건강한 태국인에서 GPO 계절 4가 불활성화 스플릿 비리온 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성
건강한 태국인을 대상으로 GPO 계절 4가 비활성화 스플릿 비리온 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상/2상 무작위 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 1상과 2상으로 구성된 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구의 1상 18세 이상의 총 40명의 건강한 참가자가 등록될 예정입니다(1:1 비율, 20개의 TetraFluvac TF 백신 및 2023년 균주를 포함하는 상업적으로 이용 가능한 20개의 계절 4가 백신-분할 서브유닛 백신).
연구의 2상 총 300명의 건강한 참가자가 등록될 예정입니다(2:1 비율, 200개의 TetraFluvac TF 백신 및 2023년 계통의 상업적으로 이용 가능한 100개의 계절별 4가 백신-분할 서브유닛 백신) TetraFluvac TF 또는 상업적으로 이용 가능한 계절별 1회 용량 2023 균주가 포함된 4가 백신-분할 서브유닛 백신은 근육 내 경로로 0.5ml 제공됩니다.
총 후속 조치는 90일입니다.
백신은 근육내 경로를 통해 투여됩니다. 선호하는 주사 부위는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근입니다. 예방 접종 후 참가자는 예방 접종 후 반응성을 관찰하기 위해 최소 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다.
혈액 검체는 백신 접종 전 0일, 28일, 60일 및 90일에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 태국 신분증 또는 동급 소지자
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 읽고 제공할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 실험실 테스트 결과 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 급성 의학적 상태 및 무작위화 90일 이내에 조절되지 않은 만성 의학적 상태로 정의되는 건강함.
- 모든 혈액학, 생화학 및 소변 분석이 정상 범위 내에 있거나 임상적 의미가 없음(이력 및 신체 검사에서 임상적 소견 없이 정상 값의 1.5배 이하)
제외 기준:
- 계란 알레르기의 알려진 병력
- 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 H1N1, H3N2 또는 독감 B로 최근 인플루엔자 감염이 확인된 경우
- 시험 등록 전 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방 접종
- 기관지 천식, 만성 폐질환, 만성 비염의 병력
- 면역결핍 상태의 병력
- 예방접종 전 6개월 미만의 면역억제 병력
- 인플루엔자 백신이나 백신 성분 또는 부형제(예: 겐타마이신 또는 티메로살)
- 섭씨 38도 이상의 발열을 동반한 급성 감염성 및 시험 등록 전 비감염성 질환(72시간 이내)
- 실험 시작 전 최근 3개월 동안 면역글로불린제제를 복용 중이거나 수혈을 받은 피험자
- 기타 연구 참여
- 등록 또는 모유 수유 후 60일 동안 임신 또는 임신 계획
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독
- 연구자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 후원자, 계약 연구 기관(CRO), PI, 연구 현장 직원 또는 현장에서 고용한 사람의 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TetraFluvac TF 백신
1상 연구에 20명의 참가자와 2상 연구에 200명의 참가자가 미리 채워진 0.5ml의 단일 용량의 TetraFluvac TF 백신을 근육 내 경로를 통해 투여받게 됩니다. 선호하는 주사 부위는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근입니다.
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이 백신은 계절성 4가 불활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신[A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 유사 바이러스 및 A/Darwin/9/2021(H3N2) 유사 바이러스 및 B/Austria/1359417/2021(B) /Victoria Lineage) 유사 바이러스 및 B/Phuket/3073/2013(B/Yamagata lineage) 유사 바이러스], 태국 정부약품기구(GPO)에서 생산. TetraFluvac TF의 각 사전 충전 용량에는 0.5ml 용량(용량당 균주당 15μg HA)당 총 60마이크로그램(μg)의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있으며 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. |
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활성 비교기: 박시그립 백신
제1상 연구 참가자 20명과 제2상 연구 참가자 50명은 사전 충전된 단일 용량의 0.5ml 박시그립 백신(상업적으로 이용 가능한 계절 4가 분할, 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur, Ltd.)에서 제조)을 받게 됩니다.
프랑스) 근육내 경로를 통해 투여됩니다. 선호되는 주사 부위는 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근입니다.
