Studie u subjektů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Před experimentem podepište informovaný souhlas a důkladně porozumějte obsahu, procesu a potenciálním nežádoucím reakcím experimentu;
2. 18 let ≤ věk ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 kg/m2 až 28 kg/m2 (včetně obou koncových hodnot);

4. Jedinci s renální insuficiencí:

   Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI (viz příloha 3)) musí splňovat následující kritéria:

   Subjekty s mírnou renální insuficiencí (stádium CKD2): 60-89 ml/min/1,73 m2 (včetně obou koncových hodnot) Subjekty se středně těžkou renální insuficiencí (CKD3 fáze): 30-59 ml/min/1,73 m2 (včetně obou koncových hodnot)

   Zdravé předměty:

   odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI (viz příloha 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Subjekty s renální insuficiencí: Stav renální funkce je stabilní a výsledky eGFR dvou testů před podáním (s intervalem alespoň 3 dnů mezi těmito dvěma testy) musí být ve stejném stádiu CKD;

Kritéria vyloučení:

Subjekty s renální insuficiencí, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou způsobilé pro přijetí do této studie:

1. měl předtím transplantaci ledviny;
2. Během období studie je nutná dialýza ledvin;
3. Inkontinence moči nebo anurie;
4. Jedinci, kteří jsou alergičtí na výzkumná léčiva nebo pomocné látky;
5. S klinicky významným srdečním onemocněním během 12 měsíců před zahájením léčby, včetně mimo jiné: městnavého srdečního selhání, symptomatického onemocnění koronárních tepen, infarktu myokardu, QTcF ≥ 470 ms (ženy) nebo 450 ms (muži) atd.;
6. Abnormální koagulační funkce (INR>1,5 nebo protrombinový čas (PT)>ULN+4 sekundy nebo APTT>1,5× ULN) nebo screening klinicky významných krvácivých příznaků nebo jasných tendencí ke krvácení během prvních 3 měsíců, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragické žaludeční krvácení vředy nebo podstupující trombolytickou a antikoagulační léčbu;
7. Pacienti s hypertenzí, diabetem, hyperlipidémií a dalšími základními chorobami, které nelze dobře kontrolovat po medikamentózní léčbě (včetně systolického krevního tlaku ≥ 160 mmHg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg);
8. Použitý 14 dní před užitím studovaného léku nebo nutný k použití během testu, jakýkoli lék, který ovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny, včetně, ale bez omezení, cimetidinu, ranitidinu, famotidinu, rosatidinu, nizatidinu, omeprazolu, lansoprazolu, pirenzepinu, rabeprazolu pantoprazol, hydroxid hlinitý atd.; Nebo je potřeba po podepsání informovaného souhlasu s ukončením odběru krve PK použít jakoukoli čínskou medicínu nebo tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky;

Zdravé subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k účasti v této studii:

1. Ti, kteří mají určitá onemocnění, jako je centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, dýchací systém, močový systém, krevní systém, metabolické poruchy atd. a potřebují lékařskou intervenci nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie (např. , atd.);
2. Ti, kteří během prvních 2 týdnů po screeningu užili nějaké léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty;
3. Ti, kteří jsou pozitivně testováni na zneužívání drog v moči nebo mají v posledních pěti letech užívání drog v anamnéze nebo užívali drogy v posledních třech měsících před soudem;
4. Pozitivní jedinci na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (Anti HCV), protilátku proti treponema pallidum a protilátku proti syndromu získané imunodeficience (HIV);
5. Abnormální výsledky RTG hrudníku (zadní přední poloha) s klinickým významem;
6. B-ultrazvukové vyšetření prokáže středně těžké až těžké ztučnění jater;
7. Když screening nebo výchozí alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) překročily horní hranici normální hodnoty (ULN);
8. Během screeningu nebo výchozích abnormalit elektrokardiogramu QTcF (korigovaný na srdeční frekvenci) při jediném vyšetření pro muže > 450 ms, ženy > 470 ms a/nebo jiné klinicky významné abnormality;