肾功能不全受试者与肾功能正常受试者的比较研究

纳入标准：

1. 实验前签署知情同意书，对实验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解；
2. 18周岁≤年龄≤65周岁，不分性别；
3. 体重指数 (BMI) 在 19 kg/m2 至 28 kg/m2 范围内（包括两个终值）；

4. 肾功能不全的受试者：

   估计的肾小球滤过率（eGFR，使用 CKD-EPI 公式计算（参见附件 3））必须满足以下标准：

   轻度肾功能不全（CKD2 期）受试者：60-89 mL/min/1.73m2 （包括两个终值）中度肾功能不全（CKD3 期）受试者：30-59 mL/min/1.73m2 （包括两个终值）

   健康科目：

   估计肾小球滤过率（eGFR，使用 CKD-EPI（参见附录 3）公式计算）≥ 90 mL/min/1.73m2；

5. 肾功能不全受试者：肾功能状态稳定，给药前两次检测eGFR结果（两次检测至少间隔3天）必须在同一CKD分期；

排除标准：

符合以下任何标准的肾功能不全受试者将没有资格参加本研究：

1. 之前进行过肾移植；
2. 研究期间需要进行肾透析；
3. 尿失禁或无尿；
4. 对研究药物或辅料过敏的人；
5. 开始治疗前12个月内患有有临床意义的心脏病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或450 ms（男性）等；
6. 凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）>ULN+4 秒或 APTT>1.5 × ULN），或前 3 个月内筛查有临床意义的出血症状或明显的出血倾向，如消化道出血、胃出血溃疡，或正在接受溶栓和抗凝治疗；
7. 高血压、糖尿病、高血脂等基础疾病，经药物治疗不能很好控制的患者（包括收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
8. 服用研究药物前14天，或试验期间需要使用的任何影响胃酸分泌的药物，包括但不限于西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁、尼扎替丁、奥美拉唑、兰索拉唑、哌仑西平、雷贝拉唑、泮托拉唑、氢氧化铝等；或签署知情同意书至PK采血结束后需要使用任何中药或中成药及简单制剂；

符合以下任何标准的健康受试者不符合参加本研究的资格：

1. 患有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢紊乱等明确疾病需要医疗干预或其他不适合临床试验的疾病（如精神病史） ， ETC。）;
2. 筛选前2周内曾服用任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
3. 尿药滥用筛查阳性者，或试验前近五年内有药物滥用史或近三个月内吸毒者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、梅毒螺旋体抗体、获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者；
5. 具有临床意义的异常胸片（后前位）结果；
6. B超检查显示中重度脂肪肝；
7. 当筛选或基线丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限（ULN）时；
8. 在筛选或基线心电图异常期间，男性 > 450 ms、女性 > 470 ms 和/或其他临床显着异常的单次检查中的 QTcF（校正心率）；