Tutkimus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kokeilua ja sinulla on perusteellinen käsitys kokeen sisällöstä, prosessista ja mahdollisista haittavaikutuksista;
2. 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
3. painoindeksi (BMI) välillä 19 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien molemmat loppuarvot);

4. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:

   Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR, laskettuna CKD-EPI-kaavalla (katso liite 3)) on täytettävä seuraavat kriteerit:

   Koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CKD2-vaihe): 60-89 ml/min/1,73 m2 (mukaan lukien molemmat loppuarvot) Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD3-vaihe): 30-59 ml/min/1,73m2 (mukaan lukien molemmat loppuarvot)

   Terveet aiheet:

   arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR, laskettu käyttämällä CKD-EPI-kaavaa (katso liite 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten toimintatila on vakaa, ja ennen antoa saatujen kahden testin eGFR-tulosten (vähintään 3 päivän tauko testien välillä) on oltava samassa CKD-vaiheessa;

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

1. oli aiemmin munuaisensiirto;
2. Munuaisdialyysi vaaditaan tutkimusjakson aikana;
3. Virtsankarkailu tai anuria;
4. Henkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille tai apuaineille;
5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, QTcF ≥ 470 ms (nainen) tai 450 ms (mies) jne.
6. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 × ULN) tai seulonta kliinisesti merkittävien verenvuotooireiden tai selkeiden verenvuototaipumusten varalta kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahalaukussa haavaumat tai trombolyyttinen ja antikoagulanttihoito;
7. Potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia ja muut perussairaudet, joita ei voida saada hyvin hallintaan lääkehoidon jälkeen (mukaan lukien systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
8. Käytetty 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista tai sitä on käytettävä testin aikana, mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa mahahapon erittymiseen, mukaan lukien simetidiini, ranitidiini, famotidiini, rosatidiini, nisatidiini, omepratsoli, lansopratsoli, pirentsepiini, rabepratsoli. , pantopratsoli, alumiinihydroksidi jne; Tai mitä tahansa kiinalaista lääkettä tai perinteisiä kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia ​​valmisteita on käytettävä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen PK-verenkeräyksen loppuun asti;

Terveet koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. Ne, joilla on tiettyjä sairauksia, kuten keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, virtsatie, verijärjestelmä, aineenvaihduntahäiriöt jne. ja jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin (kuten psykiatrinen historia , jne.);
2. henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai terveystuotteita seulonnan ensimmäisten kahden viikon aikana;
3. Ne, jotka on tutkittu positiivisesti virtsan huumeiden väärinkäytön suhteen tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta;
4. Positiiviset henkilöt hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (Anti HCV), treponema pallidum -vasta-aineelle ja hankitun immuunikatooireyhtymän (HIV) vasta-aineelle;
5. Epänormaalit rintakehän röntgenkuvat (posterior anterior position), joilla on kliinistä merkitystä;
6. B-ultraäänitutkimus osoittaa kohtalaista tai vaikeaa rasvamaksasairauksia;
7. Kun seulonta tai lähtötason alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ylitti normaaliarvon ylärajan (ULN);
8. Seulonnan tai EKG:n peruspoikkeavuuksien aikana QTcF (korjattu sydämen sykkeellä) yhdellä tutkimuksella miehillä > 450 ms, naisilla > 470 ms ja/tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;