Uno studio in soggetti con compromissione renale rispetto a soggetti con funzione renale normale

Criterio di inclusione:

1. Firmare un modulo di consenso informato prima dell'esperimento e avere una conoscenza approfondita del contenuto, del processo e delle potenziali reazioni avverse dell'esperimento;
2. 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, indipendentemente dal sesso;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (compresi entrambi i valori finali);

4. Soggetti con insufficienza renale:

   La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata utilizzando la formula CKD-EPI (fare riferimento all'allegato 3)) deve soddisfare i seguenti criteri:

   Soggetti con insufficienza renale lieve (stadio CKD2): 60-89 ml/min/1,73 m2 (compresi entrambi i valori finali) Soggetti con insufficienza renale moderata (fase CKD3): 30-59 ml/min/1,73 m2 (compresi entrambi i valori finali)

   Soggetti sani:

   velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, calcolata utilizzando la formula CKD-EPI (fare riferimento all'Appendice 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Soggetti con insufficienza renale: lo stato della funzionalità renale è stabile e i risultati di eGFR dei due test prima della somministrazione (con un intervallo di almeno 3 giorni tra i due test) devono essere all'interno dello stesso stadio di CKD;

Criteri di esclusione:

I soggetti con insufficienza renale che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ammissione a questo studio:

1. ha avuto un trapianto di rene prima;
2. Durante il periodo di studio è richiesta la dialisi renale;
3. Incontinenza urinaria o anuria;
4. Individui che sono allergici ai farmaci o agli eccipienti della ricerca;
5. Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio, QTcF ≥ 470 ms (femmina) o 450 ms (uomo), ecc.;
6. Funzione anormale della coagulazione (INR>1,5 o tempo di protrombina (PT)>ULN+4 secondi o APTT>1,5 × ULN), o screening per sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiare tendenze al sanguinamento entro i primi 3 mesi, come sanguinamento gastrointestinale, emorragia gastrica ulcere, o in trattamento trombolitico e anticoagulante;
7. Pazienti con ipertensione, diabete, iperlipidemia e altre malattie di base, che non possono essere ben controllati dopo il trattamento farmacologico (compresa la pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
8. Utilizzato 14 giorni prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio o necessario durante il test, qualsiasi farmaco che influisce sulla secrezione di acido gastrico, inclusi ma non limitati a cimetidina, ranitidina, famotidina, rosatidina, nizatidina, omeprazolo, lansoprazolo, pirenzepina, rabeprazolo , pantoprazolo, idrossido di alluminio, ecc.; Oppure qualsiasi medicina cinese o farmaci brevettati tradizionali cinesi e preparati semplici devono essere utilizzati dopo aver firmato il modulo di consenso informato alla fine della raccolta del sangue PK;

I soggetti sani che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio:

1. Coloro che hanno malattie definite come il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'apparato urinario, il sistema sanguigno, i disturbi metabolici, ecc. , eccetera.);
2. Coloro che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi o prodotti sanitari entro le prime 2 settimane dallo screening;
3. Coloro che sono risultati positivi allo screening per abuso di droghe urinarie, o hanno una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe negli ultimi tre mesi prima del processo;
4. Individui positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (Anti HCV), l'anticorpo del treponema pallidum e l'anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV);
5. Risultati anormali della radiografia del torace (posizione anteriore posteriore) con significato clinico;
6. L'esame ecografico B mostra una steatosi epatica da moderata a grave;
7. Quando lo screening o il basale dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) hanno superato il limite superiore del valore normale (ULN);
8. Durante lo screening o anomalie dell'elettrocardiogramma al basale, QTcF (corretto per la frequenza cardiaca) in un singolo esame per maschi > 450 ms, femmine > 470 ms e/o altre anomalie clinicamente significative;