Un estudio en sujetos con insuficiencia renal en comparación con sujetos con función renal normal

Criterios de inclusión:

1. Firmar un formulario de consentimiento informado antes del experimento y comprender a fondo el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del experimento;
2. 18 años ≤ edad ≤ 65 años, independientemente del género;
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 kg/m2 a 28 kg/m2 (incluidos ambos valores finales);

4. Sujetos con insuficiencia renal:

   La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, calculada mediante la fórmula CKD-EPI (consulte el Anexo 3)) debe cumplir con los siguientes criterios:

   Sujetos con insuficiencia renal leve (etapa CKD2): 60-89 ml/min/1,73 m2 (incluidos ambos valores finales) Sujetos con insuficiencia renal moderada (fase CKD3): 30-59 ml/min/1,73 m2 (incluyendo ambos valores finales)

   Sujetos sanos:

   tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, calculada mediante la fórmula CKD-EPI (consulte el Apéndice 3)) ≥ 90 ml/min/1,73 m2;

5. Sujetos con insuficiencia renal: el estado de la función renal es estable y los resultados de la eGFR de las dos pruebas antes de la administración (con un intervalo de al menos 3 días entre las dos pruebas) deben estar dentro del mismo estadio de ERC;

Criterio de exclusión:

Los sujetos con insuficiencia renal que cumplan alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para la admisión a este estudio:

1. tenido un trasplante de riñón antes;
2. Se requiere diálisis renal durante el período de estudio;
3. Incontinencia urinaria o anuria;
4. Individuos que son alérgicos a medicamentos o excipientes de investigación;
5. Tener una enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento, que incluye, entre otros: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio, QTcF ≥ 470 ms (mujeres) o 450 ms (hombres), etc.
6. Función anormal de la coagulación (INR>1.5 o tiempo de protrombina (PT)>LSN+4 segundos o APTT>1.5 × LSN), o detección de síntomas de sangrado clínicamente significativos o tendencias claras de sangrado dentro de los primeros 3 meses, como sangrado gastrointestinal, hemorragia gástrica úlceras, o en tratamiento trombolítico y anticoagulante;
7. Pacientes con hipertensión, diabetes, hiperlipidemia y otras enfermedades básicas, que no pueden controlarse bien después del tratamiento farmacológico (incluyendo presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
8. Usado 14 días antes de tomar el fármaco del estudio, o necesario para usarse durante la prueba, cualquier fármaco que afecte la secreción de ácido gástrico, incluidos, entre otros, cimetidina, ranitidina, famotidina, rosatidina, nizatidina, omeprazol, lansoprazol, pirenzepina, rabeprazol , pantoprazol, hidróxido de aluminio, etc; O cualquier medicina china o medicina tradicional china patentada y preparaciones simples deben usarse después de firmar el formulario de consentimiento informado hasta el final de la extracción de sangre PK;

Los sujetos sanos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio:

1. Aquellos que tienen enfermedades definidas como sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema sanguíneo, trastornos metabólicos, etc. y necesitan intervención médica u otras enfermedades que no son aptas para ensayos clínicos (como antecedentes psiquiátricos). , etc.);
2. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud dentro de las primeras 2 semanas de la selección;
3. Aquellos que dieron positivo por abuso de drogas en la orina, o que tienen antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o han consumido drogas en los últimos tres meses antes del juicio;
4. Individuos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Anti HCV), el anticuerpo contra el treponema pallidum y el anticuerpo contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH);
5. Resultados anormales de la radiografía de tórax (posición anteroposterior) con significado clínico;
6. El examen de ultrasonido B muestra una enfermedad del hígado graso de moderada a grave;
7. Cuando la detección o la alanina transaminasa (ALT) o la aspartato transaminasa (AST) de referencia superaron el límite superior del valor normal (ULN);
8. Durante la detección o anomalías en el electrocardiograma basal, QTcF (corregido por frecuencia cardíaca) en un solo examen para hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms y/u otras anomalías clínicamente significativas;