健康なタイ人におけるGPO季節性四価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性
健康なタイ人を対象としたGPO季節性四価不活化分割ビリオンインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I/II相ランダム化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、フェーズ I とフェーズ II の 2 つのフェーズで構成される二重盲検ランダム化研究です。
研究の第I相 18歳以上の健康な参加者計40名が登録される(1:1の比率、TetraFluvac TFワクチン20名と2023年株の市販の季節性四価ワクチン分割サブユニットワクチン20名)
研究の第 II 相 合計 300 人の健康な参加者が登録されます (2:1 の比率、TetraFluvac TF ワクチン 200 人と市販の季節性 4 価ワクチン - 2023 年株の分割サブユニット ワクチン 100 人) TetraFluvac TF または市販の季節性ワクチン 1 回投与2023株を含む四価ワクチン分割サブユニットワクチンは、筋肉内経路で0.5ml投与される。
合計追跡調査は90日間です。
ワクチンは筋肉内経路で投与されます。好ましい注射部位は、利き腕ではない腕の三角筋です。 ワクチン接種後、参加者はワクチン接種後の反応原性を観察するために少なくとも 30 分間診療所に留まります。
血液検体は、ワクチン接種前の0日目、28日目、60日目、および90日目に採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- タイのIDカードまたは同等のものを持っていること
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを読んで提供できる
- 健康とは、病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査結果、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、臨床的に重大な急性病状がないこと、および無作為化から90日以内に制御されていない慢性病状がないことによって定義される。
- すべての血液学、生化学および尿分析が正常範囲内であるか、臨床的意義がない(病歴および身体検査による臨床所見がなく、正常値の 1.5 倍を超えない)
除外基準:
- 卵アレルギーの既知の病歴
- -治験登録前の3か月以内に、最近H1N1型、H3N2型、またはB型インフルエンザと確認されたインフルエンザ感染症を患っている
- 治験への登録前の過去6か月以内にインフルエンザの予防接種を受けていること
- 気管支喘息、慢性肺疾患、慢性鼻炎の既往
- 免疫不全状態の病歴
- 免疫抑制の病歴が予防接種前6か月未満である
- インフルエンザワクチンまたはワクチンの成分または賦形剤(例: ゲンタマイシンまたはチメロサール)
- -治験登録前(72時間以内)に摂氏38度以上の発熱を伴う急性感染症および非感染性疾患を患っている
- 実験開始前の過去3ヶ月間に免疫グロブリン製剤を服用または輸血を行ったことのある参加者
- 他の調査研究への参加
- 妊娠中、または登録後60日間妊娠の予定がある、または授乳中である
- 治験手続きに従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 研究者が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと考えられる、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると考えられるあらゆる症状
- スポンサー、委託研究機関 (CRO)、PI、研究施設の職員、または施設によって雇用されている人物の従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テトラフルバック TF ワクチン
第 I 相試験の参加者 20 名と第 II 相試験の参加者 200 名には、あらかじめ充填された 0.5 ml の単回用量の TetraFluvac TF ワクチンが筋肉内経路で投与されます。好ましい注射部位は、利き腕ではない腕の三角筋です。
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このワクチンは、季節性四価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン [A/シドニー/5/2021(H1N1) pdm09 様ウイルスおよび A/ダーウィン/9/2021 (H3N2) 様ウイルスおよび B/オーストリア/1359417/2021 (B) /ビクトリア系統)様ウイルスおよびB/プーケット/3073/2013(B/山形系統)様ウイルス]は、タイ政府製薬機関(GPO)によって製造されました。 TetraFluvac TF の各プレフィルド用量には、0.5 ml 用量あたり合計 60 マイクログラム (μg) の血球凝集素 (HA) が含まれており (1 株あたり 1 用量あたり 15 μg HA)、筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。 |
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アクティブコンパレータ:バキシグリップワクチン
第I相試験の参加者20名、第II相試験の参加者50名は、0.5mlのVaxigripワクチン(市販の季節性四価分割、サノフィ・パスツール社製)の充填済み単回投与を受ける。
フランス)は筋肉内経路で投与されます。好ましい注射部位は、利き腕ではない腕の三角筋です。
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Vaxigrip ワクチンは、市販されている季節性四価不活化スプリットビリオンインフルエンザワクチン [A/シドニー/5/2021(H1N1) pdm09 様株および A/ダーウィン/9/2021 (H3N2) 様株および B/オーストリア/1359417/2021-類似株およびB/Phuket/3073/2013様株、サノフィパスツール社製。 フランス。 Vaxigrip ワクチンの各プレフィルド用量には、0.5 ml 用量あたり合計 60 マイクログラム (μg) の血球凝集素 (HA) が含まれており (1 株あたり 1 用量あたり 15 μg HA)、筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:ワクチン接種から30分後
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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ワクチン接種から30分後
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:1日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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1日目
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:2日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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2日目
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:3日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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3日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:ワクチン接種から30分後
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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ワクチン接種から30分後
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:1日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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1日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:2日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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2日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:3日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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3日目
