Безопасность и иммуногенность сезонной четырехвалентной инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины ГПО у здоровых тайцев
7 октября 2024 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы I/II для оценки безопасности и иммуногенности сезонной четырехвалентной инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины GPO у здоровых тайцев
Исследование направлено на оценку безопасности и иммуногенности одной дозы вакцины TetraFluvac TF (15 мкг HA на штамм на дозу) сезонной четырехвалентной инактивированной сплит-вирионной противогриппозной вакцины GPO у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше в течение 90 дней после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование, состоящее из двух фаз — фазы I и фазы II.
Фаза I исследования Всего будет включено 40 здоровых участников в возрасте 18 лет и старше (соотношение 1:1, 20 вакцин TetraFluvac TF и 20 коммерчески доступных сезонных квадривалентных субъединичных вакцин со штаммами 2023).
Фаза II исследования Всего будет включено 300 здоровых участников (соотношение 2:1, 200 вакцин TetraFluvac TF и 100 коммерчески доступных сезонных четырехвалентных субъединичных вакцин со штаммами 2023). Одна доза TetraFluvac TF или коммерчески доступные сезонные вакцины. квадривалентная вакцина с расщепленной субъединичной вакциной со штаммами 2023 будет вводиться внутримышечно по 0,5 мл.
Общий срок наблюдения составляет 90 дней.
Вакцина будет вводиться внутримышечно; предпочтительным местом инъекции будет дельтовидная мышца недоминантной руки. После вакцинации участники останутся в клинике не менее 30 минут для наблюдения за любой реактогенностью после иммунизации.
Образцы крови будут собираться на 0-й день перед вакцинацией, на 28-й, 60-й и 90-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие тайского удостоверения личности или его эквивалента
- Способен прочитать и предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием
- Здоровый, определяемый отсутствием клинически значимого острого заболевания и отсутствием хронического заболевания, которое не контролировалось в течение 90 дней после рандомизации, что определяется историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых лабораторных анализов и клинической оценкой исследователя.
- Все гематологические, биохимические и анализы мочи находятся в пределах нормы или не имеют клинического значения (не более чем в 1,5 раза выше нормы без каких-либо клинических данных из анамнеза и физического осмотра)
Критерий исключения:
- Известная история аллергии на яйца
- Наличие недавно подтвержденной инфекции гриппа H1N1, H3N2 или гриппа B в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование
- Вакцинация против гриппа за последние 6 месяцев до включения в исследование
- В анамнезе бронхиальная астма, хронические заболевания легких, хронический ринит
- Иммунодефицитное состояние в анамнезе
- История иммуносупрессии < 6 месяцев до иммунизации
- История анафилактических или других аллергических реакций на вакцину против гриппа или любой компонент или вспомогательное вещество вакцины (например, гентамицин или тимеросал)
- Острые инфекционные заболевания с лихорадкой > 38 градусов Цельсия и неинфекционные заболевания (в течение 72 часов), предшествующие включению в исследование
- Участники, принимавшие препараты иммуноглобулина или перенесшие переливание крови в течение последних 3 месяцев до начала эксперимента.
- Участие в другом исследовании
- Беременность или планирование беременности в течение 60 дней после регистрации или кормления грудью
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке вакцины.
- Сотрудник любого лица, нанятого Спонсором, контрактной исследовательской организацией (CRO), PI, персоналом исследовательской площадки или исследовательской площадки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина TetraFluvac TF
20 участников исследования фазы I и 200 участников исследования фазы II получат предварительно заполненную разовую дозу 0,5 мл вакцины TetraFluvac TF, которая будет вводиться внутримышечно; предпочтительным местом инъекции будет дельтовидная мышца недоминантной руки.
|
Вакцина представляет собой сезонную четырехвалентную инактивированную вакцину против гриппа с расщепленным вирионом [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-подобный вирус и A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подобный вирус и B/Austria/1359417/2021 (B) /Victoria Lineage)-подобный вирус и B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-подобный вирус], производимые Государственной фармацевтической организацией (GPO), Таиланд. Каждая предварительно заполненная доза ТетраФлювак ТФ содержит в общей сложности 60 микрограмм (мкг) гемагглютинина (ГК) на дозу 0,5 мл (15 мкг ГК на штамм на дозу), которую следует вводить внутримышечно (ВМ). |
|
Активный компаратор: Вакцина Ваксигрип
20 участников исследования фазы I и 50 участников исследования фазы II получат предварительно разовую дозу вакцины Vaxigrip объемом 0,5 мл (коммерчески доступная сезонная четырехвалентная сплит-вакцина, производства Sanofi Pasteur, Ltd.
