Um estudo em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos com função renal normal

Critério de inclusão:

1. Assine um formulário de consentimento informado antes do experimento e tenha uma compreensão completa do conteúdo, processo e possíveis reações adversas do experimento;
2. 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos, independentemente do sexo;
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluindo ambos os valores finais);

4. Indivíduos com insuficiência renal:

   A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, calculada usando a fórmula CKD-EPI (consulte o Anexo 3)) deve atender aos seguintes critérios:

   Indivíduos com insuficiência renal leve (estágio CKD2): 60-89 mL/min/1,73m2 (incluindo ambos os valores finais) Indivíduos com insuficiência renal moderada (fase CKD3): 30-59 mL/min/1,73m2 (incluindo ambos os valores finais)

   Sujeitos saudáveis:

   taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, calculada usando a fórmula CKD-EPI (consulte o Apêndice 3)) ≥ 90 mL/min/1,73m2;

5. Indivíduos com insuficiência renal: O estado da função renal é estável, e os resultados eGFR dos dois testes antes da administração (com um intervalo de pelo menos 3 dias entre os dois testes) devem estar dentro do mesmo estágio de DRC;

Critério de exclusão:

Indivíduos com insuficiência renal que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para admissão neste estudo:

1. teve um transplante de rim antes;
2. A diálise renal é necessária durante o período do estudo;
3. Incontinência urinária ou anúria;
4. Indivíduos alérgicos a medicamentos ou excipientes de pesquisa;
5. Ter doença cardíaca clinicamente significativa nos 12 meses anteriores ao início do tratamento, incluindo, entre outros: insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio, QTcF ≥ 470 ms (feminino) ou 450 ms (homem), etc;
6. Função de coagulação anormal (INR>1,5 ou tempo de protrombina (PT)>LSN+4 segundos ou APTT>1,5 × LSN) ou triagem de sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendências claras de sangramento nos primeiros 3 meses, como sangramento gastrointestinal, hemorragia gástrica úlceras ou em tratamento trombolítico e anticoagulante;
7. Pacientes com hipertensão, diabetes, hiperlipidemia e outras doenças básicas, que não podem ser bem controladas após tratamento medicamentoso (incluindo pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
8. Usado 14 dias antes de tomar o medicamento do estudo, ou necessário para ser usado durante o teste, qualquer medicamento que afete a secreção de ácido gástrico, incluindo, entre outros, cimetidina, ranitidina, famotidina, rosatidina, nizatidina, omeprazol, lansoprazol, pirenzepina, rabeprazol , pantoprazol, hidróxido de alumínio, etc; Ou qualquer medicamento chinês ou medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples precisam ser usados ​​após a assinatura do formulário de consentimento informado para o final da coleta de sangue PK;

Indivíduos saudáveis ​​que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo:

1. Aqueles que têm doenças definidas, como sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema sanguíneo, distúrbios metabólicos, etc. e precisam de intervenção médica ou outras doenças que não são adequadas para ensaios clínicos (como histórico psiquiátrico , etc);
2. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses ou produtos de saúde nas primeiras 2 semanas da triagem;
3. Aqueles com triagem positiva para abuso urinário de drogas, ou com histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou que usaram drogas nos últimos três meses antes do julgamento;
4. Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti HCV), anticorpo do treponema pallidum e anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV);
5. Radiografia de tórax (posição anterior anterior) anormal com significado clínico;
6. O exame de ultrassonografia B mostra doença hepática gordurosa moderada a grave;
7. Quando a triagem ou alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) excedeu o limite superior do valor normal (ULN);
8. Durante a triagem ou anormalidades do eletrocardiograma basal, QTcF (corrigido para frequência cardíaca) em um único exame para homens>450 ms, mulheres>470 ms e/ou outras anormalidades clinicamente significativas;