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠:0日目から90日目まで
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90日間のすべての望まれていない有害事象は、数、割合、および研究ワクチンとの関係の観点から分析されます。 望まれていない有害事象が発生した参加者の数と割合 |
0日目から90日目まで
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AESI の参加者の数と割合
時間枠:0日目から90日目まで
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AESI の参加者の数と割合
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0日目から90日目まで
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医師が関与した有害事象の参加者の数と割合
時間枠:0日目から90日目まで
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医師が関与した有害事象の参加者の数と割合
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0日目から90日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数と割合
時間枠:0日目から90日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数と割合
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0日目から90日目まで
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:4日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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4日目
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:5日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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5日目
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:6日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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6日目
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ワクチン接種後に要請された局所有害事象の数と割合。
時間枠:7日目
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報告を求められた局所有害事象(痛みまたは圧痛、腕の動きの制限、紅斑、腫れまたは硬結)の頻度
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7日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:4日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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4日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:5日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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5日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:6日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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6日目
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ワクチン接種後に求められた全身性有害事象の数と割合。
時間枠:7日目
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報告を求められた全身性有害事象(発熱、悪寒、頭痛、鼻漏、疲労または倦怠感、筋肉痛、関節痛、発疹、吐き気または嘔吐、下痢)の頻度
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗赤血球凝集素抗体価がベースラインから変化しました。
時間枠:28日目
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セロコンバージョンは、免疫化前血清と比較して免疫化後血清の HI 力価が 4 倍上昇すること、または免疫化前血清の力価が検出不能 (<1:10) の場合、免疫化後血清力価が 4 倍に達することと定義されます。 1:40。
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28日目
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抗赤血球凝集素抗体価がベースラインから変化しました。
時間枠:60日目
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セロコンバージョンは、免疫化前血清と比較して免疫化後血清の HI 力価が 4 倍上昇すること、または免疫化前血清の力価が検出不能 (<1:10) の場合、免疫化後血清力価が 4 倍に達することと定義されます。 1:40。
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60日目
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抗赤血球凝集素抗体価がベースラインから変化しました。
時間枠:90日目
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セロコンバージョンは、免疫化前血清と比較して免疫化後血清の HI 力価が 4 倍上昇すること、または免疫化前血清の力価が検出不能 (<1:10) の場合、免疫化後血清力価が 4 倍に達することと定義されます。 1:40。
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90日目
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ベースラインから変化した免疫応答の幾何平均
時間枠:28日目
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分析は治療意図(ITT)としてのみ実行されました。
抗体力価値は、評価のたびにGMTを計算するためにlog10力価に変換されました。
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28日目
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ベースラインから変化した免疫応答の幾何平均
時間枠:60日目
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分析は治療意図(ITT)としてのみ実行されました。
抗体力価値は、評価のたびにGMTを計算するためにlog10力価に変換されました。
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60日目
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ベースラインから変化した免疫応答の幾何平均
時間枠:90日目
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分析は治療意図(ITT)としてのみ実行されました。
抗体力価値は、評価のたびにGMTを計算するためにlog10力価に変換されました。
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90日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D、Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TetraFluvac TF vaccine
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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