Eine Studie an Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor dem Experiment eine Einverständniserklärung und verschaffen Sie sich ein umfassendes Verständnis über den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen des Experiments.
2. 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 kg/m2 bis 28 kg/m2 (einschließlich beider Endwerte);

4. Personen mit Niereninsuffizienz:

   Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet nach der CKD-EPI-Formel (siehe Anhang 3)) muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   Personen mit leichter Niereninsuffizienz (CKD2-Stadium): 60–89 ml/min/1,73 m2 (einschließlich beider Endwerte) Personen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CKD3-Phase): 30–59 ml/min/1,73 m2 (einschließlich beider Endwerte)

   Gesunde Probanden:

   geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, berechnet unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (siehe Anhang 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Patienten mit Niereninsuffizienz: Der Nierenfunktionsstatus ist stabil und die eGFR-Ergebnisse der beiden Tests vor der Verabreichung (mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den beiden Tests) müssen im gleichen CKD-Stadium liegen;

Ausschlusskriterien:

Personen mit Niereninsuffizienz, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf Zulassung zu dieser Studie:

1. hatte zuvor eine Nierentransplantation;
2. Während des Studienzeitraums ist eine Nierendialyse erforderlich;
3. Harninkontinenz oder Anurie;
4. Personen, die gegen Forschungsmedikamente oder Hilfsstoffe allergisch sind;
5. An einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, QTcF ≥ 470 ms (weiblich) oder 450 ms (männlich) usw.;
6. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT > 1,5 × ULN) oder Screening auf klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigungen innerhalb der ersten 3 Monate, wie gastrointestinale Blutungen, hämorrhagischer Magen Geschwüre oder eine thrombolytische und gerinnungshemmende Behandlung;
7. Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie und anderen Grunderkrankungen, die nach einer medikamentösen Behandlung nicht gut kontrolliert werden können (einschließlich systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
8. Wird 14 Tage vor der Einnahme des Studienmedikaments verwendet oder muss während des Tests verwendet werden, jedes Medikament, das die Sekretion von Magensäure beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Rosatidin, Nizatidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pirenzepin, Rabeprazol , Pantoprazol, Aluminiumhydroxid usw.; Oder es müssen chinesische Arzneimittel oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der PK-Blutentnahme verwendet werden;

Gesunde Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Diejenigen, die bestimmte Krankheiten wie das Zentralnervensystem, das Herz-Kreislauf-System, das Verdauungssystem, das Atmungssystem, das Harnsystem, das Blutsystem, Stoffwechselstörungen usw. haben und eine medizinische Intervention benötigen oder andere Krankheiten haben, die nicht für klinische Studien geeignet sind (z. B. psychiatrische Vorgeschichte). , usw.);
2. Diejenigen, die innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben;
3. Diejenigen, die positiv auf Drogenmissbrauch im Urin getestet wurden oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten oder in den letzten drei Monaten vor der Studie Drogen konsumiert haben;
4. Positive Personen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Treponema-pallidum-Antikörper und Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV);
5. Abnormale Ergebnisse im Röntgenbild des Brustkorbs (hintere vordere Position) mit klinischer Bedeutung;
6. Die B-Ultraschalluntersuchung zeigt eine mittelschwere bis schwere Fettlebererkrankung;
7. Wenn das Screening oder die Baseline-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) die Obergrenze des Normalwerts (ULN) überstiegen;
8. Während des Screenings oder bei Baseline-Elektrokardiogramm-Anomalien QTcF (korrigiert um die Herzfrequenz) in einer einzigen Untersuchung für Männer > 450 ms, Frauen > 470 ms und/oder andere klinisch signifikante Anomalien;