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박시그립(Vaxigrip) 백신은 시판되는 계절성 4가 불활성화 분할 비리온 인플루엔자 백신[A/Sydney/5/2021(H1N1) pdm09 유사 균주 및 A/Darwin/9/2021(H3N2) 유사 균주 및 B/Austria/1359417/2021- 유사 균주 및 Sanofi Pasteur, Ltd.에서 제조한 B/Phuket/3073/2013 유사 균주. 프랑스. 사전 충전된 각 Vaxigrip 백신 용량에는 0.5ml 용량당 총 60마이크로그램(μg)의 헤마글루티닌(HA)(용량당 균주당 15μg HA)이 포함되어 있으며 근육내(IM) 주사로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 접종 후 30분
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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접종 후 30분
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 1일차
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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1일차
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 2일차
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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2일차
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 3일차
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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3일차
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 접종 후 30분
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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접종 후 30분
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 1일차
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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1일차
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 2일차
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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2일차
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 3일차
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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3일차
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원치 않는 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 0일부터 90일까지
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90일 동안 요청하지 않은 모든 유해 사례는 연구 백신과의 관계 및 수와 백분율 측면에서 분석됩니다. 원치 않는 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율 |
0일부터 90일까지
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AESI 참가자 수 및 비율
기간: 0일부터 90일까지
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AESI 참가자 수 및 비율
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0일부터 90일까지
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의료 참석 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 0일부터 90일까지
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의료 참석 부작용이 있는 참가자의 수 및 비율
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0일부터 90일까지
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심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 비율
기간: 0일부터 90일까지
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심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 비율
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0일부터 90일까지
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 4일차
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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4일차
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 5일
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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5일
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 6일
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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6일
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백신 접종 후 요청된 지역 부작용의 수 및 비율.
기간: 7일
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요청된 보고 가능한 국소 이상 반응의 빈도(통증 또는 압통, 팔 움직임 제한, 홍반, 부기 또는 경결)
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7일
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 4일차
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
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4일차
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 5일
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
|
5일
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 6일
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
|
6일
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백신 접종 후 요청된 전신 부작용의 수 및 백분율.
기간: 7일
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요청된 보고 가능한 전신 이상 반응의 빈도(발열, 오한, 두통, 콧물, 피로 또는 불쾌감, 근육통, 관절통, 발진, 메스꺼움 또는 구토, 설사)
|
7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항헤마글루티닌 항체 역가가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 28일
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혈청전환은 예방접종 전 혈청에 비해 예방접종 후 혈청에서 HI 역가가 4배 상승하거나 예방접종 전 혈청의 역가가 검출할 수 없는 경우(<1:10), 예방접종 후 역가가 ≥에 도달하는 것으로 정의됩니다. 1시 40분.
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28일
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항헤마글루티닌 항체 역가가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 60일
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혈청전환은 예방접종 전 혈청에 비해 예방접종 후 혈청에서 HI 역가가 4배 상승하거나, 예방접종 전 혈청의 역가가 검출할 수 없는 경우(<1:10), 예방접종 후 역가가 ≥에 도달하는 것으로 정의됩니다. 1시 40분.
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60일
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항헤마글루티닌 항체 역가가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 90일
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혈청전환은 예방접종 전 혈청에 비해 예방접종 후 혈청에서 HI 역가가 4배 상승하거나 예방접종 전 혈청의 역가가 검출할 수 없는 경우(<1:10), 예방접종 후 역가가 ≥에 도달하는 것으로 정의됩니다. 1시 40분.
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90일
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기준선에서 변경된 면역 반응의 기하 평균
기간: 28일
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분석은 ITT(intention-to-treat)로만 수행되었습니다.
평가할 때마다 GMT 계산을 위해 항체 역가 값을 log10 역가로 변환했습니다.
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28일
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기준선에서 변경된 면역 반응의 기하 평균
기간: 60일
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분석은 ITT(intention-to-treat)로만 수행되었습니다.
평가할 때마다 GMT 계산을 위해 항체 역가 값을 log10 역가로 변환했습니다.
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60일
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기준선에서 변경된 면역 반응의 기하 평균
기간: 90일
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분석은 ITT(intention-to-treat)로만 수행되었습니다.
평가할 때마다 GMT 계산을 위해 항체 역가 값을 log10 역가로 변환했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PUNNEE PITISUTTITHUM, M.D, Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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