En studie i personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Signer et informert samtykkeskjema før eksperimentet og ha en grundig forståelse av innholdet, prosessen og potensielle bivirkninger av eksperimentet;
2. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, uavhengig av kjønn;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 kg/m2 til 28 kg/m2 (inkludert begge sluttverdier);

4. Personer med nyresvikt:

   Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR, beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen (se vedlegg 3)) må oppfylle følgende kriterier:

   Personer med mild nyresvikt (CKD2-stadium): 60-89 ml/min/1,73 m2 (inkludert begge sluttverdiene) Personer med moderat nyresvikt (CKD3-fase): 30-59 mL/min/1,73m2 (inkludert begge sluttverdiene)

   Sunne fag:

   estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet ved bruk av CKD-EPI (se vedlegg 3) formel) ≥ 90 mL/min/1,73m2;

5. Personer med nedsatt nyrefunksjon: Nyrefunksjonsstatusen er stabil, og eGFR-resultatene fra de to testene før administrering (med et intervall på minst 3 dager mellom de to testene) må være innenfor samme CKD-stadium;

Ekskluderingskriterier:

Personer med nyresvikt som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for opptak til denne studien:

1. hadde en nyretransplantasjon før;
2. Nyredialyse er nødvendig i løpet av studieperioden;
3. Urininkontinens eller anuri;
4. Personer som er allergiske mot forskningsmedisiner eller hjelpestoffer;
5. Å ha klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder før behandlingsstart, inkludert men ikke begrenset til: kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt, QTcF ≥ 470 ms (kvinnelig) eller 450 ms (mann), etc;
6. Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>1,5 eller protrombintid (PT)>ULN+4 sekunder eller APTT>1,5 × ULN), eller screening for klinisk signifikante blødningssymptomer eller klare blødningstendenser i løpet av de første 3 månedene, som gastrointestinal blødning, hemorragisk mage sår, eller som gjennomgår trombolytisk og antikoagulerende behandling;
7. Pasienter med hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi og andre grunnleggende sykdommer, som ikke kan kontrolleres godt etter medikamentell behandling (inkludert systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
8. Brukt 14 dager før inntak av studiemedikamentet, eller må brukes under testen, ethvert medikament som påvirker sekresjonen av magesyre, inkludert men ikke begrenset til cimetidin, ranitidin, famotidin, rosatidin, nizatidin, omeprazol, lansoprazol, pirenzepin, rabeprazol , pantoprazol, aluminiumhydroksid, etc; Eller hvilken som helst kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk patentmedisin og enkle preparater må brukes etter å ha signert skjemaet for informert samtykke til slutten av PK-blodinnsamlingen;

Friske personer som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne studien:

1. De som har konkrete sykdommer som sentralnervesystem, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, luftveier, urinveier, blodsystem, metabolske forstyrrelser osv. og trenger medisinsk intervensjon eller andre sykdommer som ikke egner seg for kliniske studier (som psykiatrisk anamnese). , etc.);
2. De som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen de første 2 ukene av screeningen;
3. De som er testet positive for rusmisbruk i urin, eller har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste fem årene eller har brukt narkotika de siste tre månedene før rettssaken;
4. Positive individer for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti HCV), treponema pallidum-antistoff og ervervet immunsviktsyndrom (HIV) antistoff;
5. Unormal røntgen thorax (posterior anterior stilling) resultater med klinisk betydning;
6. B-ultralydundersøkelse viser moderat til alvorlig fettleversykdom;
7. Når screening eller baseline alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) overskred den øvre grensen for normalverdi (ULN);
8. Under screening eller baseline elektrokardiogramavvik, QTcF (korrigert for hjertefrekvens) i en enkelt undersøkelse for menn >450 ms, kvinner >470 ms og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter;