Исследование субъектов с почечной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией почек

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия перед экспериментом и иметь полное представление о содержании, процессе и возможных побочных реакциях эксперимента;
2. 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет, независимо от пола;
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 (включая оба конечных значения);

4. Субъекты с почечной недостаточностью:

   Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI (см. Приложение 3)) должна соответствовать следующим критериям:

   Субъекты с легкой почечной недостаточностью (стадия CKD2): 60-89 мл/мин/1,73 м2 (включая оба конечных значения) Субъекты с умеренной почечной недостаточностью (фаза CKD3): 30–59 мл/мин/1,73 м2 (включая оба конечных значения)

   Здоровые предметы:

   расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная по формуле CKD-EPI (см. Приложение 3)) ≥ 90 мл/мин/1,73 м2;

5. Субъекты с почечной недостаточностью: статус функции почек стабилен, а результаты двух тестов рСКФ перед введением (с интервалом не менее 3 дней между двумя тестами) должны быть в пределах одной и той же стадии ХБП;

Критерий исключения:

Субъекты с почечной недостаточностью, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в этом исследовании:

1. ранее была пересадка почки;
2. В период исследования требуется диализ почек;
3. недержание мочи или анурия;
4. Лица с аллергией на исследуемые препараты или вспомогательные вещества;
5. Наличие клинически значимого заболевания сердца в течение 12 месяцев до начала лечения, включая, помимо прочего: застойную сердечную недостаточность, симптоматическую ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, QTcF ≥ 470 мс (женщины) или 450 мс (мужчины) и т. д.;
6. Нарушение свертывающей функции (МНО>1,5 или протромбиновое время (ПВ)>ВГН+4 секунды или АЧТВ>1,5 × ВГН) или скрининг на клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливую тенденцию к кровотечению в течение первых 3 месяцев, например желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический желудочный склероз. язвы или проходящие лечение тромболитиками и антикоагулянтами;
7. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперлипидемией и другими базовыми заболеваниями, которые не поддаются хорошему контролю после медикаментозного лечения (в т.ч. систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.);
8. Использовали за 14 дней до приема исследуемого препарата или должны были использовать во время теста любой препарат, влияющий на секрецию желудочной кислоты, включая, помимо прочего, циметидин, ранитидин, фамотидин, розатидин, низатидин, омепразол, лансопразол, пирензепин, рабепразол. , пантопразол, гидроксид алюминия и т.д.; Или любое китайское лекарство или традиционные китайские запатентованные лекарства и простые препараты необходимо использовать после подписания формы информированного согласия до окончания сбора крови ПК;

Здоровые субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом исследовании:

1. Те, у кого есть определенные заболевания, такие как центральная нервная система, сердечно-сосудистая система, пищеварительная система, дыхательная система, мочевыделительная система, система крови, нарушения обмена веществ и т. д., и которые нуждаются в медицинском вмешательстве или других заболеваниях, которые не подходят для клинических испытаний (например, психиатрический анамнез , и т. д.);
2. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства или товары для здоровья в течение первых 2 недель скрининга;
3. Те, у кого положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками с мочой, или которые злоупотребляли наркотиками в течение последних пяти лет, или употребляли наркотики в течение последних трех месяцев до суда;
4. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к бледной трепонеме и антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (ВИЧ);
5. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки (заднее переднее положение) имеют клиническое значение;
6. В-ультразвуковое исследование показывает жировую болезнь печени средней и тяжелой степени;
7. При скрининге либо исходный уровень аланинтрансаминазы (АЛТ), либо аспартатаминотрансферазы (АСТ) превышал верхнюю границу нормального значения (ВГН);
8. При скрининге или исходных отклонениях электрокардиограммы QTcF (с поправкой на частоту сердечных сокращений) при одном обследовании у мужчин> 450 мс, у женщин> 470 мс и/или другие клинически значимые отклонения;