신기능이 정상인 피험자와 비교한 신장애 피험자에 대한 연구

포함 기준:

1. 실험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험의 내용, 과정 및 잠재적 부작용을 철저히 이해하십시오.
2. 성별에 관계없이 18세 ≤ 연령 ≤ 65세;
3. 체질량지수(BMI)가 19kg/m2 이상 28kg/m2 이하(양쪽 종단값 포함);

4. 신부전이 있는 피험자:

   추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI 공식을 사용하여 계산(첨부 3 참조))은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   경증 신부전(CKD2 병기)이 있는 피험자: 60-89 mL/min/1.73m2 (두 최종값 포함) 중등도 신부전 환자(CKD3기): 30-59 mL/min/1.73m2 (두 끝 값 포함)

   건강한 과목:

   추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI(부록 3 참조) 공식을 사용하여 계산) ≥ 90mL/min/1.73m2;

5. 신부전이 있는 피험자: 신기능 상태가 안정적이고 투여 전 두 검사의 eGFR 결과(두 검사 사이에 최소 3일의 간격을 두고)는 동일한 CKD 단계 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 신부전이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 이전에 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
2. 연구 기간 동안 신장 투석이 필요합니다.
3. 요실금 또는 무뇨증;
4. 연구 약물 또는 부형제에 알레르기가 있는 개인
5. 치료 시작 전 12개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 경우
6. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT)>ULN+4초 또는 APTT>1.5 × ULN), 또는 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 위장관 출혈, 출혈성 위출혈과 같은 첫 3개월 이내에 명확한 출혈 경향에 대한 스크리닝 궤양, 또는 혈전용해제 및 항응고제 치료를 받고 있는 환자;
7. 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 및 기타 기초질환으로 약물 치료 후에도 잘 조절되지 않는 환자(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg 포함)
8. 연구 약물을 복용하기 14일 전에 사용했거나 시험 중에 사용해야 하는 모든 약물, 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 로자티딘, 니자티딘, 오메프라졸, 란소프라졸, 피렌제핀, 라베프라졸을 포함하나 이에 제한되지 않음 , 판토프라졸, 수산화알루미늄 등; 또는 PK 채혈 종료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 한약 또는 한약 및 간단한 제제를 사용해야 합니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 중추신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨계, 혈액계, 대사장애 등 명확한 질환을 가지고 있어 의학적 개입이 필요하거나 기타 임상시험에 적합하지 않은 질환(정신과 병력 등) , 등.);
2. 스크리닝 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품 등을 복용한 적이 있는 자
3. 요로약물남용 양성 판정을 받았거나 최근 5년 이내 약물 남용 전력이 있거나 임상시험 전 최근 3개월 이내에 약물을 사용한 자
4. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti HCV), 트레포네마 팔리듐 항체 및 후천성 면역결핍 증후군(HIV) 항체에 대해 양성인 개인;
5. 임상적 의미가 있는 비정상적인 흉부 X-레이(전방 후방 위치) 결과;
6. B-초음파 검사에서 중등도에서 중증의 지방간 질환이 나타납니다.
7. 스크리닝 또는 베이스라인 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상치 상한치(ULN)를 초과한 경우;
8. 스크리닝 또는 베이스라인 심전도 이상 동안, 남성 > 450ms, 여성 > 470ms 및/또는 기타 임상적으로 유의한 이상에 대한 단일 검사에서 QTcF(심박수에 대해 보정됨);