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringssysteem, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het bloedsysteem, stofwisselingsstoornissen, enz. En die medische interventie nodig hebben of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische proeven (zoals psychiatrische geschiedenis , enz.);
2. Degenen die medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten hebben gebruikt binnen de eerste 2 weken na screening;
3. Degenen die positief zijn gescreend op drugsmisbruik in de urine, of een geschiedenis van drugsmisbruik hebben in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan het proces;
4. Positieve individuen voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (Anti HCV), treponema pallidum-antilichaam en antilichaam tegen verworven immunodeficiëntiesyndroom (HIV);
5. Abnormale thoraxfoto (posterior anterieure positie) resultaten met klinische significantie;
6. B-echografie toont matige tot ernstige leververvetting;
7. Wanneer screening of baseline alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) de bovengrens van de normale waarde (ULN) overschreed;
8. Tijdens screening of baseline elektrocardiogramafwijkingen, QTcF (gecorrigeerd voor hartslag) in een enkel onderzoek voor mannen>450 ms, vrouwen>470 ms en/of andere klinisch significante afwijkingen;