Франция) будет вводиться внутримышечно; предпочтительным местом инъекции будет дельтовидная мышца недоминирующей руки.
|
Вакцина Ваксигрип представляет собой коммерчески доступную сезонную четырехвалентную инактивированную вакцину против гриппа с расщепленным вирионом [A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09-подобный штамм и A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подобный штамм и B/Austria/1359417/2021- подобный штамм и штамм, подобный B/Phuket/3073/2013, производства Sanofi Pasteur, Ltd. Франция. Каждая предварительно заполненная доза вакцины Ваксигрип содержит в общей сложности 60 микрограмм (мкг) гемагглютинина (ГК) на дозу 0,5 мл (15 мкг ГК на штамм на дозу), которую следует вводить внутримышечно (ВМ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
Через 30 минут после прививки
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
1 день
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 2
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 2
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 3
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 3
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: Через 30 минут после прививки
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
Через 30 минут после прививки
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
1 день
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 2
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 2
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 3
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 3
|
|
Количество и процент участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: день 0 до дня 90
|
Все незапрошенные нежелательные явления в течение 90 дней будут проанализированы с точки зрения количества и процента, а также связи с исследуемой вакциной. Количество и процент участников с нежелательными нежелательными явлениями |
день 0 до дня 90
|
|
Количество и процент участников с AESI
Временное ограничение: день 0 до дня 90
|
Количество и процент участников с AESI
|
день 0 до дня 90
|
|
Количество и процент участников с нежелательным явлением, вызванным медицинским вмешательством
Временное ограничение: день 0 до дня 90
|
Количество и процент участников с нежелательным явлением, вызванным медицинским вмешательством
|
день 0 до дня 90
|
|
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: день 0 до дня 90
|
Количество и процент участников с серьезными нежелательными явлениями
|
день 0 до дня 90
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 4
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 4
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 5
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 5
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 6
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 6
|
|
Количество и процент запрошенных местных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 7
|
Частота требуемых сообщаемых местных нежелательных явлений (боль или болезненность, ограничение подвижности руки, эритема, отек или уплотнение)
|
день 7
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 4
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 4
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 5
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 5
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 6
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 6
|
|
Количество и процент запрошенных системных нежелательных явлений после вакцинации.
Временное ограничение: день 7
|
Частота требуемых сообщаемых системных нежелательных явлений (лихорадка, озноб, головная боль, ринорея, утомляемость или недомогание, миалгия, артралгия, сыпь, тошнота или рвота, диарея)
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антигемагглютининовых антител изменился по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: день 28
|
Сероконверсия определяется как 4-кратное повышение титра HI в сыворотке после иммунизации по сравнению с сывороткой до иммунизации или, если сыворотка до иммунизации имела неопределяемый титр (<1:10), достижение постиммунизационного титра ≥ 1:40.
|
день 28
|
|
Титр антигемагглютининовых антител изменился по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: день 60
|
Сероконверсия определяется как 4-кратное повышение титра HI в сыворотке после иммунизации по сравнению с сывороткой до иммунизации или, если сыворотка до иммунизации имела неопределяемый титр (<1:10), достижение постиммунизационного титра ≥ 1:40.
|
день 60
|
|
Титр антигемагглютининовых антител изменился по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: день 90
|
Сероконверсия определяется как 4-кратное повышение титра HI в сыворотке после иммунизации по сравнению с сывороткой до иммунизации или, если сыворотка до иммунизации имела неопределяемый титр (<1:10), достижение постиммунизационного титра ≥ 1:40.
|
день 90
|
|
Среднее геометрическое иммунного ответа изменилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 28
|
Анализ проводился только как намерение лечить (ITT).
Значения титра антител были преобразованы в log10 титров для расчета GMT в каждый момент оценки.
|
день 28
|
|
Среднее геометрическое иммунного ответа изменилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 60
|
Анализ проводился только как намерение лечить (ITT).
Значения титра антител были преобразованы в log10 титров для расчета GMT в каждый момент оценки.
|
день 60
|
|
Среднее геометрическое иммунного ответа изменилось по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: день 90
|
Анализ проводился только как намерение лечить (ITT).
Значения титра антител были преобразованы в log10 титров для расчета GMT в каждый момент оценки.
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TetraFluvac TF vaccine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .