Badanie osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed eksperymentem i dokładnie zapoznaj się z treścią, procesem i potencjalnymi niepożądanymi reakcjami eksperymentu;
2. 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, niezależnie od płci;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (w tym obie wartości końcowe);

4. Pacjenci z niewydolnością nerek:

   Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI (patrz Załącznik 3)) musi spełniać następujące kryteria:

   Osoby z łagodną niewydolnością nerek (stadium CKD2): 60-89 ml/min/1,73m2 (w tym obie wartości końcowe) Osoby z umiarkowaną niewydolnością nerek (faza CKD3): 30-59 ml/min/1,73 m2 (w tym obie wartości końcowe)

   Osoby zdrowe:

   szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI (patrz Załącznik 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Pacjenci z niewydolnością nerek: Stan czynności nerek jest stabilny, a wyniki eGFR z dwóch badań przed podaniem (z przerwą co najmniej 3 dni między dwoma badaniami) muszą mieścić się w tym samym stadium CKD;

Kryteria wyłączenia:

Osoby z niewydolnością nerek, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. miał wcześniej przeszczep nerki;
2. W okresie studiów wymagana jest dializa nerek;
3. nietrzymanie moczu lub bezmocz;
4. Osoby uczulone na badane leki lub substancje pomocnicze;
5. Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, odstęp QTcF ≥ 470 ms (kobiety) lub 450 ms (mężczyźni) itp.;
6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>1,5 lub czas protrombinowy (PT)>GGN+4 sekundy lub APTT>1,5 × GGN) lub badanie przesiewowe pod kątem klinicznie istotnych objawów krwawienia lub wyraźnych tendencji do krwawień w ciągu pierwszych 3 miesięcy, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok żołądkowy wrzody lub w trakcie leczenia trombolitycznego i przeciwzakrzepowego;
7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, hiperlipidemią i innymi chorobami podstawowymi, których nie można dobrze kontrolować po leczeniu farmakologicznym (w tym ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg);
8. Stosowany 14 dni przed przyjęciem badanego leku lub potrzebny do zastosowania podczas badania jakikolwiek lek wpływający na wydzielanie kwasu żołądkowego, w tym między innymi cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, rozatydyna, nizatydyna, omeprazol, lanzoprazol, pirenzepina, rabeprazol , pantoprazol, wodorotlenek glinu itp.; Lub wszelkie chińskie leki lub tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty muszą być stosowane po podpisaniu formularza świadomej zgody do zakończenia pobierania krwi PK;

Zdrowe osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

1. Ci, którzy mają określone choroby, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, układ moczowy, układ krwionośny, zaburzenia metaboliczne itp. i wymagają interwencji medycznej lub innych chorób, które nie nadają się do badań klinicznych (takich jak wywiad psychiatryczny itp.);
2. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu pierwszych 2 tygodni badania przesiewowego;
3. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używały narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
4. Osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty HCV), przeciwciała przeciwko treponema blady i przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV);
5. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej (pozycja tylna przednia) o znaczeniu klinicznym;
6. B-badanie ultrasonograficzne wykazuje umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby;
7. Gdy badanie przesiewowe lub wyjściowa aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) przekroczyła górną granicę normy (GGN);
8. Podczas badań przesiewowych lub wyjściowych nieprawidłowości elektrokardiogramu, QTcF (skorygowany o częstość akcji serca) w pojedynczym badaniu dla mężczyzn > 450 ms, kobiet > 470 ms i/lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości;